化学制药：药审监管净化行业 龙头长期受益

推进注册审批进度,加强规范化审评:自今年7月以来,政府部门连续发文推进药审规范化,旨在提升临床规范性和仿制药质量。下发文件表明:对临床试验数据弄虚作假的申请人,3年内不受理其申报该品种的药品注册申请,1年内不受理其所有药品注册申请,已经受理的不予批准,并进行文件追溯检查;对参与临床试验数据弄虚作假的临床试验机构,责令限期整改;2015年11月11日、12月7日,CFDA连续公布两轮审查结果,对于多家企业所涉及的多个药品不予注册批准。此外,CFDA给予申报方多次自查、撤回药品机会,以为合规药品节省注册审批时间、推进注册审评进度,近期密集出台的自查、稽查政策,显示了CFDA规范化审评的决心和执行力度。

生物等效性试验改为备案制,仿制药审批加速:2015年12月1日,CFDA将化学药生物等效性(BE)试验由审批制改为备案管理,且对于之前受理的相关化学药注册申请,企业可以撤回注册申请、要求备案后开展生物等效性试验。仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制,使药企省去等待试验批文的时间,排队中的项目备案即可推进生物等效性试验。先前由于部分申办方为加速仿制药审批、部分CRO企业在接单中采取低价竞争,使得在前两轮稽查中,出现问题的多是仿制药的生物等效性试验环节。我们认为未来随着行业进入净化期,企业理性申报,CRO公司低价接单、偷工减料的情况将大为减少、BE试验成本提高,且由于生物等效性试验由审批制改为备案制,具备高质量生物分析业务的CRO公司将迎来相关业务的大幅增长。

新药列入优先审评审批行列,审批加速:CFDA为解决药品注册申请积压,近期发布对新药和临床急需药品实行优先审评审批。征求意见稿中提出,新药临床申报和I、II期临床试验申报,药审中心收到申请后,30个工作日内约请申请人进行沟通;对于新药生产注册,收到申请后40日内与申请者沟通,此后20日内开展现场检查。优先审评审批的对象除了新药和临床急需药品,还包括儿童用药、老年用药、靶向制剂、缓控释制剂、新药进口注册等,将利好相关创新药公司。

新药进口注册纳入优先审评审批,CRO相关业务有望提速:CFDA提出将新药进口注册申请纳入优先审评审批行列。自去年下半年开始,新药进口注册实行“三报三批”制,延缓了新药进口注册的进度,而此次拟将新药进口注册申请纳入优先审评审批行业,将使相关CRO公司进口注册订单恢复、甚至签约提速。

投资建议

监管从严净化行业,短期影响、龙头长期有益:此次的药审改革核心是通过严格规范疏通堵塞、通过审评机制提升效率,短期看对行业多年以来累计下来的遗留问题,是一次集中梳理。我们也看到很多企业有品种撤回、临床机构被暴露问题。经过了风险暴露之后,行业的研发将进入良性循环。真正的研发类企业将长期受益。

严格监管、流程改变,催生了很多新的CRO服务业态放量:鼓励开展仿制药一致性评价、生物等效性试验由注册制改为备案制、将新药进口注册申请纳入优先审评审批,都将催生CRO相关产业链需求的短期大量释放。对于真正有能力规范承接相关业务的CRO企业而言,将是一次业务大发展的机遇。虽然从严格规范的角度看核查对相关公司短期的工作可能都有一定影响,但市场净化后,需求量的释放对企业而言更为重要。例如泰格医药前期的收购的方达医药,将很可能有望实现BE订单和新药进口注册订单的快速增长。

优先审评审批政策利好创新药相关企业; 维持行业“增持”评级,相关代表性公司:恒瑞医药、泰格医药。

风险提示

行业系统性压力对个股产生的整体影响;潜在的未暴露临床试验风险点释放风险;市场波动风险;个股建议请参考公司报告;优先审评审批政策利好创新药相关企业;