证券之星消息，近期德琪医药-B（06996.HK）发布2026年中期财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：
业务回顾：
于2026年上半年,我们的管线资产取得稳步进展。
商业化阶段产品
塞利尼索(ATG-010,XPOVIO,大中华区商品名:「希维奥」,同类首款XPO1抑制剂)
希维奥(塞利尼索)为治疗血液系统恶性肿瘤及实体瘤的口服选择性核输出抑制剂(SINE)。本集团自KaryopharmTherapeuticsInc(.「Karyopharm」)获得在中国内地、中国香港、中国台湾、中国澳门、韩国、澳大利亚、新西兰及东盟国家开发及商业化希维奥(塞利尼索)的独家权利。
中国内地方面,于2021年,希维奥(塞利尼索)获得治疗rrMM的有条件批准,随后于2024年及2025年分别获得治疗rrDLBCL的批准及更多联合适应症的批准。该产品于2023年获纳入国家医保药品目录(「国家医保目录」),再于2024年扩大医保范围。为促进希维奥(塞利尼索)在中国内地的商业化进程,本集团于2023年与翰森制药集团有限公司(「翰森制药」)订立战略合作协议。根据协议,本公司继续负责研发、监管工作、产品供应分销,而翰森制药完全负责中国内地的商业化工作。
于2026年3月,韩国NHIS批准报销希维奥(塞利尼索)联合硼替佐米和地塞米松用于治疗既往接受过一次治疗的多发性骨髓瘤(MM)成人患者。有关报销自2026年3月1日起生效。
截至2026年6月30日,希维奥(塞利尼索)获得10个亚太区市场的新药申请(NDA)批准。其在中国内地、中国台湾、中国香港、中国澳门、韩国、新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚和澳大利亚获得批准,并获列入当中五个市场(即中国内地、中国台湾、澳大利亚、韩国及新加坡)的国家保险计划。
临床候选药物
ATG-022(Claudin18.2抗体药物偶联物)-于2023年5月,ATG-022获美国食品及药物管理局(FDA)先后授予两项孤儿药资格认定(ODD),用于治疗胃癌及胰腺癌。ATG-022的II期试验已于澳大利亚及中国完成。我们于2025年5月与MSD达成一项全球临床合作,评估ATG-022联合MSD的抗PD-1疗法KEYTRUDA(帕博利珠单抗)用于治疗晚期实体瘤患者的疗效。Ib/II期CLINCH-2研究目前均正在中国内地进行中,该研究评估ATG-022联合MSD(Merck&Co.,Inc.,Rahway,NJ,USA)的抗PD-1疗法KEYTRUDA(帕博利珠单抗)以及ATG-022联合帕博利珠单抗和化疗的疗效。此外,我们已获CDE认可,开展ATG-022用于治疗CLDN18.2+晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的关键性III期CLINCH-3研究。
ATG-037(CD73抑制剂)-STAMINA试验的Ib/II期部分正在中国内地及澳大利亚进行中。
ATG-101(PD-L1x4-1BB双特异性抗体)-于2022年9月,ATG-101获美国FDA授予ODD,用于治疗胰腺癌。我们计划在中国内地启动采用ATG-101治疗晚期╱转移性实体瘤的I/II期试验(「PROBE试验」)。
ATG-201(CD19xCD3TCE)-于2026年6月,中国NMPA已批准ATG-201用于治疗B细胞相关自身免疫疾病的I期ATTRACT研究的研究性新药(IND)申请。
我们最终可能无法成功开发及销售ATG-022、ATG-037、ATG-101或ATG-201。
技术平台
AnTenGager(TCE平台)-AnTenGager为专有的T细胞衔接器2.0平台,具备针对低表达靶点的「2+1」型双价结合、立体位阻遮蔽,以及具快速结合╱解离动力学的专有CD3序列,以尽量降低CRS并提升疗效。这些特性支持该平台在自身免疫疾病、实体肿瘤及血液恶性肿瘤中的广泛适用性,具备项目靶向CD19xCD3(ATG-201,用于B细胞相关自身免疫疾病;与UCB合作)、CDH6xCD3(ATG-106,用于卵巢癌及肾癌)、ALPPL2xCD3(ATG-112,用于妇科肿瘤、消化系统恶性肿瘤及膀胱癌)、LY6G6DxCD3(ATG-110,用于微卫星稳定型结直肠癌)、GPRC5DxCD3(ATG-021,用于多发性骨髓瘤)、LILRB4xCD3(ATG-102,用于急性骨髓性白血病及慢性粒单核细胞白血病)以及FLT3xCD3(ATG-107,用于急性骨髓性白血病)。我们正在为多个基于AnTenGager的T细胞衔接器进行临床前研究。
临床前候选药物
ATG-125(B7-H3xPD-L1ADC)-ATG-125是一款针对B7H3xPD-L1靶点的疗法,具备「IO+ADC」双效分子,可治疗实体肿瘤。我们计划于2027年为ATG-125提交IND申请。
ATG-106(CDH6xCD3TCE)-ATG-106是全球同类首款针对CDH6xCD3靶点的T细胞衔接器,目前正在开发以治疗卵巢癌及肾癌。我们计划于2027年为ATG-106提交IND申请。
ATG-110(LY6G6DxCD3TCE)-ATG-110是一款具有全球同类最佳潜力针对LY6G6DxCD3靶点的T细胞衔接器,目前正在开发以治疗微卫星稳定型结直肠癌。我们计划于2027年为ATG-110提交IND申请。
ATG-112(ALPPL2xCD3TCE)-ATG-112是全球同类首款针对ALPPL2xCD3靶点的T细胞衔接器,目前正在开发以治疗妇科肿瘤、消化系统恶性肿瘤、膀胱癌及非小细胞肺癌(NSCLC)。我们计划于2027年为ATG-112提交IND申请。
ATG-102(LILRB4xCD3TCE)-我们正在进行临床前研究,以支持ATG-102的IND/CTA申请。
ATG-021(GPRC5DxCD3TCE)-我们正在进行临床前研究,以支持ATG-021的IND/CTA申请。
ATG-107(FLT3xCD3TCE)-我们正在进行临床前研究,以支持ATG-107的IND/CTA申请。
ATG-207(αCD3-TGF-β双特异性融合蛋白)-ATG-207是全球同类首款的αCD3-TGF-β双特异性融合蛋白,目前正在开发以治疗T细胞驱动的自身免疫疾病,该治疗领域存在极大的尚未满足临床需求。我们正在进行临床前研究,以支持ATG-207的IND/CTA申请。
研究与开发(「研发」)
我们专注于癌症治疗策略的研发。我们力图优化各项资产的药物开发过程,从而充分释放其治疗潜力,最大化其临床和商业价值。我们采用差异化的「组合、互补」研发策略,打造包含能够彼此协同的同类首款╱同类最佳资产的研发管线。
于2026年6月30日,我们有7项正在中国内地和澳大利亚进行的临床研究,涉及4项管线资产,包括ATG-022(Claudin18.2抗体药物偶联物)、ATG-037(CD73抑制剂)、ATG-101(PD-L1x4-1BB双特异性抗体)及ATG-201(CD19xCD3T细胞衔接器)。
截至2026年6月30日及2025年6月30日止六个月,我们的研发成本(撇除以权益结算并以股份为基础的付款开支影响)分别约为人民币122.2百万元及人民币77.5百万元。于2026年6月30日,我们已根据专利合作条约(PCT)就重大知识产权提交2项新的PCT国际申请。在待审PCT申请之中,有一项已于全球主要市场中进入国家╱地区阶段。
业务展望：
凭藉我们「组合、互补」的研发策略、强大的研发能力以及开发新疗法的策略方法,我们继续实现我们的愿景:发现、开发及商业化全球同类首款、同类唯一及╱或同类最佳疗法,以无国境治疗患者并提升患者生活水平。
展望未来,我们的主要重点是加速开发高潜力「同类首款」及「同类最佳」临床资产,为我们下一增长阶段的基石。牵头产品为ATG-022(CLDN18.2ADC),该产品已在不同CLDN18.2表达水平的胃癌患者中展现出前所未有的疗效;而ATG-037(一种口服CD73抑制剂)在治疗对CPI耐药的晚期黑色素瘤方面具有获得加速批准的重大潜力。
我们专有的AnTenGagerT细胞衔接器2.0平台为我们的长期创新提供动力。该平台旨在克服传统疗法在安全性及疗效方面的局限性,通过采用「2+1」型双价结合结构及快速结合╱解离动力学,在尽量降低细胞因子释放综合症风险的同时,最大限度提升其在广泛适应症中的治疗效果。这些特性支持该平台在自身免疫疾病、实体肿瘤及血液恶性肿瘤中的广泛适用性,相关项目靶向CD19xCD3(ATG-201,用于B细胞相关自身免疫疾病)、CDH6xCD3(ATG-106,用于卵巢癌及肾癌)、ALPPL2xCD3(ATG-112,用于妇科肿瘤、消化系统恶性肿瘤、膀胱癌及非小细胞肺癌)、LY6G6DxCD3(ATG-110,用于微卫星稳定型结直肠癌)、GPRC5DxCD3(ATG-021,用于多发性骨髓瘤)、LILRB4xCD3(ATG-102,用于急性骨髓性白血病及慢性粒单核细胞白血病)以及FLT3xCD3(ATG-107,用于急性骨髓性白血病)。该平台为我们提供了可持续动力,以不断扩大产品管线,并提供更安全、更有效且有望可于门诊环境给药的治疗方案。
在持续推动该等临床突破的同时,我们仍致力于推动希维奥(塞利尼索)在亚太地区持续取得商业成功。该产品已在10个市场获得监管批准,并在5个市场纳入国家保险计划后,我们将继续专注于深化市场渗透并扩大报销覆盖范围,确保这一成熟疗法能尽可能惠及更多患者。
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