(原标题:迈克生物(300463.SZ):乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒取得产品注册证书)
智通财经APP讯,迈克生物(300463.SZ)发布公告,该公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。产品名称为乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒(直接化学发光法),注册证有效期为2022年6月2日至2027年6月1日,预期用途为本品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒核心抗体IgM。
据悉,该产品主要用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断,尤其对乙肝表面抗原阴性的急性肝炎病人有鉴别诊断意义。该产品系公司吖啶酯直接化学发光技术平台新产品,截至目前公司在该技术平台下已累计取得67项试剂类产品注册(涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测),为配套公司全自动化学发光免疫分析仪i3000与i1000的检测项目。新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目种类,有助于提升公司市场综合竞争力,对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。