40家药企涉铬超标 汉森制药多家上市药企卷入

12月30日，CFDA(国家食品药品监管总局)公告称，在长治市三宝生化药业有限公司等4家企业生产的复方肝浸膏片(胶囊)中检出高含量铬，其原料均来自重庆市全新祥盛生物制药有限公司生产，涉及17省40家药企，其中包括康缘药业(600557)、北陆药业(300016)、汉森制药(002412)等多个上市药企。

不久前，CFDA通过国家药品抽验发现，由长治市三宝生化药业有限公司等4家企业生产的10个批次的复方肝浸膏片检出高含量铬，检出值在300—1200mg/kg，存在安全风险。

与以往的毒胶囊事件不同的是，此次惹祸的是胶囊里的药品原料。CFDA表示，初步查明，重庆市全新祥盛生物制药有限公司未对所生产的枸橼酸铁铵所用原料铁的质量进行充分控制。经对枸橼酸铁铵成品及铁原料现场抽验，该企业生产的枸橼酸铁铵中检出高含量铬(检出值在643—1178mg/kg)，其生产所用起始物料45号钢棒加工的铁屑中亦检出高含量铬(检出值在149—342mg/kg)，存在较高风险。

据悉，复方肝浸膏片(胶囊)属补血制剂，主要成分为铁元素，没有规定铬的限量标准。但根据CFDA此前发布的《营养素补充剂与审评规定(试行)》，三价铬用量仅为15-150μg/天。若人体长期大量摄入三价铬，会影响身体的抗氧化系统，若过量摄入六价铬，严重的会导致肾功能衰竭甚至癌症。

CFDA最新通告显示，重庆市全新祥盛生物制药有限公司生产的枸橼酸铁铵已销往17个省40家药品生产企业。

据21世纪经济报道记者梳理发现，这40家药企中不乏有上市公司及其子公司的身影。如北陆药业、汉森制药，以及刚成功借壳九九久(002411)的陕西必康制药集团控股有限公司金种子酒(600199)子公司“安徽金太阳生化药业有限公司”、双汇发展(000895)子公司“华懋双汇实业(集团)有限公司生物化学制药厂”。此外，还有在新三板挂牌上市的“河南灵佑药业有限公司”“重庆申高生化制药有限公司”两家公司也赫然在列。

CFDA表示，上述40家药品生产企业应立即停止使用重庆市全新祥盛生物制药有限公司生产的枸橼酸铁铵生产药品，并对使用该原料药用于药品生产的情况进行排查，查清所有有效期内药品的品种批次销售流向，召回市场销售的产品。相关情况应于2016年1月4日前向社会公布，并报CFDA。全新祥盛生物制药有限公司枸橼酸铁铵的药品GMP证书也将被立即收回。

同时，CFDA要求重庆市食品药品监管局立即收回重庆市全新祥盛生物制药有限公司枸橼酸铁铵的药品GMP证书，监督企业进一步查清生产销售情况，召回已上市销售的有效期内的产品，并对该企业立案调查。企业应于2015年12月31日前向社会公布销售流向及召回信息。

21世纪经济报道记者致电相关企业进行了解，大多数企业对CFDA的这个公告并不知晓，如北陆药业方面表示，其确实有枸橼酸铁铵为原料的药品，但占的销售比例很小，如果收到相关通知，会按要求对药品进行处理。

药品安全问题屡屡出问题，CFDA国家在2015年也加大了对药品质量安全的监督力度，如在新药方面，2015年7月22日以来，开展药物临床试验数据自查核查工作，分别于11月11日、12月7日发布公告，对临床试验数据存在不真实不完整问题的22家企业24个注册申请，作出不予批准的处理。截止12月14日，申请人主动撤回药品注册申请合计727个。

针对现有的药品生产等，CFDA于2015年9月1日实行《药品医疗器械飞行检查办法》，该办法在处罚的力度上进一步明确从严，如其第二十五条规定：限期整改发告诫信约谈被检查单位召回产品收回或者撤销资格认证认定证书，以及暂停研制生产销售使用等风险控制措施。另外需要给予行政处罚或者移送司法机关的，应当分别依法处理。

据了解，2015年全国共有140家药企144张GMP证书被收回。自2011年3月开始，我国正式实施的药品GMP参照国际标准，提高了对国内药品生产企业特别是无菌制剂的生产要求。按照规定，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业未通过药品GMP认证的，已于2014年1月1日起停止生产。未通过药品GMP认证的其他类别药品生产企业，自2016年1月1日起全部停止生产。

重庆市全新祥盛生物制药有限公司生产的枸橼酸铁铵销往40家药品生产企业名单：

安徽金太阳生化药业有限公司、安徽新和成皖南药业有限公司、北京北陆药业股份有限公司、北京康必得药业有限公司、长治市三宝生化药业有限公司、福建省闽东力捷迅药业有限公司、福州海王金象中药制药有限公司、甘肃普尔康药业有限公司、广西南宁百会药业集团有限公司、海南制药厂有限公司、河南灵佑药业有限公司、河南省百泉制药有限公司、湖北康源药业有限公司、湖北绿金子药业有限责任公司、湖北盛通药业有限公司、湖南汉森制药股份有限公司、湖南湘中制药有限公司、华懋双汇实业(集团)有限公司生物化学制药厂、江苏普华克胜药业有限公司、江西赣南制药有限公司、江西海尔思药业有限公司、江西希尔康泰制药有限公司、江西永昇生化制药有限责任公司、开封康诺药业有限公司、临汾奇林药业有限公司、山东中泰药业有限公司、山西千汇药业有限公司、陕西必康制药集团控股有限公司、陕西博森生物制药股份集团有限公司、陕西健民制药有限公司、陕西去病药业有限公司、陕西兴邦药业有限公司、四川德元药业集团有限公司、四川菲德力制药有限公司、四川禾邦旭东制药有限公司、四川绵阳一康制药有限公司、四川省通园制药有限公司、通化兴华药业有限责任公司、重庆和平制药有限公司和重庆申高生化制药有限公司。