证券之星消息，近期映恩生物-B（09606.HK）发布2026年中期财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：
业务回顾：
概览
我们成立于2019年,是全球ADC领域的关键参与者,致力于在这一快速增长的药物类型领域开发创新疗法,以应对肿瘤、自身免疫性疾病及其它疾病的治疗需求。自成立以来,我们主要专注于独立发现及开发ADC资产。我们已组建一支在ADC药物开发各方面经验丰富的专家团队。凭藉我们经验丰富的研发团队、对ADC设计的洞察及强大的执行力,我们打造了四大领先ADC技术平台,以突破ADC治疗的边界,并建立了包括13款自主研发的ADC候选药物的管线,涵盖广泛的适应症。
产品管线
我们自主研发两款核心产品,即帕康曲妥珠单抗(DB-1303/BNT323,一款HER2ADC候选药物,用于子宫内膜癌(「EC」)及乳腺癌(「BC」)等癌症)以及elfetabartdrozuntecan(DB-1311/BNT324,一款B7-H3ADC候选药物,用于前列腺癌(「PC」)、小细胞肺癌(「SCLC」)、非小细胞肺癌(「NSCLC」)、卵巢癌(「OC」)、宫颈癌(「CC」)、黑色素瘤、食管鳞状细胞癌(「ESCC」)及头颈部鳞状细胞癌(「HNSCC」)等癌症)。除核心产品外,我们还自主研发了:(i)八款其他临床阶段ADC,在广泛适应症中具有潜力,就总体或主要适应症的开发进展而言,每款均跻身全球临床领先之列,及(ii)多款临床前ADC。
我们可能无法成功研发及╱或上市我们的核心产品或我们的任何候选药物。我们的核心产品
帕康曲妥珠单抗(DB-1303/BNT323)
帕康曲妥珠单抗(DB-1303/BNT323)是一款处于临床阶段的HER2ADC候选药物,目前正于以下试验中评估:两项全球3期注册性临床试验(分别针对乳腺癌和子宫内膜癌)、一项全球1/2a期临床试验中的潜在子宫内膜癌注册性队列,以及一项在中国进行的注册性3期临床试验。帕康曲妥珠单抗采用稳定的、可裂解连接子及专有的基于拓扑异构酶抑制剂的有效载荷设计,旨在降低脱靶毒性及增强抗肿瘤活性,包括旁观者杀伤效应。这些特点或会使帕康曲妥珠单抗具有潜力成为晚期╱不可切除、复发或转移性HER2表达实体瘤患者的新治疗选择,其中包括HER2高表达和低表达患者。
帕康曲妥珠单抗已获得FDA授予的快速通道及突破性疗法认定以及中国药监局授予的突破性疗法认定,用于治疗在接受免疫检查点抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展的晚期EC患者,这表明帕康曲妥珠单抗有潜力治疗目前生存率低且对新的更有效的治疗方法有着未被满足的临床需求的晚期EC患者。此外,在一系列肿瘤(包括BC、OC、结直肠癌及食管癌)中均观察到帕康曲妥珠单抗的响应,并得到来自美国、中国、澳大利亚及其他国家患者的临床数据的支持。
为推进帕康曲妥珠单抗,我们与BioNTech建立了全球战略合作伙伴关系,以加速其研发并最大化其全球价值:
BC
–一项随机、多中心、开放标签、关键性全球3期临床试验(DYNASTY-Breast02;NCT06018337)正在开展,以评估帕康曲妥珠单抗对比研究者选择的化疗方案,用于晚期或转移性HR+、HER2低表达BC的疗效。主要终点为PFS。于2026年2月,试验已完成入组。
根据当前事件累积预测,我们与合作伙伴BioNTech预计将于2026年第四季度获得该试验的中期数据。
–在中国,一项帕康曲妥珠单抗对比T-DM1的3期注册性试验(NCT06265428)正在进行,受试者为既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2+不可切除及╱或转移性BC患者。截至2025年9月5日,IDMC已审阅试验的中期数据,并确认该3期试验相较于T-DM1对照组已达到由BICR评估的PFS主要终点。
2026年4月,帕康曲妥珠单抗针对此适应症的上市许可申请(BLA)已获药审中心受理。
–一项全球1/2期临床试验(NCT06827236)正在开展,以评估帕康曲妥珠单抗联合pumitamig(PD-L1xVEGFbsAb)用于HR+或HR-、HER2低表达、超低表达或无表达的晚期转移性BC或三阴性乳腺癌患者的治疗。该试验的初步数据预计将在2026年ESMO大会上公布。
EC
–一项全球多队列的1/2a期临床试验(NCT05150691)正在开展,以评估帕康曲妥珠单抗用于晚期╱不可切除、复发或转移性HER2表达实体瘤患者的治疗。2026年4月,于2026年SGO年会的口头报告环节,BioNTech公布了一项2期队列主要分析的阳性结果,旨在评估帕康曲妥珠单抗用于接受一线化疗(无论是否接受过检查点抑制剂治疗)治疗时或治疗后进展的HER2表达、晚期╱转移性EC患者的治疗。该队列是全球1/2a期临床试验的一部分。数据表明,在所有HER2IHC表达(IHC3+、2+、1+)下,帕康曲妥珠单抗单药治疗具有临床意义的疗效及可控的安全性。无论患者先前是否接受过免疫治疗,其结果均保持一致。
2026年6月,该试验2期部分的更多数据在2026年ESMO妇科肿瘤大会上以口头报告形式公布。结果显示,帕康曲妥珠单抗在晚期HER2表达EC患者中展现出令人鼓舞且持久的抗肿瘤活性以及有意义的生存获益。安全性特征可控,且与已知的抗HER2ADC类药物整体一致。
BioNTech与我们计划于2026年递交BLA。双方将根据临床证据及该产品的价值最大化策略推进注册工作,以期为患者带来重大临床获益。
–BioNTech正在开展一项全球3期试验(NCT06340568),以评估帕康曲妥珠单抗对比研究者选择的化疗方案,用于既往经治的HER2表达复发性子宫内膜癌患者的治疗。该试验计划入组约480例患者。主要终点为PFS及ORR。2026年6月,该研究的试验设计于2026年ASCO年会上公布。
帕康曲妥珠单抗(DB-1303/BNT323)最终可能无法成功研发及商业化。
ElfetabartDrozuntecan(DB-1311/BNT324)
Elfetabartdrozuntecan(DB-1311/BNT324)是一款处于全球临床开发阶段的B7-H3ADC候选药物。B7-H3是B7家族的重要成员,在促进肿瘤进展及转移方面发挥着关键作用。凭藉B7-H3于多种肿瘤类型(包括PC、SCLC、NSCLC、OC、CC、黑色素瘤、ESCC及HNSCC)中的广泛过度表达,elfetabartdrozuntecan旨在释放B7-H3作为治疗靶点的潜力。值得注意的是,elfetabartdrozuntecan通过靶向主要存在于B7-H3过度表达肿瘤细胞的特定亚型,表现出强大的选择性,结合其高效有效载荷、稳定的连接子及可结晶片段区沉默(「Fc端沉默」)的mAb,旨在使其具有良好的安全性及宽广的治疗窗口。
Elfetabartdrozuntecan已于超过十种肿瘤类型中逾1,000名患者进行研究,其中超过500名患者接受elfetabartdrozuntecan与pumitamig(PD-L1×VEGF双特异性抗体)的联合治疗。
Elfetabartdrozuntecan已获FDA授予快速通道认定,用于治疗晚期╱不可切除或转移性CRPC患者,同时获孤儿药认定,用于治疗ESCC及SCLC。2026年7月,elfetabartdrozuntecan亦获得药审中心授予的突破性疗法认定,用于治疗曾接受ARPI及紫杉类药物化疗后出现疾病进展的mCRPC患者。
我们与BioNTech合作,正在推进全面的临床开发计划,以充分挖掘elfetabartdrozuntecan的全部潜力:
前列腺癌
–一项开放标签的全球1/2期临床试验(NCT05914116)正在开展,旨在评估elfetabartdrozuntecan用于晚期实体瘤患者的疗效。
2026年2月,该试验的最新数据于ASCO泌尿生殖系统肿瘤研讨会上公布。截至2025年12月29日(数据截止日期),经多线治疗的mCRPC患者中(可评估患者n=129),elfetabartdrozuntecan的中位rPFS为11.3个月及中位OS为22.5个月。在未接受镥-177治疗的患者中,中位rPFS达到13.6个月。在52例曾接受镥-177治疗的患者中,疗效与总体人群相当,中位rPFS为11.3个月,中位OS尚未达到(可评估患者n=45)。安全性结果与既往报告一致,恶心及血液学事件为最常见的不良事件,主要为1-2级。在接受6mg/kg剂量治疗的110例患者中,22例患者(20.0%)出现3级TRAE。
基于此令人鼓舞的临床数据,于2026年5月,一项全球性、开放标签、随机的3期临床试验(NCT07365995)完成首例患者给药,该试验旨在评估elfetabartdrozuntecan对比多西他赛联合泼尼松╱泼尼松龙,用于未接受过紫杉类药物治疗的mCRPC患者的治疗。该试验计划入组约736例患者,其双重主要终点为经BICR评估的rPFS及OS。2026年6月,该研究的试验设计于2026年ASCO年会上公布。
其他实体瘤
–于同一项全球1/2期临床试验(NCT05914116)中,除PC外,正评估elfetabartdrozuntecan用于多种实体瘤,包括SCLC、NSCLC、HNSCC、HCC、OC、CC及黑色素瘤的治疗。
2026年4月,于2026年SGO年会的快速口头报告环节,公布了该试验的最新数据。截至2025年12月29日(数据截止日期),elfetabartdrozuntecan在2L/3LCC中(n=33)的uORR为42.4%、DCR为81.8%及mPFS为7.0个月,在PROC中(n=30)的uORR为53.3%、DCR为83.3%及mPFS为9.5个月。安全性保持一致,未观察到新的信号。与治疗相关的停用比率(2.7%)及ILD的发生率均保持在较低水平,印证了elfetabartdrozuntecan在妇科肿瘤中具有良好的获益-风险特征。
此项试验针对PROC患者的最新数据预计将于2026年ESMO会议上公布。
–我们与BioNTech携手,正积极探索elfetabartdrozuntecan用于多种实体瘤的前线治疗的潜力。
一项全球1/2期临床试验(NCT06892548)正在开展,以评估elfetabartdrozuntecan联合pumitamig用于晚期肺癌患者的治疗。该试验数据将于2026年WCLC上以重磅口头报告的形式公布。
一项全球2期临床试验(NCT06953089)正在开展,以评估elfetabartdrozuntecan联合pumitamig或TROP2ADC候选药物sacituzumabdrozuntecan(DB-1305/BNT325)用于晚期实体瘤患者的治疗。该试验数据将于2026年ESMO大会上以优选口头报告的形式公布。
ELFETABARTDROZUNTECAN(DB-1311/BNT324)最终可能无法成功研发及商业化。
我们的关键产品
DB-1310
DB-1310是全球临床最领先的HER3ADC候选药物之一。HER3与EGFR、HER2并列为肿瘤存活的关键驱动因子,但由于过往二十年在信号通路抑制及通路逃逸方面面临的药物开发挑战,对该靶点的探索仍然不足。依托在HER3生物学方面(二聚体形成机制、与EGFR/HER2的相互作用及耐药机制)的深厚专业知识,我们设计了DB-1310,通过增强其内吞能力,将有效载荷直接传递到存在HER3表达的肿瘤细胞中,从而实现靶向肿瘤杀伤。
DB-1310获得美国FDA授予的两项快速通道认定:一项适用于晚期、不可切除或转移性非鳞状NSCLC的成年患者,此类患者携带EGFR外显子19缺失或L858R突变,且在接受第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂(「TKI」)及铂类化疗期间出现疾病进展,以及另一项适用于晚期╱不可切除或转移性HR阳性╱HER2阴性(IHC0,1+或2+╱ISH-)BC的成年患者,此类患者接受过内分泌治疗及CDK4/6抑制剂(无论是否联合化疗),或在辅助化疗完成后6个月内出现疾病复发。
–一项全球1/2期临床试验(NCT05785741)正在开展,以评估DB-1310用于接受标准治疗时或治疗后病情进展的晚期实体瘤患者的治疗。继2025年ASCO年会及2025年SABCS公布令人鼓舞的初步数据之后,该试验中既往经治的HR+╱HER2-BC队列的更新疗效、安全性及生物标志物数据,已计划在2026年10月举行的2026年ESMO大会上以壁报形式展示。
DB-1310最终可能无法成功研发及商业化。
SacituzumabDrozuntecan(DB-1305/BNT325)
Sacituzumabdrozuntecan是一款采用全球开发策略的TROP2ADC候选药物。TROP2是一种在多种癌症中经验证且高表达的ADC靶点,在肿瘤进展中发挥着关键作用。Sacituzumabdrozuntecan已获FDA授予快速通道认定,用于治疗铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。
通过与BioNTech合作,我们正在推进sacituzumabdrozuntecan的全球临床开发:
–一项非随机、开放标签、多剂量、全球1/2a期临床试验(NCT05438329)正在开展,以评估sacituzumabdrozuntecan用于晚期实体瘤患者的治疗,令人鼓舞的初步数据已于2025年AACR年会、2025年SGO年会及2025年ESMO会议上公布。作为本临床试验的一部分,sacituzumabdrozuntecan正与pumitamig联合用于多种实体瘤适应症的研究。
于2026年5月,在2026年ESMO乳腺癌大会上,我们以快速口头报告形式公布了2期扩展队列的数据,该队列评估sacituzumabdrozuntecan联合pumitamig用于不可切除、晚期或转移性TNBC一线患者的治疗。截至2026年2月28日,30例患者已入组。uORR为83.3%、cORR为76.7%及DCR为96.7%。所有可评估患者的靶病灶均出现缩小,且95.2%的应答患者于六个月时仍维持应答状态。分析时PFS数据尚未成熟。该联合治疗方案安全性可控。43.3%的患者出现3-4级TRAE,3.3%的患者因TRAE而中止治疗。最常见的TRAE(发生率超过40%的患者)为口腔炎、体重减轻、丙氨酸氨基转移酶升高及脱发,其中大部分为1-2级。
SACITUZUMABDROZUNTECAN(DB-1305/BNT325)最终可能无法成功研发及商业化。
DB-2304
DB-2304是一款用于SLE及CLE的创新BDCA2ADC候选药物,就开发进展而言,是最先进的BDCA2ADC之一。DB-2304提供了选择性治疗方法,专门靶向SLE/CLE发病机制的上游信号通路,这使其有别于现有通常对免疫系统具有更广泛影响的狼疮治疗方法。我们认为,DB-2304有望显着改善SLE和CLE的标准治疗(如糖皮质激素和免疫抑制剂),是自身免疫性疾病ADC创新的重要一步。
–一项针对健康成年及SLE/CLE患者的全球1/2a期临床试验(NCT06625671)正在开展。2025年11月,于第53届AIC上,公布了该试验1期部分的数据。DB-2304在健康受试者中耐受性良好,呈现近似线性的PK特征,并有效作用于靶点,验证了其药理机制。该试验的2a期部分目前正在积极招募患者。队列1已完成入组,队列2正在入组中。此随机、双盲试验旨在评估DB-2304在SLE/CLE患者中的安全性、耐受性、PK/PD及初步临床活性。
DB-1418/AVZO-1418
DB-1418/AVZO-1418是一款具有差异化分子设计的新型EGFRxHER3BsADC候选药物。我们与Avenzo订立合作与许可协议,该协议于2025年1月对外公布,据此授予Avenzo在全球范围内(大中华区除外)开发、生产和商业化DB-1418/AVZO-1418的独家许可。
DB-1418/AVZO-1418获FDA授予的快速通道认定,适用于治疗不可切除、局部晚期或转移性NSCLC患者,此类患者携带EGFR外显子19缺失或外显子21L858R突变,且在接受EGFRTKI治疗期间或之后出现疾病进展。
–一项针对晚期实体瘤患者的全球1/2期临床试验(AVENTINE-1、NCT07038343)正在开展,目前处于患者入组阶段。继2025年合作伙伴Avenzo启动全球入组后,2026年5月,该试验在中国完成首例患者给药。
–2026年6月,该试验的初步I期结果在RallybioCorporation于2026年6月1日提交的Form8-K中公开披露,该文件与拟议中的Rallybio/Avenzo反向合并交易相关,2026年7月15日Rallybio提交的FormS-4中提供了更多细节。截至2026年5月13日(数据截止日期),共有32例患者接受了DB-1418/AVZO-1418单药治疗,涵盖五个剂量水平,剂量范围为2.0mg/kgQ2W至6.0mg/kgQ3W。患者重度经治,在转移性阶段的中位既往系统治疗线数为2线(范围0至5线)。在多种肿瘤类型和多个剂量队列中观察到5例缓解(包括确认和未确认的缓解),缓解者包括NSCLC及UC患者。在18例可评估疗效的患者中,有9例仍在接受治疗,其中包括全部5例缓解者。DB-1418/AVZO-1418在不高于4.5mg/kgQ2W的剂量下总体耐受性良好,大多数TEAE为1级或2级(n=20)。在不高于4.5mg/kgQ2W的剂量下,未观察到3级或以上中性粒细胞计数降低。
–根据Rallybio的FormS-4披露,Avenzo计划在2026年下半年公布该试验的初步更新数据。
DB-1419
DB-1419是一款创新B7-H3xPD-L1BsADC候选药物,连接了DNA拓扑异构酶I抑制剂载荷,是全球首款进入临床开发阶段的B7-H3xPD-L1BsADC。其可同时将毒素传递至肿瘤细胞且调节T细胞活化,从而产生潜在的协同抗肿瘤效应。DB-1419结合有效载荷介导的细胞毒性和抗体介导的免疫治疗活性,为肿瘤治疗提供了一种创新方法。
–一项针对晚期╱转移性实体瘤患者的全球1/2a期临床试验(NCT06554795)正在进行,目前正在招募患者。
DB-1317
DB-1317是一款基于DITAC平台开发的下一代ADAM9ADC。ADAM9靶点在胃癌、结直肠癌及胰腺癌等多种胃肠道肿瘤中高度表达,而在正常组织中表达较低。临床前数据表明,DB-1317在多种胃肠道肿瘤模型中展现出显着及有效的抗肿瘤活性,表明其具备广泛的临床转化潜力。
–于2026年1月,DB-1317获得药审中心的IND批准,使其能够在中国开展临床开发,与正在进行的全球试验同步推进。一项针对特定晚期╱转移性实体瘤患者的全球1a/1b期临床试验(NCT07141706)正在开展,目前处于入组阶段。2026年4月,该研究的试验设计于2026年AACR年会上公布。DB-1317于2026年8月获FDA快速通道认定,用于治疗晚期╱不可切除或转移性胰腺导管腺癌。
DB-1324
DB-1324是一款基于DITAC平台开发的下一代CDH17ADC。临床前研究显示,DB-1324可特异性结合CDH17胞外结构域,与其他钙黏蛋白家族蛋白均无结合。在人源CDH17阳性小鼠肿瘤模型中显示出抗肿瘤活性,和可耐受的安全性特征。2024年,我们与GSK就DB-1324订立独家选择权及许可协议并同意授予GSK独家选择权,以获得全球范围内(不包括中国内地、香港及澳门)开发及商业化的许可。
–一项全球1/2期、开放标签、首次人体试验(NCT07263594)正在开展,以评估DB-1324于晚期╱转移性胃肠道肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK及初步抗肿瘤活性,该试验正在招募患者。2026年4月,该研究的试验设计于2026年AACR年会上公布。
其他临床前产品
DB-1329
DB-1329是一款基于DITAC平台开发的下一代CDCP1ADC。CDCP1是一种细胞表面蛋白,在多种实体瘤中高表达,而在正常组织中表达有限。
–2026年4月,DB-1329的临床前数据在2026年AACR年会上公布,在多种动物模型中展现出强效的抗肿瘤活性。值得注意的是,DB-1329的发现得到了本公司专有的AI多组学平台DBNexus的支持。
DB-1326
DB-1326是一款基于DUPAC平台开发的新型双载荷ADC。该药物由特异性靶向TA-MUC1的全人源免疫球蛋白G1抗体,与拓扑异构酶I抑制剂及DUP9(一种新型芦比替定衍生物)偶联而成。TA-MUC1是MUC1的一种异常糖基化糖型,在肿瘤细胞上具有高度特异性表达。
–2026年4月,在2026年AACR年会上公布了DB-1326的临床前数据,DB-1326在临床前肿瘤模型中显示出优于单载荷ADC的抗肿瘤活性,同时在猴子中展现出令人鼓舞的PK及安全性特征。
DB-2304、DB-1418/AVZO-1418、DB-1419、DB-1317、DB-1324、DB-1326及DB-1329最终可能无法成功研发及商业化。
自主研发的ADC平台
凭藉我们经验丰富的研发团队、对ADC设计的洞察及强大的执行力,我们打造了四大领先ADC技术平台:DITAC、DIBAC、DIMAC及DUPAC,以突破ADC治疗的边界。我们的技术平台作为持续创新与价值创造的基础,其价值与多样性已在我们的管线资产中验证,并获得了跨国药企合作伙伴的认可。
–DITAC,我们专有的基于拓扑异构酶抑制剂的ADC平台,获得来自美国、中国、欧洲、澳大利亚及其他主要市场的全球临床数据的验证。与非拓扑异构酶ADC相比,基于拓扑异构酶抑制剂的ADC已显示出宽广的治疗窗口,这有可能使其在临床环境中改善疗效及安全性。该平台的开发是基于对专有ADC成分库的重要技术改进、筛选及优化,包括我们专有的有效载荷P1003及P1021。因此,DITAC在设计ADC方面具有关键灵活性,可提升系统稳定性、肿瘤特异性有效载荷释放、旁观者杀伤效应及快速毒素清除能力。
–DIBAC,是世界上为数不多的BsADC平台之一,引领ADC创新的新浪潮。通过在单药中整合两个不同的结合部分,BsADC有望实现较传统的单特异性ADC及其联合疗法更好的疗效。尽管前景广阔,但BsADC的复杂性给抗体工程、稳定性及生产带来了新的挑战,形成了较高的技术门槛。我们的DIBAC平台充分利用了我们对疾病及靶点生物学的深入理解、在双特异性抗体工程领域的丰富经验以及人工智能赋能的靶点筛选与抗体设计能力。
–DIMAC,搭载了我们专有的免疫调节有效载荷,有望将ADC这一药物形式拓展至自身免疫性疾病和其它疾病领域的具备巨大潜力的空白市场。DIMAC是世界上极少数专门针对主要自身免疫性疾病的ADC平台之一。目前,许多慢性自身免疫性疾病(如SLE及CLE)患者接受的治疗方法通常伴有严重的副作用。例如,长期使用糖皮质激素通常与骨折、体重增加、糖尿病、免疫抑制及其他慢性疾病的风险增加相关。我们相信ADC可以通过提供低系统暴露量、更强疗效且降低副作用的靶向治疗,重塑自身免疫性疾病的治疗方案。我们DIMAC平台开发的分子在临床前研究中展现了有效及广泛的抗炎活性,药物作用时间长、稳定性高且系统性暴露低。
–DUPAC,体现了我们对ADC创新前景的远见卓识。DUPAC是全球为数不多的致力于开发优于传统细胞毒性药物且具有新型作用机制的连接子-有效载荷复合物的ADC平台之一,旨在应对越来越多的耐药性及难治性的肿瘤。值得注意的是,DUPAC已显示出克服对DXd及其他基于拓扑异构酶抑制剂的ADC耐药性的潜力。我们在多种独特的有效载荷机制方面取得了令人鼓舞的进展,并获得了针对多种实体瘤具有广谱抗肿瘤活性的候选毒素载荷,这些毒素载荷在临床前研究中展现了强有力的直接及旁观者杀伤效应。
合作与许可安排
根据我们的全球战略,我们已建立一系列战略合作伙伴关系,以加速管线在全球主要市场的开发,扩展全球临床开发能力,并为未来创新和长期增长提供动力。迄今为止,我们已与全球多家行业领先企业达成多项对外许可与合作协议,包括与BioNTech(针对帕康曲妥珠单抗(DB-1303)、elfetabartdrozuntecan(DB-1311)和sacituzumabdrozuntecan(DB-1305))、百济神州(针对DB-1312)、Adcendo(针对使用我们专有连接子-有效载荷的ADC资产)、GSK(针对DB-1324)、Avenzo(针对DB-1418),以及Genentech(针对基于DUPAC的下一代ADC)的合作,交易总金额超过70亿美元。
与BioNTech的战略合作伙伴关系
BioNTech是一家全球化的下一代生物制药公司,开创性地研发针对癌症及其他严重疾病的新型疗法。我们与BioNTech的合作源于共同的战略,即开发潜在补充或替代化疗的创新疗法,以满足肿瘤患者在整个疾病进程中的需求。
我们与BioNTech达成三项许可与合作协议,每项协议均涉及我们一款自主研发的ADC资产,即帕康曲妥珠单抗(DB-1303)、elfetabartdrozuntecan(DB-1311)和sacituzumabdrozuntecan(DB-1305)。根据每项协议,(i)我们授予BioNTech在我们拥有或控制的特定专利及技术诀窍下的独家、含特许权使用费且可分许可的许可,用于在全球范围内(中国内地、香港及澳门除外)开发、生产、商业化或以其他方式利用相关许可化合物及许可产品;及(ii)我们保留在中国内地、香港及澳门开发、生产、商业化或以其他方式利用相关许可化合物及许可产品的全部权利。针对elfetabartdrozuntecan,BioNTech授予我们独家选择权,可按协议所载条款在美国分担首款elfetabartdrozuntecan产品的成本与损益。于2026年5月,我们向BioNTech发出书面通知,以行使该选择权。根据合作协议,该选择权将在我们支付应分担的归属于美国的既往开发成本后生效。
我们与BioNTech携手,正通过全面的全球临床开发计划积极探索帕康曲妥珠单抗(DB-1303)、elfetabartdrozuntecan(DB-1311)及sacituzumabdrozuntecan(DB-1305)的治疗潜力。
与百济神州的合作
百济神州是一家全球性肿瘤公司,致力于研发更可负担、更易获取的创新疗法,造福全球癌症患者。我们已向百济神州授予其开发及商业化DB-1312(我们自主研发的B7-H4靶向ADC)的全球许可。该协议使百济神州能在全球推进DB-1312,依托我们行业领先的研究能力与百济神州的端到端ADC生产专业知识,形成协同药物开发模式。截至本公告日期,百济神州正在推进DB-1312/BG-C9074的I期试验的剂量扩展阶段。2026年6月,在2026年ASCO年会上公布的来自I期剂量递增及安全性扩展队列的数据显示出早期疗效信号及良好的耐受性特征。百济神州计划于2026年底前启动一项针对卵巢癌的3期临床试验。
与Adcendo的合作
Adcendo于2017年从哥本哈根大学及Rigshospitalet分拆成立,专注于开发突破性ADC。我们与Adcendo于2022年建立战略合作伙伴关系,这体现了双方对彼此在ADC发现与开发领域独特优势的认可。该合作使Adcendo能利用我们的专有DITAC平台推进其新计划,包括uPARAP靶向ADC。2024年11月4日,Adcendo与我们达成新的许可协议,将利用我们的专有DITAC平台开发针对另一靶点的ADC产品,条款与现有协议类似。
与GSK的合作
2024年12月,我们与GSK就DB-1324(基于我们DITAC平台开发的临床前ADC资产)达成独家选择权协议。根据协议,我们同意授予GSK在全球范围内(中国内地、香港及澳门除外)开发及商业化DB-1324的独家选择权。GSK支付了首付款3千万美元,并同意支付额外的选择权行使前里程碑付款。若GSK行使该选择权,我们有资格获得选择权行使费以及潜在的开发、监管及商业化里程碑付款,外加DB-1324在中国内地、香港及澳门以外全球净销售额的分级特许权使用费。GSK有资格获得DB-1324在中国内地、香港及澳门净销售额的潜在特许权使用费。截至本公告日期,GSK尚未行使该选择权。
与Avenzo的合作
于2025年1月,我们公布,我们与Avenzo(一家研发下一代肿瘤疗法的临床阶段生物技术公司)达成合作与许可协议,据此授予Avenzo在全球范围内(大中华区除外)开发、生产及商业化DB-1418(我们的EGFRxHER3BsADC)的独家许可。截至本公告日期,一项针对晚期实体瘤患者的全球1/2期临床试验(AVENTINE-1,NCT07038343)正在开展,目前处于患者入组阶段。
与Genentech的合作
于2026年8月,我们与罗氏集团旗下成员公司Genentech订立合作及许可协议,旨在基于我们的DUPAC平台开发下一代ADC。根据该协议,我们将收取45百万美元的首付款,并有资格就所有合作项目收取总额超过10亿美元的潜在开发、监管及商业化里程碑付款。此外,我们将有权就合作所产生获批产品的年度净销售额收取分层特许权使用费。
建议发行A股
于2026年4月,董事会批准建议发行普通股,该等普通股将以人民币认购,并于上海证券交易所科创板上市及买卖(「A股发行」)。A股发行须待中国证券监督管理委员会及上海证券交易所批准后,方可作实。于2026年6月12日,上海证券交易所受理本公司有关A股发行的申请材料。于2026年7月3日,本公司收到上海证券交易所就建议于科创板上市的问询。有关A股发行进展的进一步详情,请参阅上海证券交易所科创板官方网站。
知识产权
我们致力于开发及保护我们的知识产权。我们未来的成功在很大程度上取决于我们获得及保持强大专利覆盖范围的能力,以及获取其他形式的知识产权及专有权利保护的能力,包括对我们药物研发管线及技术平台而言属重要的关键技术、发明及商业秘密保护。同样重要的是我们扞卫及强制执行该等专利、保护我们商业秘密的机密性及确保我们在不侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方拥有的有效及可强制执行知识产权的情况下自由运作的能力。
我们拥有全球性的专利组合以保护我们的候选药物及技术。截至报告期末,我们拥有23项已授权的专利,包括中国的9项、美国的7项、其他司法辖区的7项,以及210项待批准的专利申请,包括中国的36项、欧洲的14项、美国的11项(《专利合作条约》下的182项及其他司法辖区的28项)。
研究及开发
我们主要通过内部研发团队开展研发活动。我们亦不时聘请合同研究组织(「CRO」)以支持我们的临床前研究及临床试验。此外,我们已就我们的管线资产及研发项目建立战略合作伙伴关系,有关详情载于招股章程「业务-我们的合作与许可安排」一节。
我们已建立一支以ADC开发领域的领军人物及专家为代表的内部研发团队。我们的研发团队由首席科学官兼DualitybioInc.的总经理邱杨博士、全球首席医学官牟骅博士及执行董事、高级副总裁兼药物发现负责人花海清博士领导,其各自在ADC研究方面拥有丰富的从业经验,并拥有为推动这种创新药物形式作出贡献的良好往绩记录。我们的核心研发团队成员由经验丰富的高级管理层团队领导,并在战略上负责药物发现及开发的不同方面,所有该等方面均有助于药物项目的成功。
我们亦与行业知名专家建立了紧密关系。我们定期邀请由杰出科学家组成的科学顾问委员会为我们的研究策略及临床开发计划提供建议。我们科学顾问委员会的主要成员包括AntoineYver博士及PasiA.J?nne博士,二人均为全球ADC药物开发领域的领军人物,及苏岭博士,药物开发及监管事务方面的杰出专家。除内部研发活动外,我们亦与信誉良好的CRO合作,以管理、进行及支持我们的临床前研究及临床试验。于甄选CRO合作伙伴时,我们会考虑一系列因素,例如他们的专业资格、相关研究经验、服务质素及效率、行业声誉及价格竞争力。
于2026年5月,我们与清华SIGS达成战略合作,共同开发Patho3DMatrix-Vision-DualityBio专用病理基础模型。该模型旨在支持预后评估、治疗反应预测以及识别可能从中获益的患者群体。一项基于我们试验中近200份临床样本开展的试点研究显示,在优化前,受试者工作特征曲线下方的面积即达到了0.7317。我们预计此次合作能与我们现有的AI赋能平台相辅相成,并支持整个管线中的生物标志物发现、患者分层及转化研究。
我们与研发活动有关的成本及开支(即我们的营业成本及研发开支)是我们成本结构中最大的组成部分。截至2026年6月30日及2025年6月30日止六个月,我们与研发活动有关的成本及开支分别为人民币1,059.4百万元及人民币988.9百万元。随着我们迅速推进多个处于临床阶段或即将进入临床阶段的ADC项目,包括启动各项临床试验,我们与研发活动有关的成本及开支有所增加。截至2026年6月30日及2025年6月30日止六个月,我们核心产品所产生的与研发活动有关的成本及开支分别为人民币585.1百万元及人民币613.2百万元,占相应期间与研发活动有关的总成本及开支的55.2%及62.0%。
生产
迄今为止,我们的生产活动乃通过合同开发及生产组织(「CDMO」)进行,以支持我们的药物开发。我们目前将生产业务外包予业内认可的CDMO。短期内及于商业化初期我们仍将持续该模式,原因是我们认为委聘CDMO开展生产活动具有成本效益及效率,并令我们能够专注于ADC候选药物的发现及临床开发并就此分配我们的资源。我们拟继续与行业领先的CDMO合作伙伴合作,优化我们的生产工艺、技术及技术诀窍,以提升产品质素、提高成本效率并缩短从实验室到临床的时间。秉承对可持续发展的承诺,我们亦与CDMO合作伙伴通力合作,恪守高标准的ESG准则,在整个价值链中宣导环境责任与商业道德。
我们与CDMO合作伙伴订立长期主服务协议及╱或商业化协议,并随着研发活动的推进下达特定订单。我们在选择CDMO时会考虑诸多因素,包括生产能力、资质、地理位置、往绩记录、是否遵守适用法规及标准以及是否符合我们的研发重点。我们建立完善的质量保证体系及开展质量保证审计计划,以监督及评估CDMO的服务。
商业化
截至本公告日期,我们尚未取得任何候选药物的上市批准,亦未透过产品销售产生任何收入。鉴于预计未来数年推进后期ADC药物商业化,我们计划透过优化商业模式,充分挖掘候选药物价值。中国药监局已正式受理帕康曲妥珠单抗(DB-1303/BNT323)用于HER2阳性BC的BLA,在此前提下,我们正与大中华区独家商业合作伙伴三生制药公司紧密协作,全面推进该药物上市前筹备及上市准备工作,惟须待取得上市批准后方可作实。相关工作包括搭建内部商业化团队,以及与经销商、合同销售组织(「CSO」)、授权合作方等第三方开展合作。我们商业化策略可整合授权、联合销售、直销等多种模式,灵活适配不同市场环境,最大化产品价值与市场覆盖范围。
我们已组建一支专业高效的核心商业团队,支持帕康曲妥珠单抗(DB-1303/BNT323)在中国上市。该团队覆盖市场准入、市场营销、上市后医学支持、渠道运营管理及合作伙伴联盟管理等关键商业化功能领域,致力于在大中华区发展并强化核心商业化能力,包括市场准入、分销网络建设及品牌战略规划,为产品成功上市及市场推广奠定坚实基础。该团队将负责制定帕康曲妥珠单抗在中国内地、香港及澳门(「地区」)的商业化及上市策略。
业务展望：
我们的使命是成为发现、开发及商业化创新ADC疗法的全球领导者。我们遵循「CP」策略,即以临床开发(Clinicaldevelopment)、平台(Platforms)和管线(Pipeline)为中心的法则,并将其推广到全球市场。我们已建立全球性的专注于ADC开发的引擎。在成立后的短短七年时间内,我们已建立四个专有技术平台和一条具有差异化和分梯度的自主研发ADC资产创新管线。基于这些努力,我们将加快临床阶段项目的全球开发及商业化进程,以释放其商业价值。我们亦将继续加强我们在全球研究、临床开发及监管方面的专业知识,以推动未来的ADC创新浪潮。通过利用我们的创新能力及增值的合作伙伴关系,我们的目标是充分释放ADC的潜力,革新肿瘤、自身免疫性疾病及其他疾病的治疗模式。
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