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华海药业(600521.SH)子公司瑞西奇拜单抗注射液上市许可申请获得受理

来源：智通财经

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2025-10-09 17:32:05

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（原标题：华海药业(600521.SH)子公司瑞西奇拜单抗注射液上市许可申请获得受理）

智通财经APP讯，华海药业(600521.SH)发布公告，近日，公司下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司(简称“华奥泰”)收到国家药品监督管理局签发的瑞西奇拜单抗(研发代号为：HB0034)注射液境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。申报适应症：用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病(GPP)发作。

目前全球范围内，尚未有国内企业自研的靶向IL-36R抗体获批上市。HB0034作为国内首个自研创新抗IL-36R抗体，可通过抑制IL-36通路发挥抗炎的生物学效应。根据研究分析结果显示，相比于安慰剂，HB0034单次静脉给药后的第1周GPP发作患者的皮肤脓疱得到明显清除，达到方案预设的主要研究终点，安全性方面表现良好，未发现新的安全性信号。

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