卫信康小儿多种维生素注射液获批 上市后或成国内首家

卫信康(603676)日前披露公告显示，公司收到国家食药监总局核准签发的小儿多种维生素注射液(13)《药品注册批件》、《新药证书》，药品批准文号有效期至2023年4月11日，检测期为4年，至2022年4月11日。据悉，新药进入监测期之日起将不再受理其他申请人的同品种注册申请。《证券日报》记者注意到，目前国内尚无小儿专用13种复合维生素注射剂上市，卫信康已着手进行生产前的准备工作，此次药品注册获批被认为将有利于其进一步强化产品优势。

小儿多种维生素注射液(13)为含13种维生素的复合维生素注射剂，适用于接受肠外营养的11周岁以下患者维生素缺乏的预防。小儿多种维生素注射液(13)原研产品为InfuvitePediatric，于2001年被美国FDA批准上市，但尚未进入国内市场。

“目前，国内尚无小儿专用13种复合维生素注射剂上市，临床上常用注射用水溶性维生素和脂溶性维生素注射液(I)或注射用脂溶性维生素(I)来配制，维生素的剂量未能满足小儿的特殊需求，补充的维生素普遍存在剂量不足。”公司指出，小儿多种维生素注射液(13)上市将为临床提供一种能符合医学共识的小儿专用肠外维生素制剂。

公开资料显示，2017年上市的卫信康主营医药业务，公司在研发、产品、销售网络控制和市场信息管理等方面被认为具备发展优势，其主要产品为注射用12种复合维生素、注射用门冬氨酸钾镁、蔗糖铁注射液、门冬氨酸钾注射液等。其中注射用12种复合维生素为国产独 家，该产品在2016年就为公司贡献主营收入高达2.51亿元。在当前医改不断深化、仿制药一致性评价相关规则进一步细化、药品审批审评速度加快的背景下，公司研发项目进展顺利。截至2017年上半年，包括本次获批的小儿多种维生素注射液(13)在内，卫信康的主要研发项目达到了30项。

对于此次卫信康新药获批，市场回应积极。“多种维生素注射液，国外有，国内未销售，卫信康已成功，即将开始生产，推向市场。这是国内首家，还有几家才申报临床，但不再接受该类型药物申报，已申报的，将被退回。应该属于国家大力支持的仿制药概念版。”有投资者如是表示道。

截至4月24日收盘，卫信康股价单日上涨4.19%，报收于18.14元。