健友股份：注射用放线菌素USP获FDA批准，项目研发投入超750万

11月16日盘后，南京健友生化制药股份有限公司(股票简称：健友股份，股票代码：603707)对外表示，公司子公司香港健友产品注射用放线菌素，USP，0.5mg/瓶近日收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的首轮批准(即一次通过的批准)。

据披露，USP作为威尔姆氏肿瘤、横纹肌肉瘤和尤文肉瘤成人或儿童患者多阶段联合化疗方案的一部分；作为患有转移性，非精原细胞性辜丸癌的成人和儿童患者多阶段联合化疗方案的一部分；作为妊娠后滋养细胞肿瘤患者单一试剂或作为联合化疗方案的一部分；作为具有局部复发或局部区域实体恶性肿瘤的成年患者缓和性或辅助性区域灌注的组成部分。

2020年11月13日获得美国FDA的通知，健友股份向美国FDA申报的注射用放线菌素，USP，规格为0.5 mg/瓶的ANDA申请获得批准。截至目前，健友股份在注射用放线菌素，USP研发项目上已投入研发费用约人民币753.90万元。

健友股份表示，新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司今年经营业绩产生积极影响。

肝素原料药生产企业龙头

据览富财经网了解，我国是全球最大的肝素类产品出口国，主要包括肝素粗品、肝素原料；而肝素制剂目前主要还是在国内销售，只有少量出口。全球肝素制剂生产企业主要为美欧国家的大型制药公司，我国临床使用的肝素制剂，特别是低分子肝素制剂，国外厂商也占有很大份额。

据海关总署的数据，2019年我国肝素出口金额为110607.46万美元，同比增长0.79%。2020年以来，尽管受到疫情的影响，我国肝素出口金额仍然保持较快增长。

健友股份的业务涵盖医药领域研发、生产、营销全产业链，是国家认定的高新技术企业。公司主要产品覆盖心血管、抗肿瘤、抗感染、手术辅助类用药等领域。

目前，公司产品以肝素全系列产品为主，涵盖高品质肝素原料药、低分子肝素制剂等主要品种，协同抗肿瘤药及其他品类药品研发、生产和销售。

而作为中国肝素原料药生产的龙头企业，健友股份是国内少数同时通过美国FDA 和欧盟 EDQM 认证的肝素原料药生产企业。公司肝素终端制剂也快速发展，2015 年在国内拥有三种有分类的低分子肝素制剂批件以来，销售发展迅速，年复合增长率超过 50%。

2019年，健友股份的肝素制剂及低分子制剂在美国等国际市场相继获批，在今年上半年销售迅速，目前已经成为公司重要的业绩增长点。

除中美医药市场外，公司还依诺肝素注射液在欧洲、南美市场陆续上市销售。针对全球非中美市场情况，目前公司主要采取与当地代理商或医药企业合作的方式进入市场，参与竞争。

中美两地实现同步研发

健友股份研发能力快速提升，最近三年以年均10个产品速度申报，公司累计申报产品数量超过40个。

目前，公司在国内已获得注册批准文号8个，国际市场获批注册批件超过20个，包括卡铂注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液、氟维司群注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、度骨化醇注射液、米力农注射液等产品在美国的获批。

公司的这些产品围绕心脑血管、抗肿瘤、手术辅助用药等几个细分领域，不断丰富产品线，积极拓展海外市场，快速切入无菌制剂全球市场。

另外，健友股份研发中心于2016 年零缺陷通过美国FDA认证检查，成为中国第一批通过美国FDA认证的 无菌制剂研发机构。公司在自主研发能力不断提升的基础上，也通过受托研发、合作生产等欧美 医药市场成熟的药品开发模式，建立新的利润增长点同时，快速突破现有研发能力。

公司通过中美同步研发，同步双报，一方面节约成本，一方面加快国内审评速度；目前已有多个产品在国内优先 评审通道内。在2019 年，公司收购美国 Meitheal 公司以后，研发产品选型综合研判中国市场和美国市场的机会，强化研发产品在中国和美国的申请注册能力。

仅在2020年上半年，健友股份研发产品申报获得了重大成果，期间公司国内多个产品进入优先审评程序；度骨化醇、米力农、肝素钠注射液、苯磺酸阿曲库铵注射液等7个ANDA申请获得美国FDA批准。