以岭药业(002603.SZ)子公司制剂产品拉莫三嗪缓释片获得美国FDA批准文号

来源:智通财经网 2021-12-13 16:15:30
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(原标题:以岭药业(002603.SZ)子公司制剂产品拉莫三嗪缓释片获得美国FDA批准文号)

智通财经APP讯,以岭药业(002603.SZ)公告,公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称美国FDA)的通知,公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司向美国FDA申报的ANDA产品拉莫三嗪缓释片(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

拉莫三嗪缓释片的适应症为癫痫,也可用于治疗合并有Lennox-Gastaut综合征的癫痫发作。癫痫是一种由多种病因引起的慢性反复发作性神经系统常见病,体外试验显示拉莫三嗪能抑制电压敏感性钠通道,从而稳定神经细胞膜,进而调节突触前兴奋性氨基酸(如谷氨酸和天冬氨酸)的突触前递质释放。

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