(原标题:苑东生物(688513.SH):磷酸芦可替尼片获得药品注册证书)
智通财经APP讯,苑东生物(688513.SH)发布公告,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的磷酸芦可替尼片《药品注册证书》。磷酸芦可替尼片按化学药品4类注册申报,获批后视同通过一致性评价。该药品获批,标志着该产品符合药品注册的有关要求,不会对公司近期业绩产生重大影响。
磷酸芦可替尼片主要成份为磷酸芦可替尼,适应症为:1、骨髓纤维化。用于中危或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化(PET-MF)的成年患者,治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状;2、移植物抗宿主病。用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病(急性GVHD)或慢性移植物抗宿主病(慢性GVHD)患者。