(原标题:恩华药业(002262.SZ):NH130枸橼酸盐片获准开展用于治疗帕金森病精神病的临床试验)
智通财经APP讯,恩华药业(002262.SZ)发布公告,公司于近日收到国家药监局核准签发的1类化学药品NH130枸橼酸盐片的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验,申请的适应症:拟用于治疗帕金森病精神病。
NH130枸橼酸盐为强效的5-HT2A受体反向激动剂。临床前试验结果表明:NH130枸橼酸盐对帕金森精神病动物模型有效且不影响运动功能。同时,心脏毒性和磷脂沉积等不良反应小,安全窗大,具有较好的药代特性。截至目前,NH130项目累计已投入研发费用约为1300万元。根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。