葫芦娃(605199.SH):“注射用阿奇霉素”通过仿制药一致性评价

来源:智通财经网 2021-12-01 15:42:15
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(原标题:葫芦娃(605199.SH):“注射用阿奇霉素”通过仿制药一致性评价)

智通财经APP讯,葫芦娃(605199.SH)发布公告,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“注射用阿奇霉素”(简称“该药品”)的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

据悉,阿奇霉素属于大环内酯类抗生素。该类药物的抗菌谱和抗菌活性基本相似,对多数革兰阳性菌、军团菌属、衣原体属、支原体属、厌氧菌等具有良好抗菌作用。阿奇霉素为15元环大环内酯类,即氮内酯类的第一个品种;其作用机制为与细菌核糖体的50S亚单位结合,抑制细菌蛋白质合成;其药效学及药动学特性均较沿用品种有所改进,不良反应减少;对流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌的体外抗菌作用是红霉素的2~8倍,对支原体属、衣原体属的作用也有所增强;在胃酸中稳定性增加,生物利用度高,血药浓度和组织内药物浓度增高,消除半衰期延长,每日的给药剂量及给药次数减少,胃肠道反应及肝毒性等不良反应也明显减轻,临床适应症有所扩大,为治疗社区获得性呼吸道感染的合适药物。

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