安科生物：罗氟司特片获临床试验

安科生物（个股资料 操作策略 咨询高手 实盘买卖）

12月3日，安科生物全资子公司安徽安科恒益药业收到国家药监局下发的罗氟司特片的药物临床试验批件。

罗氟司特及其活性代谢产物(罗氟司特氮氧化物)均是磷酸二酯酶4(PDE4)的选择性抑制剂。罗氟司特片(Roflumilast Tablets)临床主要用于伴有慢性支气管炎和加重史的重度慢性阻塞性肺疾病(Chronic Obstructive Pulmonary Disease，COPD)患者的治疗，以降低这些患者COPD加重的风险。据世界卫生组织(WHO)估计，全球约8000万人患有中度至严重的慢性阻塞性肺病。

罗氟司特片由Nycomed公司开发，是目前在全球范围内获准用于COPD的第一个新型口服药物。2010年7月6日欧盟批准Nycomed公司的罗氟司特片上市用于辅助支气管扩张剂维持治疗重度COPD患者。2011年3月1日美国食品药物管理局(FDA)批准罗氟司特片用于伴有慢性支气管炎和加重史的重度COPD患者的治疗，以降低这些患者COPD加重的风险。我国目前尚未批准该品种上市销售。

安科生物此次获准进行临床试验的为原料药和片剂，注册分类均为：化学药品3.1类。收到临床试验批件后，公司计划将按照批件及国家临床试验的要求组织实施临床试验，临床试验完成后申请本药品生产批件。