银诺医药-B（02591.HK）2026年中期管理层讨论与分析

证券之星消息，近期银诺医药-B（02591.HK）发布2026年中期财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

概览
      2026年为本集团核心产品依苏帕格鲁肽α纳入国家医保药品目录后的首个财政年度,标志着本集团在商业化及市场准入方面的重要里程碑。于报告期内,本集团持续推进研发与商业化并行发展。本集团继续推进其核心产品的市场准入与规模化,以及海外监管注册,并持续推进其专注于代谢性疾病的管线开发。
      依苏帕格鲁肽α为本集团于2025年商业化推出的创新GLP-1受体激动剂,已纳入2025年国家医保药品目录用于治疗成人T2D,自2026年1月1日起生效。截至本公告日期,依苏帕格鲁肽α已成功覆盖中国逾1,900家医疗机构,涵盖各级医院及基层医疗卫生机构。同时,本集团亦持续推进依苏帕格鲁肽α在肥胖及超重方面的临床开发,并在若干选定市场推进海外监管注册。
      与此同时,本集团持续拓展其核心产品的临床开发及生命周期管理。在体重管理领域,本集团在中国及澳大利亚推进了成人肥胖及超重临床研究,同时在中国推进了青少年肥胖的临床开发。澳大利亚的肥胖及超重临床试验项目是本集团在体重管理领域更广泛的海外发展战略的一部分,旨在支持未来全球临床开发以及长期拓展至包括欧洲及美国在内的海外市场。
      本集团持续探索依苏帕格鲁肽α的新治疗应用,包括伴侣动物糖尿病及肥胖。糖尿病及肥胖适应症的新兽药临床试验申请已于2026年初获正式受理。作为一款具有超长半衰期的长效GLP-1受体激动剂,依苏帕格鲁肽α于2026年7月再获监管里程碑,其双周一次给药方案的补充申请已获国家药品监督管理局受理。本集团亦正探索下一代超长效技术及更长效的给药方式,以支持未来产品创新及管线拓展。为进一步加强其长期创新能力,本集团建立了一个结合计算模型与实验验证的人工智能药物发现平台,以提升其在发现及开发代谢性疾病创新疗法方面的能力。
      缩写:IND指新药临床试验申请,BLA指生物制品许可申请,GLP-1指胰高血糖素样肽-1,T2D指2型糖尿病,MASH指代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎,AD指阿尔茨海默症,GCGRi指胰高血糖素受体抑制剂,GHS-Ri指生长激素促分泌素受体抑制剂,FGF21指成纤维细胞生长因子21。
      依苏帕格鲁肽α用于治疗T2D
      临床概况及差异化
      依苏帕格鲁肽α为一款在中国首次获批的人源化长效GLP-1受体激动剂,具有超长半衰期及良好的安全性及耐受性,并在给药便利性、血糖控制及代谢获益方面展现出差异化潜力。T2D相关临床研究数据显示,其降糖疗效显着,在III期临床试验中实现约2.2%的HbA1c降幅,且安全性及耐受性良好。一项为期12周、每两周一次的给药研究亦表明,双周一次给药方案可提供持续的血糖控制,并具有良好耐受性。增加双周一次给药方案的补充申请已于2026年7月获国家药品监督管理局正式受理。糖尿病缓解研究的结果进一步突显了依苏帕格鲁肽α疗效的持久性,停药三个月后糖尿病缓解率为60%,停药一年后仍有超过40%的患者维持目标血糖水平。
      批准及上市
      依苏帕格鲁肽α用于治疗成人T2D(作为单药治疗及联合二甲双胍治疗)的BLA已于2023年9月获国家药品监督管理局受理。两种适应症均已于2025年1月获得批准。本集团于2025年2月在中国内地及2025年9月在中国澳门商业化推出用于治疗成人T2D的依苏帕格鲁肽α。
      商业化进展
      商业网络及市场覆盖
      自2026年1月1日起,依苏帕格鲁肽α获纳入2025年国家医保药品目录,用于治疗成人T2D,此举标志着在提升患者获得创新治疗及使更多患者受益于该疗法方面的重要里程碑。凭藉核心产品成功纳入国家医保药品目录及多个省级创新药品目录,并得益于国家促进高质量医药创新的政策支持,本集团正高效推进其市场准入。截至本公告日期,依苏帕格鲁肽α已成功覆盖中国逾1,900家医疗机构,涵盖各级医院及基层医疗卫生机构,显着提升了这项创新疗法的临床可及性。
      同时,本集团持续深化与领先互联网医疗及电商平台的战略合作,利用数字化解决方案进一步扩大患者对创新药物的可及性,并提升整体患者体验。
      海外注册及市场拓展
      于报告期内,本集团持续推进依苏帕格鲁肽α的海外注册工作。2026年7月,本集团位于中国的两个依苏帕格鲁肽α注射液项目的合同生产基地,顺利通过巴西国家卫生监督局(ANVISA)依据药品检查合作计划(「PIC/S」)GMP标准进行的GMP合规检查,此举将进一步提升本集团依苏帕格鲁肽α的商业化生产能力,并促进其在PIC/S成员国的注册及商业化进程。同时,本集团持续透过潜在战略合作伙伴关系,探索海外市场准入及商业化机会。
      依苏帕格鲁肽α用于治疗患者肥胖及超重
      于中国的临床开发
      于报告期内,本集团在中国持续推进依苏帕格鲁肽α用于治疗肥胖及超重的III期临床开发。2026年7月,主要疗效终点的30周随访已成功完成,初步关键数据预计将于2026年底前读出。
      临床数据概要
      依苏帕格鲁肽α在超重及肥胖患者中展现出约280小时的超长半衰期,并在体重管理方面显示出令人鼓舞的临床结果。在IIb期研究中,20毫克每周一次给药方案于第18周实现10.6%的体重降幅,且于该时间点未观察到平台期;而20毫克每两周一次给药方案于第18周实现9.7%的体重降幅。结果显示,20毫克每周一次给药组的肌肉脂肪比提升高达45.25%,而10毫克每周一次给药组的肝脏脂肪含量较基线相对下降51.76%。
      在中国进行的针对肥胖及超重的III期临床试验中,本集团采用了每周一次或每两周一次的给药方案,以进一步评估该产品超长效设计在给药便利性及临床应用价值方面的潜力。
      海外临床开发
      2026年7月,本集团完成了依苏帕格鲁肽α用于治疗肥胖及超重的澳大利亚II期临床试验的数据库锁定,该试验预计将于2026年内全面完成。该研究旨在探索多种给药方案,包括每周一次、每两周一次及每月一次的给药方案,以进一步评估依苏帕格鲁肽α的超长半衰期特征在全球体重管理领域的应用潜力,并为未来全球III期临床试验的准备工作提供支持。
      青少年肥胖适应症
      于报告期内,本集团亦推进了依苏帕格鲁肽α用于青少年体重管理的开发。报告期内,本集团就依苏帕格鲁肽α用于治疗青少年肥胖的IND已获得国家药品监督管理局批准,现已开展Ib期临床试验,并于2026年7月成功完成首例患者入组及给药。青少年体重管理是一个新兴适应症领域,其临床需求日益增长,且特定患者群体的治疗选择有限。基于本集团在体重管理领域现有的临床及研发经验,本集团将继续客观及审慎地推进该适应症,并巩固其在更广泛体重管理领域的地位。
      依苏帕格鲁肽α用于治疗MASH
      本集团于2023年3月获得FDA的IND批准,就依苏帕格鲁肽α用于治疗MASH开展IIa期临床试验,并于2025年3月就相同适应症获得国家药品监督管理局的IND批准。该等批准为本集团探索以GLP-1为基础的MASH疗法奠定了临床开发基础。鉴于临床及研发重点动态调整,本集团正优先考虑及推进若干经筛选的下一代早期阶段项目,包括采用差异化融合蛋白技术,以期覆盖MASH更广泛的疾病机制,进一步详情载于下文「其他管线资产、早期资产及技术平台」。
      依苏帕格鲁肽α用于治疗伴侣动物糖尿病及肥胖
      本集团已向中国农业农村部提交依苏帕格鲁肽α用于治疗伴侣动物糖尿病及肥胖的新兽药临床试验申请,该申请已于2026年初获正式受理。
      截至本公告日期,糖尿病及肥胖的多项临床试验正在进行中。伴侣动物糖尿病及肥胖是一个新兴市场,具有良好的增长潜力及大量未被满足的医疗需求,而部分细分领域的治疗选择仍然有限。
      本集团将持续评估依苏帕格鲁肽α及其他管线候选药物在伴侣动物保健领域的潜在应用。集团将积极寻求外部合作机会,包括共同开发、第三方资金支持及其他合作模式,旨在提高研发效率及最大化商业化前景。
      其他管线资产、早期资产及技术平台
      早期管线概览
      于报告期内,本集团按照其内部研发优先次序,在代谢性疾病领域持续推进经筛选的早期管线资产。该等项目涵盖包括T1D、MASH、AD、T2D及肥胖等多个领域。本集团继续推进其早期管线,重点关注科学差异化、未满足的医疗需求及长期发展潜力。
      在该等项目中,本集团持续推进其T1D及AD候选药物,两者目前均处于IND申报前准备阶段,并预期视乎开发进度于2026年推进至IND申报阶段。
      MASH及其他代谢性疾病领域的经筛选早期项目
      在MASH领域,本集团正在评估经筛选的差异化早期候选药物,旨在覆盖除单纯降低肝脏脂肪之外的临床相关终点,包括与炎症及纤维化相关的指标,同时亦考虑给药便利性及更广泛的代谢获益。在该等项目中,正在评估若干经筛选的多肽、融合蛋白及小分子,以了解其在改善MASH中肝脏相关及组织学终点的同时,亦致力于实现更广泛的代谢改善效果及患者适用性。
      在其他代谢性疾病领域,本集团亦正在评估若干经筛选的、具有差异化特征的早期候选药物,旨在治疗阿尔茨海默、抗衰老、治疗耐受性、改善身体成分构成和特定患者亚群的治疗结果。该等工作反映了本集团在代谢性疾病领域候选药物设计、筛选及优化方面持续的早期研发能力。
      下一代制剂技术
      于报告期内,本集团基于专有注射用水凝胶递送平台,推进了依苏帕格鲁肽α下一代超长效制剂的研究。该技术利用一种两亲性嵌段共聚物系统,旨在形成一个能够在给药后持续释放药物的皮下储库。本集团正探索此平台以支持依苏帕格鲁肽α及其他管线产品的延长给药间隔,有望实现每月一次或更长效的给药方式,并以约三至六个月的给药间隔为目标,惟须视乎进一步开发及评估。
      人工智能药物发现平台
      于报告期内,本集团推进了人工智能药物发现平台的建设,该平台以基于NVIDIA图形处理器(GPU)架构的本地部署高性能计算环境为支撑。该平台旨在整合靶点发现与验证、计算机辅助分子设计以及通过干湿实验室检测开展实验评估,实现从早期发现到临床前候选药物筛选及非临床开发的高效推进。本集团拟将此平台应用于多种治疗技术路径,包括融合蛋白和多肽,进一步加强其开发代谢性疾病创新疗法的能力。
      该等工作支持本集团在代谢性疾病领域持续的创新能力及长期管线发展。
      本集团最终未必能成功开发、取得监管批准或商业化其候选药物。

业务展望：

作为本集团全球发展战略的关键组成部分,澳大利亚肥胖及超重II期临床研究(包含双周一次及每月一次给药方案)的数据将支持后续临床开发及在海外市场(包括欧洲及美国)的长期拓展。
      本集团正积极推进依苏帕格鲁肽α在东南亚、东亚、中东、拉丁美洲及其他选定海外市场的监管注册,同时寻求全球及区域合作伙伴以进行商业化及战略合作。在未来一至两年内,随着各市场监管注册的稳步推进,依苏帕格鲁肽α预期将逐步在多个市场实现产品上市及商业销售,从而开拓可观的海外市场机会,为本集团创造新的增长动力。

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