华海药业(600521.SH)制剂产品“他达拉非片”获美国FDA批准文号

来源:智通财经网 2022-08-15 17:00:28
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华海药业(600521.SH)公告,近日,公司收到美国食品药品监督管理局(“美国F...

(原标题:华海药业(600521.SH)制剂产品“他达拉非片”获美国FDA批准文号)

智通财经APP讯,华海药业(600521.SH)公告,近日,公司收到美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的他达拉非片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

据悉,本次他达拉非片2个适应症(用于治疗男性勃起功能障碍、主要用于治疗肺动脉高压)的ANDA文号均获得美国FDA批准,标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,有利于公司不断扩大美国市场销售。

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