中新药业百年老厂“躺枪” GMP证书被收回停产整顿

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关于中新药业银翘解毒片事件又有新的进展。4月29日，中新药业就“销往香港的银翘解毒片检出微量西药成分扑热息痛”事件公告称，涉事企业片剂药品GMP(生产质量管理规范)证书被收回。这意味着，涉事的中新药业旗下百年老厂隆顺榕制药厂将进入停产整顿。

对此，中新药业称，2015年度，涉事企业出口香港地区的中成药总销售收入占中新药业2015年经审计销售收入的0.03%，对中新药业整体经营业绩不会造成较大影响。“本次事件的发生导致该企业停产检查，给其生产、销售带来一定影响。但公司认为这些举措有利于降低质量风险，对公司长期稳定发展和维护自身信誉有利。”

事实上，除了中新药业，还有华北制药、亿邦制药等多家药企GMP证书被收回。CFDA(国家食品药品监督管理总局)一位负责人向21世纪经济报道记者表示，今年会继续加大飞检力度，违反GMP要求组织生产等的都将进行跟踪处理，“而且飞检不会提前通知企业，具体检查时间也不确定”。与此同时，国务院近日发布的2016年医改的重点工作中，亦强调要开展专项检查、飞行检查等多种形式的监督检查，对基本药物生产、经营过程中存在的违法违规行为，予以立案查处。

百年老厂“躺枪”GMP被收回

4月18日，香港卫生署披露，“长城牌”银翘解毒片(批号MH-151)含微量西药成分“扑热息痛”，该产品正是由中新药业旗下隆顺榕制药厂生产。香港卫生署发言人表示，“扑热息痛”普遍用作退烧及镇痛，不适当服用可使肝脏及肾脏受损。为此，再引出业界对此前历史遗留问题，即中西药复方制剂的高度关注。

4月21日，CFDA网站上发布了“总局通报销往香港的银翘解毒片检出扑热息痛的调查情况”，公告中指出“隆顺榕制药厂在药品生产过程中因清场不彻底导致药品交叉污染，是违反药品生产质量管理规范的严重质量事件，反映出该企业在质量管理方面存在严重缺陷”。

4月29日，中新药业公告称，天津市市场监管委依据“总局处理意见”，正式下发通知，收回涉事企业片剂药品GMP证书，停产整顿。

据了解，本次涉事的“长城牌”银翘解毒片(批号MH-151)是隆顺榕制药厂2014年6月17日生产的产品，共生产46箱，其中向香港实际发售31箱。出口“长城牌”精制银翘解毒片(合法含有西药成分扑热息痛)与出口“长城牌”银翘解毒片共用出口专用生产线生产，而2014年12月，隆顺榕制药厂在自查中发现，因清场不彻底导致了已出口香港的批号MH-151的银翘解毒片可能被微量扑热息痛污染。

而且，中新药业还特别说明的是，出口“长城牌”银翘解毒片与出口“长城牌”精制银翘解毒片的处方不同，注册文号不同，是两种不同药品。据悉，精制银翘解毒片的处方中合法含有扑热息痛成分，该药不在香港销售，而在内地有售。

据中新药业财务数据显示，2015年度涉事药品“长城牌”银翘解毒片累计在香港销售约10万元人民币，整体销售量较小； 2015年度，隆顺榕制药厂累计销售收入占中新药业经审计销售收入的3.42%，累计净利润占中新药业经审计净利润的1.07%。

中新药业称隆顺榕制药厂停产检查，对其生产、销售带来一定影响，但对中新药业影响不太大。据了解，涉事的隆顺榕制药厂，前身来自创办于1833年的天津隆顺榕药局，被称为“卫”药魁首。中新药业官网显示，2014年隆顺榕卫药制作技艺曾入选国家级“非物质文化遗产”。

CFDA加大跟踪力度

对于此次隆顺榕制药厂被收回GMP证书事件，中新药业称为避免公众误解，特将《药品生产质量管理规范认证管理办法》相关条款摘录在公告中进行公示，列举了收回《药品GMP证书》的条件，同时还列举了发回原《药品GMP》证书的条件，即企业完成改正后，经药品监督管理部门现场检查，对符合药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》。

一位业内人士向21世纪经济报道记者指出，从隆顺榕制药厂公开信息看，未来改正后重新获得GMP的可能性还很大，不过，具体还要看监督部门最后的现场检查结果。

据了解， CFDA 2015年全国收回GMP证书，共涉及140家药企144张GMP证书被收回。其中，59家已返还GMP证书的企业，从收回到返还最长是254天，最短仅仅用了8天时间，平均105天；82家尚未返还GMP证书的企业(截至2015年12月25日)，到目前最长339天，平均133天；3家企业被注销GMP证书和吊销了药品生产许可证。

而在2016年的监督力度仍不减，仍有不少企业被收回GMP证书，其中包括诸多上市药企。如3月30日，华北制药对此公告称，其子公司先泰公司产品质量回顾分析方面和文件管理方面存在缺陷，无菌原料药GMP证书被收回；4月13日，广东省食药监局称亿邦制药因投诉举报，被飞行检查(即突击检查)存在包括造假相关产品入库记录等行为，而被收回粉针剂的GMP证书。

CFDA一位负责人向21世纪经济报道记者指出，CFDA已经明确规定自2016年1月1日起，不再受理药品GMP申请认证，并将这权限下放至省级单位，但CFDA会加大飞检力度，强化监督职责，加大跟踪力度。

“成为我们飞检重点对象的主要有，疫苗、血液制品企业，这个力度是最大的，每年必须要跟踪一次，若有异常问题我们可能对某一类的还要进行二次、三次的跟踪；主要缺陷超过三项，尤其是涉及质量及涉及生产的；上一年度质量公报中抽检不合格的注射剂企业；上一年度发放告诫信的企业；国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业等。我们检查的时间都是不确定，而且不会提前通知的。”上述CFDA负责人表示。