泽璟制药(688266.SH):多纳非尼治疗局部晚期转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌III期临床研究取得成功

来源:智通财经网 2022-09-05 21:37:32
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泽璟制药(688266.SH)公告,公司的1类新药甲苯磺酸多纳非尼片(“多纳非尼”...

(原标题:泽璟制药(688266.SH):多纳非尼治疗局部晚期转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌III期临床研究取得成功)

智通财经APP讯,泽璟制药(688266.SH)公告,公司的1类新药甲苯磺酸多纳非尼片(“多纳非尼”)治疗局部晚期转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌III期临床研究(ZGDD3)取得成功,并于2022年8月获得国家药监局批准上市。

据悉,ZGDD3临床试验共入组191例患者(多纳非尼组128例,安慰剂组63例),是至今入组最多中国RAIR-DTC患者的研究。预设亚组分析结果显示:无酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗史的患者,中位无进展生存期(mPFS)分别是18.3和7.4个月(HR0.445,95%CI0.272-0.729);有TKI治疗史的患者,分别是11.0和3.7个月(HR0.227,95%CI0.085-0.609)。差异均具有显著性。结论:多纳非尼很好地平衡了疗效和安全性,是中国RAIR-DTC患者的新治疗选择。

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