派格生物医药-B（02565.HK）2026年中期管理层讨论与分析

证券之星消息，近期派格生物医药-B（02565.HK）发布2026年中期财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

我们的产品及产品管线
      本集团聚焦代谢性疾病及相关慢性疾病领域,以未满足临床需求及产品差异化价值为导向,持续推进创新药物的发现、开发及商业化。截至2026年6月30日,本集团已建立由已商业化核心产品、临床阶段候选产品及前沿创新研发项目构成的多层次产品组合。
      维培那肽注射液(PB-119,商品名:派达康)为本集团首款实现商业化的自主研发创新药。本集团于2026年3月与腾瑞制药就维培那肽注射液在中国大陆地区的商业化订立该协议,并已于2026年6月收到腾瑞制药支付该协议项下的首笔权益金约港币61.0百万元。维培那肽注射液已被列入国家医疗保障局发布的《2026年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录及商保创新药目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》。其已通过「目录外条件1」的申报条件。报告期后,派达康已于多家医疗机构陆续开出首批商业化处方,本集团将继续协同合作伙伴推进市场准入、学术推广、渠道建设、终端覆盖及患者服务。
      在后续创新管线方面,本集团持续推进具有差异化潜力的代谢疾病创新疗法。CR059相关首次人体研究于报告期内取得阶段性进展,其研究成果获国际重要学术会议接收;APGP6、PB-2312等重点候选产品亦持续推进临床前研究及后续开发准备。本集团将根据各候选产品的研究结果、差异化竞争潜力及整体研发策略,合理配置研发资源并持续优化产品管线。
      本集团的研发策略并不局限于单一技术路径,而是围绕疾病机制及临床需求,综合运用多种药物设计及前沿技术,重点提升候选产品在疗效、安全性、给药便利性、患者依从性及整体临床获益等方面的差异化潜力。同时,本集团正通过新一代智能化研发与数据平台建设以及与外部创新技术平台的合作,持续提升创新药物发现及开发能力。
      下图概述截至2026年6月30日本集团主要产品及候选产品的开发情况。
      核心产品PB-119(维培那肽注射液)
      PB-119为本集团自主研发的长效GLP-1受体激动剂。维培那肽注射液(商品名:派达康)已于2025年11月14日获国家药品监督管理局批准上市,用于成人2型糖尿病患者的血糖控制,标志着本集团首款自主研发创新药正式由研发阶段进入商业化阶段。
      报告期内,本集团持续推进PB-119的商业化。本集团于2026年3月与腾瑞制药就维培那肽注射液在中国大陆地区的商业化订立该协议,并已于2026年6月收到腾瑞制药支付该协议项下的首笔权益金约港币61.0百万元。双方持续推进市场准入、学术推广、渠道建设、终端覆盖及患者服务等工作,以提升产品的临床及患者可及性。
      在市场准入方面,PB-119于报告期内通过2026年国家医保目录调整初步形式审查。报告期后,派达康已于多家医疗机构陆续开出首批商业化处方,进一步推进产品的临床应用及患者使用;商业化合作协议项下第二笔约港币49.0百万元款项的付款条件亦已达成。
      PB-119的成功上市及后续商业化进展,标志着本集团已实现自主创新产品由药物发现、临床开发及注册申报向产品商业化的转化,并为本集团后续产品开发、市场准入及商业化运营积累了重要经验。
      PB-718,一款长效GLP-1/GCG双受体激动剂
      PB-718为本集团自主研发的一款长效GLP-1╱胰高血糖素(GCG)双受体激动剂,主要开发方向包括超重或肥胖症及代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)。
      本集团已在美国完成PB-718于健康受试者中的I期临床试验,并于中国完成一项针对肥胖症受试者的Ib/IIa期随机、双盲、安慰剂对照临床研究,以评估PB-718的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。
      相关临床研究显示,PB-718整体具有良好的安全性及耐受性,并观察到包括肝脏脂质含量改善趋势在内的初步药效信号,为进一步评估其在肥胖症、MASH及相关代谢疾病领域的潜在临床价值提供研究依据。
      本集团将结合既有临床研究结果、产品差异化潜力、市场竞争格局及整体研发资源配置,持续评估PB-718的后续临床开发策略及推进时机。
      我们可能无法最终成功研发和销售PB-718。
      PB-1902,一款潜在用于治疗OIC的口服型选择性阿片受体拮抗剂
      PB-1902为本集团自主研发的一款口服型选择性外周阿片受体拮抗剂,拟用于治疗阿片类药物引起的便秘(OIC)。PB-1902旨在通过选择性阻断外周阿片受体介导的胃肠道副作用,在改善OIC症状的同时尽可能保留阿片类药物的中枢镇痛作用。
      本集团已完成PB-1902于中国健康受试者中的两项I期临床试验。相关研究结果显示,PB-1902具有良好的安全性及耐受性,并呈现符合预期的药代动力学及药效动力学特征。国家药监局此前已同意本集团于中国开展PB-1902治疗OIC适应症的II期临床试验。
      OIC是长期接受阿片类药物治疗患者常见且可能持续影响生活质量的胃肠道不良反应。PB-1902的口服给药方式及外周选择性作用特征,使其具备进一步探索OIC治疗价值的潜力。
      本集团将结合既有临床研究结果、临床需求、市场环境及整体研发资源配置,持续评估PB-1902后续临床开发策略及推进时机。
      我们可能无法最终成功研发和销售PB-1902。
      PB-722,一款正在开发用于治疗先天性高胰岛素血症的GCG受体激动剂PB-722为本集团自主研发的一款GCG受体激动剂,拟用于治疗先天性高胰岛素血症。先天性高胰岛素血症是一种罕见的内分泌疾病,患者因胰岛素分泌异常而持续面临低血糖风险,存在未满足的临床治疗需求。
      PB-722已在相关动物模型中完成多项药效及安全性研究,并在低血糖动物模型中显示出提升及维持血糖水平的作用。PB-722于2021年5月获美国FDA授予孤儿药资格认定,并于2023年5月获国家药监局批准IND申请,允许在中国开展治疗先天性高胰岛素血症的临床试验,成为中国首款获IND批准用于该适应症的候选药物。
      上述监管进展及临床前研究结果为PB-722在先天性高胰岛素血症领域的进一步开发奠定了基础。本集团将结合罕见病临床开发特点、监管要求及整体研发资源配置,审慎评估并适时推进其后续临床开发。
      我们可能无法最终成功研发和销售PB-722。
      PB-2301
      PB-2301为本集团自主研发的一款用于治疗T2DM、超重或肥胖症及MASH等代谢相关疾病的在研候选药物,目前处于临床前研究阶段。
      于报告期内,本集团持续开展PB-2301相关临床前研究,围绕候选分子的药效学特征、安全性及在代谢相关疾病中的潜在治疗价值进行评估,并持续优化相关候选分子及开发方案。
      本集团将根据后续研究结果、产品差异化潜力、代谢疾病领域竞争格局及整体研发资源配置,评估PB-2301后续开发策略及临床申报安排。
      我们可能无法最终成功研发和销售PB-2301。
      PB-2309及CR059
      PB-2309为本集团自主研发的治疗代谢疾病创新候选项目。本集团持续围绕PB-2309开展相关早期及临床前研究,以评估其在糖尿病、肥胖及其他代谢相关疾病中的潜在治疗价值。
      CR059为PB-2309相关前期研究中的创新探索项目,采用环状核糖核酸(「RNA」)技术路径,旨在通过在体内持续表达GLP-1类分子,探索有别于传统多肽药物延长半衰期方式的超长效代谢疾病治疗方案。
      报告期内,CR059相关研究者发起的临床研究(IIT)取得阶段性进展,为进一步评估其持续表达及低频给药潜力提供了人体研究依据。相关研究成果亦先后获美国糖尿病协会2026年科学年会接收并入选Late-BreakingAbstract,以及获欧洲糖尿病研究协会2026年年会接收并入选口头讨论环节。
      上述研究进展支持本集团继续探索环状RNA技术在代谢疾病长效治疗领域的应用潜力。本集团继续优化及完善环状RNA药物递送平台技术,其应用不仅限于代谢性疾病治疗,亦将进一步拓展至免疫性疾病乃至肿瘤治疗等领域,尤其着眼于「蛋白药物替代治疗方案」方向,为创新药物的持续开发奠定技术基础并提供新的技术路径。本集团将根据后续临床及转化研究结果,持续评估CR059及相关项目的后续开发策略。
      我们可能无法最终成功研发和销售PB-2309及╱或CR059相关产品。
      APGP6
      APGP6为本集团自主研发的一款用于体重管理及身体成分改善的创新候选药物,旨在降低脂肪含量的同时改善或保留瘦体重(leanmass)及肌肉功能,探索目前已上市药物因单纯追求绝对体重下降而可能引发对明显肌肉流失的担忧,以期获得更具临床获益、主要由体脂降低所带来的减重效果的潜在临床需求,目前处于临床前研究阶段。
      于报告期内,本集团持续推进APGP6的临床前研究,围绕其作用机制、药效学特征及安全性进行综合评估。相关研究重点考察APGP6在体重下降、脂肪减少、瘦体重保留及肌肉功能改善等方面的潜在差异化特征,现有临床前研究结果为其进一步开发提供了积极的研究支持。
      除体重及身体成分管理外,APGP6亦显示出进一步改善心血管代谢健康的潜力。相关临床前研究观察到其在改善心肌功能、抑制心室重构及减少纤维化等方面的积极作用,为进一步探索其在肥胖合并心力衰竭及其他心血管代谢疾病中的潜在治疗价值提供研究依据。
      本集团正持续推进APGP6相关CMC、毒理学及其他IND支持性研究,并将根据后续临床前研究结果、监管要求及整体全球开发策略,适时推进澳大利亚、中国、美国及其他市场的临床申报及后续临床开发。
      我们可能无法最终成功研发和销售APGP6。
      PB-2312
      PB-2312为本集团自主研发的一款多靶点代谢疾病创新候选药物,旨在发挥多靶点协同作用,在降低体重及脂肪含量的同时改善整体代谢健康,并探索其在体重管理、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)及其他代谢相关疾病中的治疗潜力,目前处于临床前研究阶段。
      于报告期内,本集团持续推进PB-2312的临床前研究,围绕其药效学特征、安全性及在体重管理和代谢相关疾病中的潜在治疗价值进行综合评估。
      在DIO-MASH小鼠模型中,以retatrutide及efruxifermin等在研候选药物作为对照,PB-2312在相同研究条件下展现出显着且持续的体重下降作用,减重幅度优于上述对照候选药物,并伴随持续的摄食量下降,显示出较强的体重管理潜力。
      除体重管理作用外,PB-2312在上述模型中亦展现出良好的肝脏相关药效,在肝脏非酒精性脂肪性肝病活动度积分(「NAS」)评分、脂肪变性及炎症等组织学指标方面均取得积极改善。在该临床前研究中,其整体肝脏组织学改善表现与efruxifermin相当,并优于retatrutide。
      相关临床前研究结果支持PB-2312作为一款多靶点创新候选药物,进一步探索其在体重管理及MASH等代谢相关疾病中的开发潜力,并为后续临床开发提供研究基础。
      本集团正持续推进PB-2312的药效、安全性、CMC及毒理学等IND支持性研究,进一步完善临床前及临床申报资料,并将根据后续研究结果、监管要求及整体全球开发策略,适时推进中国、美国及其他市场的临床申报及后续开发。
      我们可能无法最终成功研发和销售PB-2312。
      研究及开发
      本集团持续聚焦慢性病及代谢性疾病领域,以重大未满足临床需求及产品差异化价值为导向,推进创新候选药物的发现、开发及转化。
      本集团的研发策略并不局限于单一技术平台,而是根据不同疾病机制、候选资产特征及临床需求,综合运用多种药物设计及前沿生物技术,持续提升候选产品在疗效、安全性、给药便利性、患者依从性及整体临床获益等方面的差异化潜力。
      报告期内,本集团持续推进新一代智能化研发与数据平台建设,进一步融合人工智能、计算科学与生物技术,构建覆盖候选分子设计与优化、研发数据整合与分析以及研发决策支持等环节的智能化研发能力,旨在进一步提升早期药物发现和候选分子优化效率,支持本集团创新产品管线的持续拓展。
      随着APGP6、PB-2312、CR059及其他创新项目的持续推进,本集团亦将逐步深化新一代智能化研发与数据平台与实际研发工作的协同,在保留科学及实验验证作为研发决策核心依据的同时,利用数据及计算能力提升候选分子筛选、研究数据分析及研发决策效率。
      本集团已建立涵盖药物发现、临床研发及监管事务等职能的研发团队。药物发现团队负责候选分子的设计、筛选与优化,并组织开展药效学、药代动力学、安全性及其他临床前研究;临床研发团队负责临床开发策略、临床试验方案设计、试验运行、药物安全监测及质量管理等工作。
      本集团将持续根据各研发项目的临床价值、差异化潜力、市场竞争格局、技术可行性及研发资源配置,动态评估其后续开发策略及推进节奏,以合理配置研发资源并提升整体研发效率。
      截至2026年6月30日止六个月,本集团的研发开支为人民币109.8百万元,而截至2025年6月30日止六个月为人民币26.3百万元。研发开支增加主要由于本集团持续推进重点创新候选产品的临床前、转化研究及IND支持性工作,以及建设融合人工智能技术的新一代智能化研发与数据平台,带动第三方研发服务、原材料及耗材等相关研发投入增加。
      化学、制造及控制(「CMC」)
      本集团已建立由具备生物制药工艺开发、生产及质量管理经验的专业人员组成的CMC团队,负责支持产品及候选产品由临床前研究、临床开发至商业化阶段的工艺开发、质量研究、生产技术及供应管理工作。
      CMC团队在药物开发及商业化过程中承担重要职能,包括建立及持续优化安全、稳健且具商业可行性的生产工艺,以及确保原料药和制剂的生产及质量符合适用监管要求。
      截至本公告日期,本集团暂未自建商业化规模的生产设施,目前主要采取与专业CDMO及CMO合作的生产模式,利用具备相关技术能力、产能及商业化生产经验的外部合作伙伴支持临床研究及商业化供应。
      本集团负责相关工艺、技术、质量及供应链管理,并持续与外部生产合作伙伴协同,以确保临床及商业化产品的供应稳定性以及产品质量符合适用监管要求。
      商业化
      随着派达康于2025年11月获批上市,本集团已正式进入产品商业化阶段,并持续建立和完善与创新产品商业化相匹配的市场准入、医学及市场支持、渠道管理和患者服务能力。
      本集团采取由自身制定核心商业化策略,并与具备相关治疗领域商业化能力的合作伙伴协同执行的商业化模式。报告期内,本集团与腾瑞制药持续推进派达康在中国大陆地区的商业化,并已收到合作协议项下首笔权益金约港币61.0百万元。
      本集团与合作伙伴持续推进派达康的市场准入、学术推广、渠道建设、终端覆盖及患者服务。报告期内,维培那肽通过2026年国家医保目录调整初步形式审查;报告期后,派达康已于多家医疗机构陆续开出首批商业化处方,进一步推进产品的临床使用及患者可及性。
      本集团亦持续探索自主创新产品及候选资产的多元化给药方式以及全球合作开发机会。
      报告期后,本集团与RaniTherapeuticsHoldings,Inc.开展合作,探索其RaniPill口服生物制剂递送平台与本集团相关肥胖及代谢疾病候选资产结合的可行性;本集团亦与LexariaBioscienceCorp.签署材料转移协议(MTA),利用其DehydraTECH口服药物递送技术对本集团自主研发候选分子开展制剂及药代动力学相关研究。
      上述合作分别采用不同的创新口服递送技术路径,进一步拓展了本集团自主研发候选资产与不同国际创新药物递送平台结合的开发路径,并反映相关候选资产在多元化产品开发及国际合作方面的潜力。
      本集团将继续采取开放式合作策略,根据不同产品及候选资产的技术特征、开发阶段及市场机会,探索包括自主开发、合作开发、授权及其他形式在内的全球合作机会,以进一步拓展自主创新成果的产品价值及全球市场潜力。
      知识产权
      知识产权是本集团自主创新能力及长期竞争力的重要基础。本集团持续围绕核心产品、创新候选产品及相关技术,在中国及全球主要市场建立并完善知识产权保护体系。
      本集团的知识产权策略涵盖候选分子、药物组合物、制剂、用途、生产工艺及其他相关创新成果,并根据产品开发进展和全球开发策略持续推进专利申请、维护及全球布局。
      截至2026年6月30日,本集团拥有85项专利及专利申请,包括与核心产品相关的15项专利及13项专利申请。本集团的重大专利及专利申请主要由本集团自主拥有。
      本集团将持续加强核心产品、下一代创新候选产品及前沿研发技术的知识产权布局,以支持产品的长期开发、商业化及全球合作。

业务展望：

展望未来,本集团将继续聚焦代谢性疾病及相关慢性疾病领域,围绕产品商业化、创新管线开发、智能化研发能力建设及全球合作持续推进业务发展。在商业化方面,本集团将与合作伙伴持续推进派达康的市场准入、学术推广、渠道及终端覆盖和患者服务,进一步提升产品的临床使用及患者可及性,并结合市场及政策环境持续推进相关市场准入工作。
      在研发方面,本集团将持续推进APGP6、PB-2312、CR059及其他在研产品的临床前及临床开发工作,并根据各项目的研究结果、临床价值、产品差异化潜力、市场竞争格局及整体研发资源配置,适时调整后续开发策略和推进节奏。
      本集团亦将持续推进新一代智能化研发与数据平台建设,深化人工智能、计算科学、生物技术与药物研发的融合,逐步提升候选分子发现、设计优化、研发数据分析及研发决策效率,为本集团后续创新产品的持续产生提供技术支持。
      在全球化发展方面,本集团将继续探索自主创新产品及候选资产在海外市场的临床开发、创新给药、授权及商业化合作机会,并积极与具有差异化技术及全球开发能力的产业合作伙伴建立合作,进一步拓展自主创新产品及技术的全球价值。
      本集团将在推进核心产品商业化的同时,持续强化自主研发及全球合作能力,逐步形成由商业化产品、持续迭代的创新管线及新一代智能化研发能力共同支撑的可持续发展模式。

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