沃森生物13价肺炎疫苗申报生产_股票频道

（原标题：沃森生物13价肺炎疫苗申报生产）

沃森生物(300142)2月1日公告称，公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗申报新药生产获得受理。标志着此疫苗已从临床研究阶段进入到最终的药品生产注册审评审批阶段。根据国家药品注册管理相关法规，疫苗申请新药生产获得受理后，还需经过技术审评、临床试验注册现场核查、生产现场检查等程序。在获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的药品注册批件并通过GMP认证后即能组织产品生产，产品获得批签发合格证后即可上市销售。据多位业内人士预测，沃森生物的13价肺炎结合疫苗非常有望纳入优先审评批审批范畴，若能加快审批速度，在1年内取得生产批件，则2019年初即可实现上市销售。

据了解，13价肺炎结合疫苗号称“疫苗之王”，为儿童急需用药，主要用于2岁以下婴幼儿接种，可预防由13种肺炎链球菌感染导致的相关侵袭性疾病。肺炎球菌主要引起大叶性肺炎及急性鼻窦炎、中耳炎、脑膜炎、骨髓炎、脓毒性兰节炎、心内膜炎、腹膜炎、心包炎、蜂窝组织炎及脑脓肿。肺炎链球菌不仅是小儿肺炎的重要元凶，也是引起肺炎死亡的重要病原，尽管所有的年龄群体都可能感染肺炎球菌，但是感染率最高的群体是幼龄儿童和老年群体。

公司表示，沃森生物的13价肺炎结合疫苗研发历经十余年，是在国家科技部“十一五”国家科技支撑计划课题“细菌多糖-蛋白质结合关键技术及其应用研究”及国家科技部“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治专项”课题“细菌多糖结合疫苗平台技术的研发”支持下取得的重大自主创新科技成果，也是国家发改委“2012年蛋白类生物药和疫苗发展专项”项目“系列重大传染病预防用疫苗新产品产业化能力建设”支持产业化的重大产品。同时，该疫苗临床前及临床研究分别获得云南省科技厅重点新产品和生物医药重大科技专项课题支持。