(原标题:西点药业(301130.SZ):注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯获得药品补充申请批准通知书)
智通财经APP讯,西点药业(301130.SZ)发布公告,公司于近日收到国家药品监督管理局签发的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯《药品补充申请批准通知书》,同意按照《药品上市后变更管理办法(试行)》相关规定,批准本品上市许可持有人由“苏州朗科生物技术股份有限公司(地址:苏州工业园区若水路388号纳米技术国家大学科技园D幢7楼)”变更为“吉林省西点药业科技发展股份有限公司(地址:吉林省磐石经济开发区西点大街777号)”,药品批准文号不变。转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致,不发生变更。转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后,符合产品放行要求的,可以上市销售。
注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯,为组胺H2受体拮抗剂。用于上消化道出血(由消化性溃疡,急性应激性溃疡,出血性胃炎等引起)的低危患者。注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯是视同通过一致性评价获批的产品,该产品的获批进一步丰富了公司的产品线,有助于提升公司产品的市场竞争力,该产品的获批对公司未来业绩的提升将产生积极影响。