首个国产十五价HPV疫苗临床试验获批 由成大生物、康乐卫士合作开发

（原标题：首个国产十五价HPV疫苗临床试验获批 由成大生物、康乐卫士合作开发）

3月15日晚间，成大生物(688739)发布公告称，该上市公司合作开发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)(以下简称十五价HPV疫苗)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准十五价HPV疫苗开展临床试验。

据了解，这份十五价HPV疫苗的申请人除了成大生物外，还有康乐卫士。这是两家公司合作开发的产品，是首个获批进入临床试验的国产十五价HPV疫苗。

国家药监局的审批结果表示，经审查，2021年12月15日受理的十五价HPV疫苗符合药品注册的有关要求，同意开展预防疫苗所含HPV型别感染所致生殖器疣、宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌及对应的癌前病变的临床试验。

宫颈癌是女性第二大恶性肿瘤，人乳头瘤病毒(HPV)与宫颈癌具有直接的相关性。HPV疫苗是全球第一个用于预防肿瘤的疫苗，人类首次尝试通过疫苗消灭一种癌症。

目前，国内市场已上市的产品主要是从默沙东进口的九价、四价疫苗，也有部分国产的四价、二价疫苗。其中，九价疫苗一直处于“一针难求”的状态。

HPV疫苗中的“价”，代表的是疫苗可预防的病毒种类，数字越高，可预防的种类越多。据了解，HPV病毒的高风险菌株中，16型和18型是导致大多数HPV相关癌症的亚型，二价疫苗就是预防这两种病毒的感染；四价疫苗就是在此基础上增加了两种病毒预防，九价能预防的范围就更广了。

国内的研究显示，超过84.5%的宫颈癌由HPV16和HPV18型病毒感染，目前国内上市的二价和四价疫苗，能够防控84.5%宫颈癌风险，而九价疫苗可以预防92.1%的宫颈癌。

据成大生物介绍，其参与研发的十五价HPV疫苗经过筛选目标血清型优势基因序列，构建目标血清型的工程菌株，开发检测试剂盒并优化蛋白纯化工艺，可以预防全部高危型HPV病毒和与尖锐湿疣高相关的HPV6/11型的疫苗。

具体是，可用于预防相应型别的持续感染及由此引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌和尖锐湿疣以及CIN1/2/3、宫颈原位腺癌、VIN2/3、VaIN2/3、AIN1/2/3等相关疾病，对宫颈癌的预防效果达到96%以上。

目前，处于临床试验阶段的HPV疫苗产品共有15款，包括二价、四价、九价、十一价、十四价、十五价等。其中，十五价疫苗只有成大生物和康乐卫士合作的产品获批，其上市进程广受关注。

我国目前的HPV疫苗供应仍然存在较大缺口。据弗若斯特沙利文预测，HPV疫苗在我国的接种率整体较低，不到1%。如果计入HPV疫苗接种率的预期增长，预计到2050年，我国仍将有2.34亿名9至45岁的女性未接种HPV疫苗，假设每人3剂，则可能需要额外的7.02亿剂疫苗。

而我国目前的HPV疫苗市场，主要由4款疫苗分羹，包括万泰生物的馨可宁(二价)、英国葛兰素史克的Cervarix(二价)、美国默沙东的Gardasil(四价)及Gardasil9(九价)。

按产值计算，默沙东的四价及九价约占2020年中国HPV疫苗总市场规模的91%，且默沙东的HPV进口疫苗一针难求。

华安证券研报显示，在九价疫苗领域，除了康乐卫士、瑞科生物，博唯生物、万泰生物也已进入Ⅲ期临床阶段。在四价疫苗领域，开展临床产品的有3家，目前进展最快的是博唯生物、中国生物，均已进入Ⅲ期阶段。而在二价疫苗领域，沃森生物进展最快，已进入上市申请阶段。

从需求上看，人们对高价HPV疫苗的需求较高。如果成大生物和康乐卫士联合开发的十五价HPV疫苗上市，或可缓解国内九价HPV疫苗的供需紧张局面,有望成为继九价疫苗之后的爆款产品。

成大生物在公告中表示，该疫苗在获得临床试验批准通知书后，尚需开展一系列临床试验，并经国家药品监督管理局批准后方可生产上市，短期内对公司经营业务不会产生较大影响。