科伦药业抗癌新药获批临床

科伦药业今日公告报喜，公司全资子公司四川科伦药物研究院有限公司开发的重组抗表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合单克隆抗体注射液(受理号：CXSL1500052、 CXSL1500053)已于近日获得国家食品药品监管总局临床批件，标志着公司首个生物技术药物进入临床研究。

据了解，该产品属靶向重组蛋白类单克隆抗体药物，适应症为国内高发性肿瘤——转 移性结直肠癌，是默克公司重磅炸弹级产品西妥昔单抗(Cetuximab，商品名: 爱必妥)的生物类似物。爱必妥是全球第一个获准上市的特异性针对表皮生长因 子受体(EGFR)的 IgG1 单克隆抗体药物，Thomson Reuters 数据库显示爱必妥 2014 年全球销量超过 22.9 亿美元。

2015 年7 月，科伦药业上述产品获国家食品药品监管总局注册受理。公司表示，公司在国内首家成功申报该产品的输液剂型，产品规格与西妥昔单抗在 北美地区上市产品规格相同，临床使用时无须稀释配制，可直接静脉滴注，既能 有效避免临床配液过程中的二次污染风险，提高患者用药安全性，又可以显著降 低医护人员的工作负担并防止错配。该产品将为国内转移性结直肠癌患者的临床 治疗带来新的选择。

值得一提的是，生物技术药物是全球药品研发的热点和重点领域，科伦药业于2013 年正式启动生物技术药物的研发，充分利用行业后发优势，仿制创新相结合，相继立项研发 生物技术药物20 余项，其中生物创新药14 项，涵盖抗肿瘤、肿瘤辅助治疗、自身免疫性疾病、心血管疾病等多个疾病领域。据公告显示，预计 2016 年公司将有 2 项生物大 分子药物申报临床，2017 年将有3项申报临床。科伦药业表示，今后，公司将持续加强包括生 物技术药物在内的高技术内涵药物的开发，致力于成为国内一流的研发创新导向 型大型医药企业。