(原标题:翰宇药业(300199.SZ):注射用生长抑素通过一致性评价)
智通财经APP讯,翰宇药业(300199.SZ)公告,公司近日通过国家药监局官方网站获悉公司的注射用生长抑素通过仿制药质量和疗效一致性评价,注射用生长抑素一致性评价获批文件在国家药监局网站的办理状态变更为“药品批准证明文件待领取”,签发日期2021年11月2日。“药品批准证明文件待领取”状态表示公司注射用生长抑素一致性评价已通过国家药监局批准,目前公司尚未收到正式药品批件。
公告显示,注射用生长素抑适应症严重急性食道静脉曲张出血。严重急性胃或十二指肠溃疡出血,或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎。胰、胆和肠瘘的辅助治疗。胰腺术后并发症的预防和治疗。糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。