海正药业:关于获得药品注册批件和药物临床试验批件的公告

2020-02-17 00:00:00 来源:巨灵信息
巨灵信息 更多文章>>
    股票简称:海正药业 股票代码:600267 公告编号:临2020-14号
    
    债券简称:15海正01 债券代码:122427
    
    债券简称:16海正债 债券代码:136275
    
    浙江海正药业股份有限公司
    
    关于获得药品注册批件和药物临床试验批件的公告
    
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
    
    近日,浙江海正药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的法维拉韦片(又称:法匹拉韦片)的《药品注册批件》和《药物临床试验批件》。根据信息披露有关规则要求,现就相关情况公告如下:
    
    一、药品注册批件主要内容
    
    药品名称:法维拉韦片(又称:法匹拉韦片)
    
    剂型:片剂
    
    规格:0.2g
    
    申请事项:国产药品注册
    
    注册分类:化学药品3类
    
    药品生产企业:浙江海正药业股份有限公司
    
    受理号:CYHS2000116国
    
    批件号:2020S00038
    
    药品批准文号:国药准字H20203029
    
    审批结论:根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》等,经审查,本品基本符合审批的有关规定,附条件批准生产本品(上市后要求继续完成尚未完成的药学方面和临床药理方面相关研究,完成后向国家药品审评机构及时报送研究结果),同时发给药品批准文号。本品生产工艺、质量标准、说明书和包装标签,及原料药生产工艺、质量标准和包装标签按所附执行。
    
    适应症:用于治疗成人新型或再次流行的流感(仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用)。
    
    二、药物临床试验批件主要内容
    
    药品名称:法匹拉韦片
    
    受理号:CXHL2000053
    
    批件号:2020L00005
    
    剂型:片剂
    
    规格:0.2g
    
    申请事项:临床试验
    
    注册分类:化学药品2.4类
    
    申请人:浙江海正药业股份有限公司
    
    审批结论:根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药品特别审批程序》,经特别专家组评议审核,应急批准本品进行临床试验。适应症为新型冠状病毒肺炎。
    
    三、该药品研发及相关情况
    
    法维拉韦片(又称:法匹拉韦片)于2014年3月获批在日本上市,为广谱抗病毒药物,适应症为用于治疗成人新型或再次流行的流感(仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用)。富山化学工业株式会社于1999年8月对法匹拉韦进行了最早的化合物专利申请,期限20年。公司与日本富山化学工业株式会社在2016年6月签定了化合物专利独家授权协议。经核实,该化合物专利已于2019年8月到期,公司研发生产该药品符合相关规定。此前公司该药品未实现商业化生产。
    
    经查询IMS数据库,未查询到该品种在国内外市场的销量数据。截至目前,公司在法维拉韦研发项目上已投入约4,003万元。
    
    四、对公司的影响及风险提示
    
    此次公司获得法维拉韦片的《药品注册批件》,仅适用于治疗成人新型或再次流行的流感。
    
    本次获得的《药物临床试验批件》针对新适应症,目前临床试验尚待开展,后续待完成一系列临床试验步骤后还需提交审评审批,临床试验结果存在不确定性,能否取得新适应症的生产注册存在不确定性。
    
    此前公司该药品未实现商业化生产,本次获批事项对公司当期业绩影响较小。医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长,易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,同时产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等因素影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。
    
    特此公告。
    
    浙江海正药业股份有限公司董事会
    
    二○二○年二月十七日

查看公告原文

相关个股
郑重声明:以上内容与证券之星立场无关。证券之星发布此内容的目的在于传播更多信息,证券之星对其观点、判断保持中立,不保证该内容(包括但不限于文字、数据及图表)全部或者部分内容的准确性、真实性、完整性、有效性、及时性、原创性等。相关内容不对各位读者构成任何投资建议,据此操作,风险自担。股市有风险,投资需谨慎。