（原标题：康泰医学(300869.SZ)：FDA向公司出具警告信）
智通财经APP讯，康泰医学(300869.SZ)发布公告，公司于2025年10月2日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)出具的警告信，该警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期间对位于河北省秦皇岛市的公司进行现场检查的结果。针对公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规21 CFR Part 820医疗器械质量体系规范(QS regulation)要求的事项，提出相关检查意见和改进要求。在该警告信关闭前，FDA正在采取措施拒绝公司产品进入美国，直至这些违规行为得到解决。
公司2024年对美国实现销售收入11,440.03万元，占公司同期营业收入比重为23.84%;2025 年上半年对美国实现销售收入4,189.03万元，占公司同期营业收入比重为19.26%。因此，该事项未来可能会对公司在美国市场的正常经营活动产生一定影响。
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