人民金融·创新药指数涨1.6% 9个创新药临近上市

人民金融·创新药数据库监测显示，贝达药业的重磅新药——恩沙替尼已完成技术审评进入，并于11月10日进入“行政审批”阶段。按照审评审批时限推测，如无意外，恩沙替尼预计将于下月正式获批。除恩沙替尼外，“人民金融·创新药指数”成分中，还有8个品种也临近上市，完成了生产现场检查。

截至11月12日，“人民金融·创新药指数”报1212.91点，在最近一个发布周期内上涨了1.64%，连续两周涨幅超过1%，反映出最近我国创新药研发势头良好。

在11月6日至11月12日的发布周期内，来自恒瑞医药、石药集团、信达生物、昆药集团等的11个创新药获批临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。目前，“人民金融·创新药指数”的成分样本数共有628个。

恩沙替尼预计下月正式获批

人民金融·创新药数据库监测显示，多个提交了上市申请的创新药近期取得积极进展。按照审评审批时限推测，如无意外，恩沙替尼预计将于下月正式获批。此次国内申请上市的适应症是ALK阳性非小细胞肺癌患者二线治疗。

数据显示，ALK突变主要发生在非小细胞肺癌-腺癌中，约占该类患者的5%左右，我国每年新增患者约1.5万人。假设年用药金额为15万元，则市场空间为22.5亿元，随着患者人数逐年增加，市场空间也随之增加。

此外，恩沙替尼国际多中心Ⅲ期临床结果显示，相较于克唑替尼，恩沙替尼能够显著延长无进展生存期，具有良好的安全性，是一线治疗的新选择。基于该研究结果，公司表示，将积极准备恩沙替尼一线ALK阳性适应症的中美上市申报，相关研究数据会进一步更新，一线适应症计划于明年申报NDA。若一线治疗能顺利获批，将大大有助于恩沙替尼的快速放量及未来销售空间，国盛证券测算，恩沙替尼国内外综合销售峰值有望达到46亿元。

目前，“人民金融·创新药指数”的成分样本中，有29个创新药处于上市申请阶段。

除恩沙替尼外，还有8个品种完成了生产现场检查，分别是智飞生物的母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)、艾迪药业的ACC007片、荣昌生物的注射用泰它西普、诺诚健华的奥布替尼片、海思科的环泊酚乳状注射液、恒瑞医药的氟唑帕利胶囊、东阳光的磷酸依米他韦胶囊和华昊中天的优替德隆注射液。通过了生产现场检查，表明获批上市的概率较高，如进展顺利，按照审评审批时限分析，这些品种有望在年底左右获批。

其中，智飞生物研发的全球首个新型结核病疫苗(预防用母牛结核杆菌疫苗)于今年1月完成了生产现场检查。据了解，之所以迟迟未获批，主要是治疗用的母牛结核杆菌注射液早已获批，对预防用母牛结核杆菌疫苗是以新药形式批准还是以增加适应症形式批准存在异议。目前，多方基本达成共识，预防结核杆菌感染适应症有望年内获批上市。据天风证券测算，根据WHO的数据，若按1%的渗透率计算，对应渗透目标人群为350万人，合理假设单人全6针花费2000元，产品上市后在中国市场潜力可达70亿元。

11月12日晚间，艾迪药业公告称，抗艾滋病领域在研1类新药ACC007片近期完成了药品注册现场核查。ACC007是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂，为艾迪药业首个抗艾滋病1类新药。值得注意的是，以往一个新药从申请到获批再到上市，一般需要几年时间。ACC007从7月23日上市申请获受理，到如今完成注册现场核查用时不到4个月，这个速度在我国新药上市过程中实属罕见。此前，艾迪药业表示，ACC007上市后将以最快的速度进入医保目录。

11月11日，荣昌生物的注射用泰它西普完成生产现场检查，距离获批上市又前进了一步，该药有望成为满足系统性红斑狼疮巨大临床需求的一个first-in-class创新生物药物。日前，荣昌生物登陆港交所，除泰它西普外，其注射用纬迪西妥单抗也已提交新药上市申请，并于8月31日纳入优先审评审批。

诺诚健华的BTK抑制剂奥布替尼片有两个适应症提交了新药上市申请，其中用于复发/难治慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤的上市申请已于10月底完成生产现场检查，用于复发难治套细胞淋巴瘤的上市申请于11月5日完成临床试验现场核查。

获批创新药数量创新高

在11月6日至11月12日“人民金融·创新药指数”发布周期内，11个创新药获批临床，新发布周期获批的创新药数量创新高。

11月11日，信达生物的双抗IBI319取得临床批件，适应症为晚期恶性肿瘤。至此，信达生物已有五款双抗获批开展临床试验，是国内双抗布局最广的企业。IBI319靶点尚未公布，据信达生物中报介绍，IBI319为“结合信迪利单抗的抗PD-1结合主链的双特异性抗体”。在信达生物的双抗品种中，同时靶向PD-1/PD-L1的IBI318进展最快，于10月中旬登记启动了2期临床。

同日，昆药集团的KY100001获批临床，该药是一款针对IDH1基因突变的实体瘤的选择性抑制剂，适应症为：IDH1基因突变的实体瘤，包括但不限于肝内胆管瘤。昆药集团正在多渠道积极布局创新药，目前同时拥有多个抗肿瘤领域药物研发管线，KY100001片的开发与公司在抗肿瘤药物研发领域的战略布局相吻合。

11月6日，中生尚健的注射用SG404获批临床。据尚健生物公众号称，SG404是由尚健生物自主开发的重组人SIRPα-Fc融合蛋白，兼顾了CD47靶点安全性和有效性的优势，有望在该靶点的新药开发中呈现竞争优势。SG404美国FDA的IND申请工作也在准备过程中。

近年来，CD47被业内认为是继PD-1/PD-L1之后，肿瘤免疫领域的下一个重要靶点。今年的两起重磅交易再次把CD47带火。今年3月，吉利德约49亿美元收购了专注研发CD47通路抑制剂Forty Seven公司；9月，天境生物又与艾伯维就前者自主研发的CD47单抗的全球开发和商业化达成一项近30亿美元的合作。目前，国内已有近10款CD47单抗获批临床，在研企业包括天境生物、宜明昂科、信达生物、恒瑞医药和翰思生物等。

“人民金融·创新药指数”由证券时报编制，指数每周发布一次。为避免我们资料收集过程中出现遗漏，请创新药研发企业及时将创新药研发进展通报给我们，以便我们及时计入指数并计算权重。