中证网讯8月13日晚,天宇股份(300702)发布公告称,公司正与相关客户保持沟通,跟踪客户及相应的监管机构对公司缬沙坦原料药中检测到NDMA事项的进一步处理方式,不排除因公司缬沙坦原料药中部分批次含有低水平的NDMA而引起的客户要求退换货或召回等风险。
公告表示,公司密切关注各药品监督主管部门不时推出的关于NDMA含量的要求,并及时完善公司内部质量控制措施,确保今后销售的缬沙坦产品符合相关市场的最新要求。
据了解,8月10日,欧洲医药管理局(EMA)在其官方网站发布了《因检测到NDMA而对缬沙坦药物进行检查的更新报道》,报道指出,作为正在检查的缬沙坦药物的一部分,EMA了解到公司生产的缬沙坦活性物质中含有低水平的NDMA,所检测出的NDMA含量远低于其他EMA已报道的涉及召回事项的缬沙坦原料药产品,EMA正与国际合作伙伴密切合作,评估公司缬沙坦原料药中检测到的NDMA的影响,并将在获得进一步信息后立即进行沟通。