第三批药品注册自查出炉 19家上市药企申请撤回

制药企业药品注册申请撤回加速。12月14日晚间，国家食品药品监督管理总局(CFDA)披露了第三批药品注册自查核查结果，并发布了《关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告》(2015年第264号)。较之第二批62家企业撤回87个药品注册申请的结果相比，申请撤回的药企和项目数量均出现了大幅增加。

截至12月14日晚，CFDA一共出具了10份关于自查清单各品种自查结果公告。至此，包含未公告撤回的317个受理号数，累计撤回数目已达727个，撤回率已超过四成，为44.82%。“若按照最近三次撤回平均每次撤回127个受理号，料剩下的受理号预计5-7周左右可全部撤完。”12月15日，一位资深业内人士对21世纪经济报道记者表示。

东吴证券分析师洪阳表示，此次临床自查涉及1622个受理号，包括78家上市公司在内的729家药企。目前已经有好几十家医药上市公司有自查注册申请撤回或被CFDA不予批准。特别是华海药业、恒瑞医药、科伦药业、博济医药、泰格医药均受到较大影响。

“2015年下半年以来，药品注册监管政策出台密集，改革力度大，对医药行业影响之大也是近年来罕见的。”洪阳称。

21世纪经济报道记者注意到，仅在CFDA最新公布的第三批撤回名单中，涉及上市药企就多达19家，包括仙琚制药、海正药业、太极集团、华邦健康、莱美药业、福安药业、国药一致、恒瑞医药、吉林敖东、长春高新、方盛制药、哈药股份、博雅生物、丰原药业、罗欣药业、石药集团、联邦制药、四环医药、李氏大药厂。

上市公司撤回申请成本高企

统计表明，此次撤回受理号最多的企业是罗欣药业，共6个受理号;其次是四川百利，共5个;仙琚制药共4个，居第三。

截至12月14日，从前三批整体公告撤回受理号数据情况来看，华海药业仍位居撤回榜首席，山东罗欣、陕西量子高科和浙江正方并列第二。此前，华海药业有21个注册申请号、10个药品品种被列入自查清单。其中，17个注册文号、8个品种已经被企业撤回处理，坎地沙坦酯片的两个文号被CFDA不予批准。

不过，在上述申请撤回的19家上市药企，截至当晚7点半，包括仙琚制药、福安药业、国药一致、长春高新在内，仅有4家公司发布了提示性公告，确认撤回上述药品注册申请。

当天，仙琚制药证券部人士称，公司撤回的4个注册申请原计划是要安排生产的。由于情况发生变化，公司主动撤回了申请。“现在，上述申请能否再次申请，公司需要整体进行重新评估之后再作决定。公司将就此发布公告。”该人士称。“不过，就算重新申报的话，公司也需要重新投入，进行临床试验。之前的投入只能算是白投了。”

“公司主动撤回以上药品的注册申请是基于目前国内临床机构的现状与问题，以及临床研究机构的建议，同时结合了CFDA出台的最新有关药品的审评审批政策而审慎作出的决定。”据仙琚制药当晚发布的公告称，截至本公告日，公司对赛米司酮药物累计投入研发费用为人民币1168万元，对甲泼尼龙片累计投入研发费用人民币372万元，二者合计人民币1540万元。

相比之下，长春高新撤回申请的成本将更高。据公司当晚发布的公告表示，公司撤回两个产品的药品注册申请，分别为“注射用艾塞那肽”(冻干粉针剂型)和注射用重组人胸腺素α1药品。

截至目前，“注射用艾塞那肽”(冻干粉针剂型)药品研发项目上累计已投入研发费用约500万元;公司在注射用重组人胸腺素α1药品研发项目上累计投入研发费用约4580万元，合计投入费用已高达5080万元。

同样，福安药业子公司福安药业集团庆余堂制药有限公司、国药一致下属工业企业国药集团致君(深圳)制药有限公司也各有3个药品申请了注册撤回。截止到目前，公司在上述三个研发项目上的投入累计为1141.77万元。

国药一致表示，公司将根据产品的研究情况及市场情况对上述产品进行重新评估，决定是否补充相关研究继续申报。

减少申报项目积压

“CFDA在2015年第三季度确立了本次药品行业监管改革的方向并在后续进一步确定了解决积压的初步解决方案、药品注册分类改革、提高仿制药质量、鼓励药物创新等具体的措施。”洪阳表示。

今年7月22日，CFDA公布关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)，力求解决目前已通过临床但尚未上市的品种中临床数据造假、仿制药重复低水平申报的问题，从源头上减少申报项目的积压。

随后的7月31日，CFDA进一步提出了提高审批质量、审批透明度，解决注册申请积压、提高仿制药质量等关键性目标的初步方案。并在8月的国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见中确定了2016年底前消化积压、2018年实现按时限审批的时间规划。

11月18日，CFDA公布了关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见，确定仿制药一致性评价的具体细节，鼓励企业完成一致性评价。

当天晚间，国药一致就明确表示，公司将积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，加快已获生产批文的品种尽快通过仿制药一致性评价。

值得一提的是，在CFDA最新公布的第三批申请撤回名单中，CRO(合同研究组织)机构——沈阳亿灵医药科技有限公司成为了本轮申请撤回数量最多的CRO有多达8个项目被撤回。博济医药(300404.SZ)以6个受理号撤回本次排第二。

此外，其他CRO机构中，济南康友医药科技有限公司等9家公司所承接临床试验项目中属于8月25日24时前提交自查资料的注册申请的，也已全部公告撤回。

前述业内资深人士表示，“随着承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验情况数量前五的临床试验机构项目自被公告数据造假之后，相关的试验项目部分已逐渐被公告撤回。最终，这些基地将有可能面临被取消资格的处罚，预计临床项目成本将居高不下，企业更应将资源投入在临床价值更高的项目上来。”