长生生物：长春长生GMP证书被收回 狂犬病疫苗实施召回

长生生物16日早间公告，对子公司长春长生冻干人用狂犬病疫苗在飞行检查中被发现存在生产记录造假等情况进行说明。

据公告，7月15日，国家药品监督管理局网站披露《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》(2018年第60号)，《通告》指出：国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称：长春长生)开展飞行检查，发现长春长生冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回长春长生《药品GMP证书》(证书编号：JL20180024)，责令停止狂犬疫苗的生产。

目前，吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生《药品GMP证书》(证书编号：JL20180024)，同时长春长生已按要求停止狂犬疫苗的生产。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。为了保证用药安全，长春长生正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部实施召回。根据长春长生近几年对冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)不良反应的监测，未发现因产品质量问题引起的不良反应。

长春长生将严格落实监管部门要求，积极配合监管部门对生产、质控体系开展全面自查，及时采取有效措施清除生产质量隐患，认真强化质量管控。

公告称，因暂时无法预计准确的复产时间，此次冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)停产将对长春长生的生产、经营产生较大的影响，但对本报告期具体影响情况尚存在不确定性。长春长生将利用多品种优势，将本次停产的经营损失努力降低到最小程度。