药企要更主动地顺应政策调整战略

今年新成立的国家医保局进入实干阶段。7月以来，关于药品招标、价格和支付等方面的政策密集商讨、实施，大到制药行业，小到具体的企业都将受到这些政策的重大影响。

具体的政策可以归纳为三个方面，一是抗癌药降价，国家医保局正在进行价格谈判，江西已先行；二是以通过一致性评价的仿制药取代进口药，降低医保支出，国家医疗保障局正在酝酿首次在国家层面进行药品集中采购试点，并向4个直辖市、7个副省级城市和计划单列市征求意见，正式施行后，无论是原研药还是通过一致性评价的仿制药，只要能报出全国最低价，将能够换来各试点城市70%的市场份额；三是通过价格谈判，确定医保支付价，并与第二条配合实施。我们从中可以看出，医保的药品采购变革方向是，以低价优质药取代低价低质药。如果这一政策全面实施，通过一致性评价的仿制药日渐增多，大概未来70%的市场为优质仿制药，30%为原研药，未通过一致性评价的仿制药将逐渐失去市场。以联邦制药刚刚通过一致性评价的头孢呋辛酯片为例，2017年总体销售额为71亿元，如果未来市场主要由3家企业来分享，这3家企业中的任何一家都将是收入和净利的大幅增长。

问题是，这个趋势已是事实而不是猜测。8月10日，江西省医药采购服务平台发布公告称，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；并暂停了山东仙河药业的蒙脱散和安徽贝克生物的替诺福韦两个药品的网上采购资格。

这样的做法决定着药企的生死，有反对声音也在情理中。有制药业人士说，这实际上是在逼迫通过一致性评价的仿制药，在占领主流市场和失去市场的“零和博弈”中进行抉择。药监局设立仿制药一致性评价制度，初衷是鼓励仿制药和原研药“同质同价”，但仿制药企业辛辛苦苦通过了一致性评价，仍然要和同行PK最低价，非最低价产品就会落标，从而失去“大半江山”。这并不公平。但在医保支付压力下，使用低价优质药品的思路已不可逆转。药企要做的是顺应政策积极调整战略，以在大浪淘沙中仍保有自己的位置。

说起来，正是一些药企自身未能积极布局仿制药一致性评价，面对失去市场的风险。前文说到的江西暂停替诺福韦网上采购资格，有家上市公司是去年第一个获得仿制药批文的，且是重点发展的品种，但在一致性评价上，不仅被正大天晴、齐鲁制药两家实力强悍的药企抢了先，还被成都倍特这家名不见经传的药企抢了先，起码是要暂时失去一些市场了。

据原国家食药监总局《2017年度食品药品监管统计年报》，截至2017年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4376家，较2015年11月底减少了689家。即使如此，还有99%的药企是仿制药企业，近17万个药品批文，95%是仿制药。对这4400家制药企业来说，要根据自身的情况做出合适的战略调整。

对于一些规模较小的，没有核心大品种或产品线没有独特优势的企业，如果没有雄厚的资金支持去做新药研发，如果没有销售规模较大的仿制药即将或有较大的把握通过一致性评价，明智的选择，要么是主动退出市场，要么出售给优势企业，要么通过技术改造等转型为别人代工。现在退出或还算是好时机。

对于那些规模较大和资金实力较强的药企，要加大对真正的创新药的投入；同时，在新药研发的规划上，要避免追逐市场热点，在独创性和独特领域上下功夫。如刚刚在我国被宣布专利无效的托法替布，用于治疗血液系统疾病、肿瘤、类风湿性关节炎及银屑病等疾病，2017年全球销售额13.45亿美元，年增长率为45%；是个好品种、大品种吧，但目前居然有30多家药企申报了托法替布仿制药；未来能有几家获批呢？即使大多获批，大家分到的市场额也不大了。所以，盲目跟风和行动迟缓的风险是很大的。