(原标题:涉足肿瘤细胞免疫治疗领域 停牌3个月后南京新百26日复牌)
因筹划重大资产重组而停牌3个多月的南京新百25日晚间发布公告,针对资产收购详细回复了上交所问询函中的问题,并表示将于26日复牌。
12月22日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,从监管政策着手为国内的细胞治疗产业化探明方向。业内人士表示,技术准入门槛及行业管理规范的提升,将成为我国细胞治疗产业快速发展的“加速器”。
12月11日,南京传奇生物提交的CAR-T疗法中国临床申请获国家食品药品监督管理总局药品评审中心(CDE)受理,成为国内首个临床申请获得受理的CAR-T产品。南京传奇生物母公司——金斯瑞生物科技在港股成为资本追捧的明星,自11日到上周五收盘,短短10个交易日股价已翻番。
证券时报记者发现,南京新百资产收购预案显示,公司拟以59.68亿元的对价从控股股东三胞集团手中收购美国生物医药公司Dendreon。南京新百表示,此次交易完成后,上市公司将进入生物制药领域的热门方向和技术前沿——肿瘤细胞免疫治疗行业。而对Dendreon来说,南京新百旗下中国最大的居家养老企业安康通可为其未来在中国开展业务,带来大量的潜在客户:Provenge针对的正是高发于老年男性的前列腺癌。
此外,南京新百持有及参股的脐带血库在亚洲区域脐带血干细胞存储量超过百万份,而脐带血干细胞,有可能在未来成为细胞免疫治疗的来源和基因治疗的载体。
据了解,南京新百此次涉足的肿瘤细胞免疫治疗领域是国际国内的风口产业。国家“十三五”生物产业发展规划提出,要实现免疫细胞治疗关键技术突破,使我国在免疫细胞治疗领域达到世界先进水平。据不完全统计,目前国内已有20多家A股上市公司在布局肿瘤细胞免疫治疗领域。
而南京新百此次要收购的Dendreon核心产品Provenge在肿瘤细胞免疫治疗领域具有划时代的意义,它是两名斯坦福大学免疫学教授带领团队,耗资数十亿美元经过近二十年的研发,才在2010年被FDA批准,成为首个上市的细胞免疫治疗药物。Provenge第一次系统地从临床上验证了免疫系统可以有效地遏制肿瘤,从而打开了免疫治疗的大门,为肿瘤细胞免疫治疗的科研进程奠定了基础,也是目前唯一一个针对实体瘤的细胞免疫治疗药物。
同时,医药产业素来有高投入、长周期、高风险的特点,这些特点在医药产业金字塔尖的肿瘤细胞免疫治疗领域更是被放大。
作为已上市7年的成熟药物,在美国已经有2万多名患者接受了Provenge的治疗。南京新百收购预案显示,Provenge 2017年前三季度营收17.74亿元,净利润3.68亿元。作为此次收购资产的交易对方,三胞集团同时承诺,标的资产后三年扣除非经常性损益后归属母公司的净利润分别不低于5亿元、5.6亿元、6.28亿元。
此外,12月22日美国总统特朗普正式签署税改法案,作为一家注册在美国的公司,Dendreon从明年开始将受益于美国30年来最大幅度的降税方案,少缴的4成税收将增厚公司利润。
南京新百此次收购Dendreon,还计划募集25.5亿元用于Provenge在中国的上市、Provenge在早期前列腺癌的应用以及抗原PA2024(前列腺癌特异性抗原)国产化项目等募投项目。而据CFDA对《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》相关问题的解读,在产品放行上可参考国外已上市品种。这意味着,Provenge这类具有成熟质控标准、可靠检测方法、详实临床前数据、临床数据的产品,在国内的审批有望进入“快车道”.
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