华大上市周年考 主业遭质疑否认宣传

（原标题：华大基因上市周年考 主营业务遭质疑否认夸大宣传）

上市刚满一年，华大基因(3000676.SZ)再次成为舆论焦点。7月13日一早，一篇名为《华大癌变》的文章在网络上刷屏，让这家基因巨头瞬间成为众矢之的。

该文章称，华大基因的主营业务无创产前基因检测技术(Noninvasive Prenatal Testing，NIPT)，未能帮助用户起到筛查作用，最终导致产妇生出带有生理缺陷的儿童，并直指华大基因涉嫌夸大宣传。

当晚，华大基因发布澄清公告。关于公司对无创产前基因检测效果是否存在夸大宣传的情形，华大基因并未予以正面回应，不过其表示，无创基因检测作为一项筛查技术存在假阴性的风险，华大基因在知情同意书中明确告知了无创基因检测的适用范围和技术局限性，并为每一位受检者购买检测医疗保险。

作为中国最知名的基因概念股，华大基因的主要收入事实上都来自于NIPT。对于此次事件是否会影响公司的业务拓展和业绩，华大基因在书面回复时代周报记者的采访时表示：“未来，华大基因管理层将继续坚持做好公司经营，保持公司经营的稳定、可持续发展，以更好的业绩回报广大投资者。”

华大基因证券部人士则对时代周报记者表示：“我们正在就无创产前检测技术与市场积极沟通，让市场了解这项行业技术的实际情况。”

实际上，自华大基因去年7月14日在深交所敲钟以来，关于这家公司的争议似乎就从未停止过，其在市场上所面临压力和考验也随之加大。

7月16日，华大基因开盘不久后跌停，股价破百报收92.30元，总市值跌破400元大关，达369.29亿元。

否认夸大宣传

作为华大基因的主营业务，无创产前基因检测技术这一次却让华大基因成为公众口诛笔伐的对象。

7月13日早间，《华大癌变》一文在互联网以及社交媒 体上风传。该文指，一名湖南产妇在医生的建议下，做了华大“无创DNA检查”，并告知此检查全面、先进，“准确率高达99.99%”，结果显示“低风险”。

该文章称，正因为华大基因无创DNA检测做出的“低风险”判断，导致三位医生接连误判，产妇又在医生建议下，连续放弃或忽视了四次其它产前检测(唐筛、超声、穿刺)，最终导致生理缺陷儿童出生。

在舆论的狂轰乱炸面前，7月13日晚间，华大基因终于发布了澄清公告。

在公告中，华大基因首先对无创产前基因检测技术进行了介绍，并称国家层面亦出台了相应的政策法规支持和规范无创基因检测临床应用的开展，深圳已将无创产前基因检测纳入到公共卫生项目。

“相比传统唐氏筛查技术而言，无创产前基因检测具有高准确性的特点。多个大规模临床样本验证研究证明无创具有高灵敏性、高特异性等特点。”华大基因称。

此次外界争论的焦点在于，华大基因是否存在夸大宣传的行为。《华大癌变》一文指出，华大基因多次在官方网站和宣传材料中称“羊水穿刺的流产率为0.5%–1%”，并推论“对于98%的人群来说，侵入性诊断都是可以避免的”。

对此，华大基因在澄清公告中表示，无创产前基因检测一直被明确定位为胎儿染色体异常产前筛查技术，适用人群仅限于适合做唐氏筛查的人群，如果检测结果为高风险，或者检测结果虽为低风险但检测后出现产前诊断指征还需要后续的产前诊断。

时代周报记者检索华大基因官网，其中一篇名为《上万临床案例揭示无创产前基因检测技术高敏感性和高特异性》的文章显示，“本次临床结果显示无创产前基因检测技术的敏感度达到100%，准确度达到99.96%”。而这篇文章的发布日期为2012年11月19日。

此前，华大基因在招股书中称，2009年至今，公司已与全球多个国家超过3000家医院进行合作，检测样本数已超过170万例，检出率和特异性均大于99%。

对于宣传中提到的99.9%的筛查准确性，华大基因CEO尹烨此次对外回应：“99.9%指检出的结果为阳性的准确率，指敏感度高，无创产前基因检测一直被明确定位为胎儿染色体异常产前筛查技术，检测报告为医生提供了诊断依据。”

而华大基因在公告中也指出，公司严格遵守国家部门法规要求，在相关无创知情同意书中明确告知了无创基因检测的适用范围和技术局限性。由于无创基因检测作为一项筛查技术存在假阴性的风险，为保障受检者，华大基因为每一位受检者购买检测医疗保险。

被“神化”了的NIPT？

事件也将无创产前基因检测技术的风险放大至公众面前。

“无创产前基因检测技术只对三种染色体数量异常疾病，即21三体、18三体和13三体综合征有较高的检出率。仅就这3种疾病而言，不仅国内推崇，国外也是一样。”中华医学会医学遗传学分会副主委、上海市医学遗传学专科分会主委马端教授在接受时代周报记者采访时表示，对任何一项技术，都没有必要神化，因为神化的结果一定会带来失望。

华大基因招股书显示，2014年6月，华大基因推出的BGISEQ-100和BGISEQ-1000率先获得原CFDA的上市审批，已广泛用于无创产前基因检测服务，BGISEQ-100是基于Life Technologies Ion Proton技术的测序仪，BGISEQ-1000是基于Complete Genomics技术的测序仪。

此后，国内主要基因检测机构的测序仪器和检测试剂盒相继获得了CFDA注册，原国家卫计委临床应用试点单位也陆续公布。2016年10月，原国家卫计委放开了无创产前基因检测的试点单位，无创产前筛查在全国范围内规范开展。

华大基因在2017年报中，并未直接体现来自无创产前基因检测技术业务的业绩，而是将其归类自生育健康类产品中。

2017年报指，截至报告期末，华大基因生育产品临床检测累积服务近500万人，已完成超过280万例无创产前基因检测，检出率和特异性均大于99%，检出了3.8万余例染色体异常胎儿。

时代周报记者注意到，近年来，生育健康类产品是华大基因的业绩支柱。2016年和2017年，华大基因营收分别为17.11亿元和20.96亿元，其中生育健康类产品营收分别达9.29亿元和11.36亿元，占营收比重分别达54.29%和54.21%。

同时，作为华大基因营收中毛利率最高的部分，生育健康产品的毛利率达67.77%，不过这一毛利率相比2016年下滑了8.64%。

今年4月，华大基因财务总监陈轶青对时代周报记者解释称，下滑的原因主要在于华大基因持续投入民生项目，部分产品进行了降价。

近年来，随着越来越多后来者的加入，无创产前基因检测领域的竞争愈发激烈。目前，国内外市场上的主要参与者为华大基因、贝瑞基因(000710.SZ)、达安基因(002030.SZ)、博奥生物、安诺优达、凡迪生物、Sequenom、Verinata Health和Ariosa等。

其中，华大基因、贝瑞基因、博奥生物、安诺优达、凡迪生物、达安基因主要在中国和南亚市场布局；Sequenom、Verinata Health、Ariosa则主要布局北美市场。

华大基因此次遭受质疑，有业内人士认为，是过去DNA检测市场打擦边球，缺少行业规范的结果。

“通过多年的宣传与实践，愿意接受此项检测的孕妇逐年增加，但目前仍然在监管、检测、医务人员遗传咨询能力和大众理解程度等方面存在问题，很多地区问题还很严重，因此需要进一步规范。”马端教授对时代周报记者表示，“DNA检测的市场的确需要规范，但规范的主体应该是主管部门，在基因组学技术突飞猛进的今天，如何让基因检测在规范的同时，更好地造福于广大民众，是迫切需要主管部门思考的问题。”

风波中迎股东解禁

除质疑无创产前基因检测技术外，此次《华大癌变》的文章同时还将矛头指向了华大基因与中国烟草总公司(以下简称“中烟公司”)的合作，认为这种合作可能对公众造成伤害。

华大基因在澄清公告中指，其为中烟公司及其下属公司提供基础研究服务，主要承担基因组测序和生物信息分析，双方合作属于科研范畴。

实际上，自上市以来，这已经不是华大基因第一次被推至舆论的风口浪尖。

6月26日，华大基因被卷入“举报门”风波。南京昌健誉嘉健康管理有限公司总经理王德明实名举报，指控华大基因方面以高科技企业名义四处圈地。

此后，华大基因予以澄清，表示公司关联方并未在江苏参与任何房地产项目，也未曾获得土地资源；所谓套骗国有资产等，文章提及线索不清、质疑无据，已对企业名誉造成恶劣影响，文章所涉事项与上市公司无直接联系。

在此之前，华大基因董事长汪建的一番言论更是让华大基因陷入尴尬境地，并遭到监管关注。5月28日有媒 体报道，汪建在贵阳出席中国国际大数据产业博览会时称，所有员工不允许有出生缺陷，如果有出生缺陷，说明公司“忽悠社会，盯着别人的钱包”；公司所有员工必须活到100岁，员工肿瘤发现不得晚于医院。次日，华大基因收到深交所《关于对华大基因的问询函》(创业板问询函【2018】第216号)。

深交所要求华大基因结合相关检测产品的具体用途、适用范围、准确率以及对人的寿命的具体影响，公司相关检测与医院检测在检测方式、检测效果等方面的区别及相关依据，公司相关诉讼事件等情况，说明以上言论是否存在夸大宣传、误导性陈述。

持续不断的风波，让华大基因的股价在市场波动中负重前行。在上市之后的半年时间内，华大基因的股价一路摸高，一度创下了261.99元/股的盘中高点，但随后股价跌宕起伏，始终维持在百元的区间。

7月16日，占公司股本总额半数以上的股份解除限售。这意味着，长期投资华大基因的诸多股东，将迎来可套现的时刻。

根据华大基因公告，本次解除限售股份为公司首次公开发行前已发行部分股份，本次解除限售股份的数量为2.06亿股，占公司总股本的51.5986%；本次实际可流通的股份数量为2.01亿股，占公司总股本的50.1748%。

时代周报记者注意到，本次申请解除股份限售的股东共计40名，包括“华大系”的深圳前海华大基因投资企业(有限合伙)、中国人寿(SS)、北京国投、上海云锋以及国华腾飞等。