振奋！国产新冠疫苗获批上市，保护率多少？产能有保障吗？这场发布会特别提气

（原标题：振奋！国产新冠疫苗获批上市，保护率多少？产能有保障吗？这场发布会特别提气）

12月31日，国务院联防联控机制就新冠病毒疫苗有关情况举行发布会，会上公布的消息称，国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。疫苗保护率为79.34%，达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。下一步将全面有序地推进老年人、有基础疾病的高危人群接种，后续再开展其他普遍人群的接种。目前，我国免疫规划专家咨询委员会已经制定了统一的接种方案。

科学技术部副部长徐南平，国家卫生健康委员会副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新，国家药品监督管理局副局长陈时飞，外交部国际司负责人申博，工业和信息化部消费品工业司负责人毛俊锋，国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发工作组组长郑忠伟，国药集团中国生物技术股份有限公司总裁吴永林出席发布会，介绍新冠病毒疫苗有关情况，并答记者问。

国药集团中国生物新冠灭活疫苗获批上市

陈时飞表示，国家药监局于12月30日依法附条件批准了国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗的注册申请。

国药中生北京公司是于12月23日向国家药监局药品审评中心正式提出附条件上市的注册申请。“经过一系列依法依程序的严格审查、审评、核查、检验和数据分析后，综合认为，国药中生北京公司的新冠病毒灭活疫苗已知和潜在的获益，大于已知和潜在的风险，完全达到了预设的附条件上市标准要求。”陈时飞说，鉴于目前新冠肺炎疫情正在全球流行，报告病例已经超过8000万，每天都有大量的住院病人和死亡病人，全世界目前还没有一个治疗新冠病毒疾病的特效药，中国面临“外防输入、内防反弹”的压力，所以我们依照《中华人民共和国疫苗法》《中华人民共和国药品法》等法律法规，对于应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗，国家药品监管部门可以附条件批准注册申请。因此，国家药监局依法于12月30日批准了国药中生北京公司新冠病毒灭活疫苗附条件上市。

陈时飞表示，国家药监局将督促国药集团中生北京公司依法依规继续按计划开展Ⅲ期临床试验，要把Ⅲ期临床试验和其他附条件上市后的研究保质保量完成，根据研究的进展和取得的数据结果，以及上市后预防接种中的异常反应等情况，及时更新、补充疫苗的说明书、标签等，并按照规定向药品监管部门申请核准，或者申报备案。

国药集团中国生物北京公司方面，公布疫苗保护力为79.34%。吴永林表示，根据新冠灭活疫苗Ⅰ、Ⅱ期研究的数据，6个月以上，抗体仍然能够维持在较高水平上。

陈时飞介绍目前已经授予北京市和湖北省药品监管和检验机构承担新冠病毒疫苗的批签发工作。他还强调，在疫苗附条件上市以后，批签发机构将按照有关法规，以及生物制品批签发管理办法，对每一批疫苗实行严格的资料审核和实验室检验，确保每一支疫苗是合格的。

郑忠伟说，疫苗研发过程是在和病毒赛跑，但我们充分尊重疫苗研发的科学规律和科学原则。我们国家是最早开展临床试验的，也是最早开展Ⅲ期临床试验的。但是由于我国疫情控制得好，我们在境外开展临床试验，在临床试验过程中严格遵守相关规则，绝不会为了争第一而“抢跑”。

半个月来全国重点人群累计接种超过300万剂次

曾益新介绍，为了保护高风险人群，今年6月份，按照依法依规批准的《新冠病毒疫苗紧急使用方案》，我们采取小范围起步、稳妥审慎、知情同意自愿的原则，在充分的不良反应监测和应急救治准备的前提下，对高风险人群开展了新冠疫苗的紧急接种。到11月底，累计接种超过了150万剂次，其中约6万人前往境外高风险地区工作，没有出现严重感染的病例报告，疫苗的安全性得到了充分证明，有效性也得到了一定的验证。

在此基础上，为了防范冬春季节的疫情爆发，也为了有效保护冷链物流人员、海关边检人员、医疗疾控人员、公共交通人员，以及农贸市场、海鲜市场等一些感染风险相对比较高的人群，12月15日正式启动了我国重点人群的接种工作。半个月来，全国重点人群累计接种已经超过了300万剂次。

曾益新表示，疫苗接种也发生了一定比例的不良反应，总的发生率，跟常规接种的那几种灭活疫苗很接近，主要的表现是一些局部的疼痛、局部的硬结这样一些情况。轻度发热的病例大概不到0.1%，过敏反应等比较严重的不良反应发生率大约为百万分之二。这些情况经过及时处理，都得到了很好的治疗。

“所以，我们反复强调，疫苗接种时一定要问清楚，有没有严重的过敏反应史，接种的时候一定要有严格的医疗保障措施、医疗单位。”曾益新说，另外还要特别注意接种时的心因性反应和偶合事件。

曾益新表示，随着今天批准附条件上市，特别是随着生产供应保障能力的逐步提升，我们将全面有序地推进老年人、有基础疾病的高危人群接种，后续再开展其他普遍人群的接种。目前，我国免疫规划专家咨询委员会已经制定了统一的接种方案。

价格方面，郑忠伟表示，疫苗是公共产品，只能以成本作为定价的依据，随着工作的推开，成本会得到大幅度下降。新冠病毒疫苗的价格一定是在老百姓可接受的范围内。

曾益新补充道，疫苗属于公共产品,为全民免费提供是一个大前提。

无证据证明新冠病毒变异会对疫苗使用效果构成实质影响

病毒变异问题一直是全社会关注的热点问题。徐南平表示，科研攻关组对这个问题也高度关注，从一开始就成立了专门的课题组，对病毒的变异进行持续研究。国家生物信息中心有一个数据库掌握了全球一百多个国家近30万条新冠病毒基因组序列的数据。现在整体来看，病毒变异每天都在发生，但是都处于正常范围之内。

特别是近期有媒体报道，在英国发现了一些病毒的变异，对它的传播力产生了显著的影响，这引起了科技部高度关注。徐南平称，最近科研攻关组召开了多次专家研判会议，并且结合前期的一些研究结果，对病毒的变异是否影响疫苗使用效果这个问题进行了深入研究。专家研判的结果是，目前没有证据证明我们所观察到的变异会对疫苗的使用效果构成实质性影响。但我们需要高度关注。

18家企业开展产能建设

徐南平还介绍，到目前为止，中国5条技术路线14个疫苗已经进入临床试验，其中3条技术路线5个疫苗进入III期临床试验。

“下一步，我们将继续全力以赴，加快疫苗研发，一刻也不放松。一是，要加快推进Ⅲ期临床试验，提供更多不同技术路线的疫苗产品。二是，密切关注全球病毒变异和相关发展情况，科学应对，确保疫苗使用不受影响。三是，持续加大疫苗相关基础研究力度，打造国家战略科技力量，为疫情防控提供坚实的科技支撑。”徐南平说。

产能方面，毛俊锋表示，根据调度情况，目前国内有18家企业，根据各自的新冠病毒疫苗的研发进展，陆续开展了产能建设。到目前为止，国药中生北京公司、国药中生武汉公司、北京科兴中维三家企业已经完成了今年的产能建设任务，并且他们新冠病毒灭活疫苗的高生物安全等级的生产车间已经通过了多部门联合组织的生物安全验收。在这些企业开展规模化生产的同时，工信部也在组织他们同步并行进行产能扩建工作。

60%甚至70%接种率才能建立全民保护

曾益新表示，关于免疫屏障的建立，到底需要接种多少人口的比例，可能根据各国人口分布的状态还不完全一样，但是一般认为，大概要做到60%甚至70%的接种率，才能建立对全民的保护。鉴于我国已经批准的这些疫苗安全性良好，有效性也有了很好的证据，所以我们也在此倡导老百姓，在知情同意和排除禁忌症的前提下积极参加疫苗接种。

在国际合作方面，徐南平介绍，始终坚持构建人类命运共同体，我国与阿联酋、巴西等16个国家合作开展国际多中心Ⅲ期临床试验研究，推动我国研究机构和企业与世界各国开展研发生产合作。

申博表示，中国对疫苗国际合作始终持开放态度，中国政府一直积极支持“新冠肺炎疫苗实施计划”。10月8日，中方同全球疫苗免疫联盟签署了协议，正式加入“实施计划”。据了解，不少中国疫苗企业已经向“实施计划”发起方表达了加入的积极意愿，也正在同不同国家商谈疫苗供应计划。中方将继续同各方一道，推动全球疫苗的公平分配，携手助力全球团结抗疫疫情，保护世界各国人民的生命安全和身体健康。