(原标题:阳普医疗两试剂盒取得《医疗器械注册证》)
阳普医疗(300030)9月25晚间公告,公司9月25日取得了由广东省食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,分别为凝血激活检测试剂盒(凝固法)和活化凝血检测试剂盒(凝固法),两项产品均是与公司生产的血栓弹力图仪配套使用的项目。
公告介绍,血栓弹力图仪是一款可进行凝血因子激活、血小板聚集、纤维蛋白溶解等过程的动态分析的检测设备,配合相关试剂盒使用,能完整呈现凝血-纤溶真实全貌,准确反映凝血因子、纤维蛋白原、血小板的功能情况,也可反应纤溶情况,并能区分原发性和继发性纤溶亢进。
该产品对血液是否存在凝血功能异常状态有较准确的判断性,不仅能辅助临床诊断血小板减少、血友病等出血性疾病,对血栓栓塞性疾病也有较高的诊断价值,还可辅助用于抗凝药物疗效的监测。目前,血栓弹力图已成为围手术期监测凝血功能最重要的指标,同时也是世界上先进国家进行血制品管理的重要工具。
公司血栓弹力图仪已经于2017年5月9日取得《医疗器械注册证》,以上2种试剂盒取得《医疗器械注册证》,标志着公司血栓弹力图仪产品可以配套使用和销售,有利于增强血栓弹力图仪产品的市场竞争力和推广效率。
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