恒瑞医药的2021年：挑战持续 营收首次下降；坚定创新 逾60亿元投入研发

（原标题：恒瑞医药的2021年：挑战持续 营收首次下降；坚定创新 逾60亿元投入研发）

恒瑞又站在了新的起跑线上。

22日晚间，恒瑞医药(600276.SH)披露了2021年年报：公司全年实现营业收入259.06 亿元，同比下降6.59%；归属于母公司所有者的净利润 45.30亿元，同比下降 28.41%。

有两个数字值得注意：一是营收同比下降6.59%，这是恒瑞医药自有历史记录以来，首次出现营收同比下降的情况；二是恒瑞医药的研发投入高达62.03亿元，比上年增长24.34%，研发投入占销售收入比重达到23.95%，这也创下了恒瑞医药自有历史记录以来的新高。

这两组数据表明，受仿制药集采、医保谈判等因素影响，恒瑞医药业绩承压明显，转型依然持续阵痛；对此，恒瑞医药也给出了自己坚定的战略选择，那就是坚决果断、毫不动摇地进行研发、研发、研发。

事实上，近年来，恒瑞医药的研发投入占比始终维持在20%左右。在2021年的年报中，恒瑞医药披露了更多有关研发效益的信息。

一年“上新”9款创新药/新适应症

2021年，中国医药产业迎来了巨大的压力和挑战。作为“一哥”，恒瑞自然也难以避免。

继2021年年报营收首次出现下滑后，2022年业绩压力还在持续。据同日披露的一季报，截至今年3月31日，恒瑞医药实现营业收入54.79亿元，归属于上市公司股东的净利润12.37亿元，同比下降17.35%。

对此，恒瑞医药说明道：“随着仿制药带量采购逐步踏入深水区，涉及品种不断增加，公司存量仿制药销售收入加速下跌。医保谈判加速创新药进入医保目录，但销售和利润空间被进一步压缩，加上创新药同质化竞争日益加剧，公司发展遭遇较大业绩压力和转型挑战。”

直面现实，是勇于挑战的第一步。恒瑞医药的解题思路是：创新研发，用新的增量来对冲这些压力。其中，产品数量是最能直观表现出研发效益的。

2021年恒瑞医药共“上新”了3款创新药：海曲泊帕乙醇胺片、脯氨酸恒格列净片、羟乙磺酸达尔西利片，已获批上市的创新产品数量增至10款，位居国内同行业前茅。

另外，2021年，恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗新增4个适应症获批上市；创新药氟唑帕利胶囊、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑分别有1个适应症获批上市。

由于药品的适应症对应不同的使用场景，新适应症及新药的获批上市意味着，恒瑞医药在创新药领域的“立足点”得到了持续扩张。据此，仅在2021年这一年里，恒瑞医药已完成了9个“立足点”的建设，创新速度始终处于行业第一梯队。

它们是2021年恒瑞在创新药新赛道上跑出的第一个加速度。

2021年，恒瑞还取得创新药制剂生产批件10个、仿制药制剂生产批件16个、药品临床批件108个，取得16个品种的一致性评价批件，完成5种产品的一致性评价申报工作，3项临床试验被纳入突破性治疗名单，5项上市申请获优先审评资格。

此外，恒瑞前瞻性地广泛布局多个治疗领域，单就肿瘤领域，就覆盖激酶抑制剂、抗体药物偶联物(ADC)、肿瘤免疫、激素受体调控、DNA修复及表观遗传、支持治疗等广泛研究领域，同时在自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病、感染疾病、呼吸疾病、血液疾病、神经系统疾病、眼科、核药等领域也进行了广泛布局。

这些都有望在2022年及后续的年份里，打开恒瑞医药的新空间，也是恒瑞医药的后劲所在。

在海外另辟战场

恒瑞医药给出的第二步是出海，这也是许多医药企业的共同选择。相较于同行，恒瑞的出海充满了自身的特色——既包括了仿制药的出海，也包括了把创新研发的触角伸向海外。

这样做的优势显而易见：一方面，仿制药出海后，药品的生命周期得以延长，并可在海外市场去获取新的增量，进一步对冲国内市场集采带来的下行压力；同时，通过仿制药的出海，恒瑞医药可以较低的成本走通从药品注册报批到上市销售的一整条流程，这为后续创新药的出海完成了“练兵”，打下了扎实的基础。

为此，2021年，恒瑞医药首先进行了人员上的“排兵布阵”：Scott Filosi先生担任恒瑞美国/欧洲首席执行官，整体负责恒瑞美国和欧洲的运营管理工作；医学领域专家Joseph E. Eid博士担任恒瑞美国/欧洲首席医学官，全面负责公司在欧美区域的药品开发和医学事务；MikeLee博士、Kiyoshi Hashigami博士分别担任恒瑞澳洲、恒瑞日本临床研发副总经理，负责建立两地的临床研发团队，推动和支持公司在澳洲及日本的全球临床项目。

其次，恒瑞加快了在海外建立“堡垒基地”。恒瑞先后在美国和欧洲建立了涵盖医学科学、临床运营、注册、药理、统计、质量管理等多部门在内的完整临床研发队伍。目前，公司海外研发团队共计170余人，海外研发投入共计12.36亿元，占总体研发投入的比重达到19.93%。

基于此，2021年，在仿制药出海方面，恒瑞医药的注射用卡莫司汀实现在美国和澳大利亚上市，在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的21个注册批件，有1个制剂产品在美国获得临时性批准；另外，恒瑞医药还向美国FDA递交了1个原料药的注册申请，向欧洲和美国递交了共计6个制剂上市申请。

在创新药出海方面，SHR-A1811、INS068、SHR-1819、SHR-1707等多个在研产品顺利实现全球同步开发，正在开展国际临床试验的在研项目有近20项，其中，国际多中心Ⅲ期项目就7项。

最值得一提的是恒瑞医药首个国际多中心Ⅲ期临床研究——卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心Ⅲ期研究，该项目已在中国递交上市申请，项目团队也已启动美国FDA BLA/NDA递交前的准备工作，计划将在2022年递交。

基于此研究，卡瑞利珠单抗治疗晚期肝细胞癌适应症获得FDA孤儿药资格，有望在后续研发及商业化开展等方面享受政策支持。

还有一个迹象是，恒瑞医药正在频繁参加各类国际学术会议，这既是为自身研发能力证明，也有利于为恒瑞医药出海树立良好的品牌形象，为后续的商业合作及海外销售造势。

数据上，2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，恒瑞医药共有64项研究入选，其中仅卡瑞利珠单抗就有38项研究，横跨11个癌种；卡瑞利珠单抗、达尔西利等多项研究在柳叶刀、自然医学等国际顶尖学术期刊累计发表论文28篇。

由此可见，那个起步于连云港的恒瑞医药，已迈出转型步伐，一方面大力投入研发，一方面坚定扬帆出海。一切才刚刚开始，种子会发芽、雪球会越滚越大。是的，这一次，恒瑞又站上了新的起跑线，但不同的是，这一次，它不是赤手空拳。