证券之星消息，近期来凯医药-B（02105.HK）发布2026年中期财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：
业务回顾：
于报告期内,本公司在候选药品管线及业务营运方面取得重大进展,包括下列里程碑及成就。
LAE102治疗肥胖症,I期
LAE102是我们自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体。阻断Activin-ActRII通路可促进肌肉再生和减少脂肪,这使LAE102成为一种极具潜力的在保留肌肉同时控制体重的候选药物。
于2026年3月,本集团宣布本公司与礼来公司合作,成功完成LAE102的美国SAD研究。美国SAD研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估LAE102(皮下给药和静脉给药)在健康绝经后女性中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学。美国SAD研究显示出良好的安全性,单次给药后,受试者身体组成部分呈现令人鼓舞的改善趋势,观察到与剂量相关的增肌减脂效果。LAE102单次给药后的第29天,最高暴露量的组别显示平均瘦体重较基线增加5.06%(安慰剂组较基线减少1.34%),平均脂肪质量较基线减少0.12%(安慰剂组较基线增加2.11%)。LAE102单次给药可使激活素A浓度显着且持续上升,显示其与靶点产生强效结合。靶点结合的持续时间与剂量水平呈正相关。
该等积极结果与LAE102在I期MAD研究中展现的疗效及安全性一致。MAD研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估皮下给药的LAE102在超重╱肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学。结果展现出令人鼓舞的增肌减脂趋势。在第5周时,LAE1026mg/kg剂量组的受试者平均瘦体重较基线增加了1.7%,同时平均脂肪质量也减少了2.2%。经安慰剂对照组调整后,平均瘦体重增加达4.6%,而平均脂肪质量则减少了3.6%。MAD研究显示出良好的耐受性和安全性,未发生严重不良事件。没有报告任何腹泻、肌肉痉挛或痤疮病例。于完成每周一次皮下注射共五剂给药后,LAE102血药浓度达致稳态,其PK特征与SAD研究结果一致。强有力的PK/PD相关性进一步显示LAE102于超重及肥胖人群中的潜在疗效。该等积极临床结果大量增加了支持LAE102作为治疗肥胖症方法的数据。
基于此前MAD研究中观察到积极的一个月治疗结果,本次预先规划的I期多剂量扩展研究旨在进一步评估LAE102在更长时间的持续治疗后的疗效与安全性特征。该I期多剂量扩展研究为一项随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估LAE102(皮下注射)在超重╱肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特性。受试者随机分配至LAE102组或安慰剂组,接受为期6个月的治疗。该I期多剂量扩展研究的初步临床数据预计将于2026年下半年获得。
在靶向ActRII受体这一特定领域,来凯团队积累了丰富的经验及深厚的科学底蕴,除LAE102之外,还正在开发更多的候选药物,以最大限度地发挥该靶点的治疗潜力。LAE103是ActRIIB选择性抗体,LAE123是ActRIIA/IIB双重拮抗型单克隆抗体。两者均为我们自主研发用于肌肉及其他疾病适应症的抗体。LAE102、LAE103(ActRIIB选择性抗体)及LAE123(ActRIIA/IIB双重拮抗性单克隆抗体)作为促进肌肉生长和减少脂肪的治疗剂,其临床前研究结果已在ADA第85届科学年会上发表。
本集团已在澳大利亚启动LAE103的I期单剂量递增研究并于2025年12月完成首例受试者给药。LAE103SAD研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估LAE103经皮下给药于健康超重或肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征。预期该项SAD研究的初步数据将于2026年第三季度公布。继LAE102之后,LAE103临床研究的启动彰显我们针对ActRII信号通路用于代谢性疾病的深厚研发管线布局。
LAE123正在进行IND支持性研究,目标于2026年下半年提交IND申请。本集团已建立涵盖ActRII的全面产品组合,目前正与潜在合作伙伴探讨战略合作,以加快ActRII产品组合的开发及商业化进程。
LAE002(afuresertib)
Afuresertib是一种三磷酸腺苷(ATP)竞争性AKT抑制剂。我们于2018年获诺华授权引进Afuresertib。在我们获得授权引进前,诺华及葛兰素史克已对Afuresertib进行11项临床试验以证实其安全性及疗效。
LAE002(afuresertib)+氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌,III期
2026年2月,国际顶尖科学期刊《自然通讯》刊载题为《Afuresertib联合氟维司群治疗经治HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌:一项Ib期临床试验》之论文。该论文主要报导该项Ib期临床试验结果,评估afuresertib联合氟维司群用于治疗经治HR+/HER2-晚期乳腺癌之疗效。研究结果显示,该联合方案在此类患者群体中展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性及良好的安全性特征。
于2026年4月,本集团宣布LAE002(afuresertib,一种口服AKT抑制剂)联合氟维司群用于治疗伴有PIK3CA/AKT1/PTEN变异的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的III期临床试验AFFIRM-205已成功完成,并取得强有力顶线结果。此项关键性研究成功达到无进展生存期的主要终点,与对照组相比,展现出高度统计学显着及临床意义的改善。LAE002(afuresertib)亦展现出良好的安全性及耐受性特征。
详细研究结果将于后续举行的一项国际科学会议上公布。基于该III期关键性研究的正面结果,LAE002(afuresertib)的新药上市申请已于2026年8月获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。
本集团与齐鲁制药已于2025年11月签订中国区域独家许可协议。根据齐鲁许可协议,本集团有权获得最高总计人民币20.45亿元的首付款及里程碑款项。本集团亦有权于中国内地、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾内就LAE002(afuresertib)的未来净销售额收取梯度销售分成,分成比率在十余个百分点至二十余个百分点。本集团可借此机会加快LAE002(afuresertib)于许可地区的监管审批及商业化进程,并最大化其商业价值。本集团计划在中国境外地区寻求战略合作伙伴关系,以加快LAE002(afuresertib)在国际市场的开发及商业化。PIK3CA、AKT1及PTEN变异合共影响约50%的乳腺癌患者。
LAE002(afuresertib)+LAE001(lapiteronel)╱泼尼松治疗mCRPC,II期
LAE002(afuresertib)加LAE001(lapiteronel,一种CYP17A1/CYP11B2双重抑制剂)用于40名接受标准治疗后的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的国际多中心的II期临床试验已完成。该试验是一项开放标签、剂量递增和剂量扩充研究,旨在评估候选药物联合的疗效和安全性。该研究表明,mCRPC患者有望获得良好的治疗效果。中位rPFS为8.1个月。与过去接受标准治疗的mCRPC患者2到4个月的中位rPFS相比,是一个显着的改善。该联合疗法普遍耐受性良好,治疗期间出现的不良事件可控,且可在常规治疗后恢复。
LAE201用于接受SOC治疗后的mCRPC患者的III期关键试验方案已获美国FDA批准。我们计划寻求战略合作伙伴,加速LAE002(afuresertib)和LAE001(lapiteronel)的全球开发和商业化,以满足癌症治疗领域尚未满足的巨大医疗需求。
阿斯利康Capivasertib(Truqap)是全球首个获批的AKT抑制剂,于2023年11月经美国FDA批准用于治疗HR+/HER2-乳腺癌。于2026年6月,美国FDA进一步批准capivasertib(Truqap)联合abiraterone及泼尼松用于治疗PTEN缺陷型转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。此项批准显着拓宽了AKT抑制剂的治疗范围,并突显其在解决多种肿瘤类型中尚未满足医疗需求的潜力。
LAE001(lapiteronel)
LAE001(lapiteronel)是雄激素合成抑制剂,可同时抑制CYP17A1及CYP11B2。我们于2017年获诺华授权引进LAE001(lapiteronel)。根据弗若斯特沙利文的资料,LAE001(lapiteronel)是全球唯一一种用于治疗前列腺癌的临床试验中的CYP17A1/CYP11B2双重抑制剂。作为一种CYP17A1/CYP11B2双重抑制剂,LAE001(lapiteronel)可同时阻断雄激素和醛固酮的合成,及有望在没有泼尼松的情况下给药。泼尼松的短期接受高剂量或长期累计剂量可能引起各种不良事件。
我们完成了LAE001(lapiteronel)作为单药疗法的I期临床试验,及LAE001(lapiteronel)联合LAE002(afuresertib)用于mCRPC患者的II期临床试验,以评估疗法的安全性和疗效。LAE201用于接受SOC治疗后的mCRPC患者的III期关键试验方案已获美国FDA批准。我们计划寻求战略合作伙伴,加速LAE001(lapiteronel)的开发和商业化,以满足癌症治疗领域尚未满足的医疗需求。
LAE118治疗PIK3CA突变晚期实体瘤,I期
LAE118为本集团自主发现的新型PI3Kα泛突变体选择性抑制剂。于报告期间,本集团已就LAE118获得美国FDA及中国CDE的IND批准,并正积极将该候选药物推进至临床研究,作为治疗PIK3CA突变晚期实体瘤的新型疗法。
2026年6月,本集团与VasqueBio订立独家许可协议。VasqueBio为一家总部位于美国的临床阶段生物科技公司,专注于开发疗法以改变患有严重、影响生活的罕见疾病患者的标准治疗,并获顶尖生命科学投资者组成的知名财团(包括TheColumnGroup(‘TCG’)及F-Prime)支持。
根据许可协议的条款及条件,VasqueBio获授(除了其他权利)一项许可区域内的独家许可,以开发、生产、商业化及以其他方式开发LAE118。作为回报,本集团有权收取不可退还及不可抵扣的预付现金1,000万美元,以及在无需额外对价的情况下,有权获得VasqueBio已发行普通股最高达高双位数百分比的股权或代替该等普通股的现金付款。根据许可协议,本集团亦有资格收取合计最高达5.17亿美元的开发及销售里程碑付款,以及按许可区域内LAE118未来净销售额计算的个位数至双位数百分比的梯度销售分成。倘VasqueBio订立符合若干条件的合资格策略合作或收购交易(与LAE118的使用有关),本集团将有权额外收取该等策略交易价值最多50%的款项。
VasqueBio主要专注于开发罕见疾病疗法,而本集团则专注于在许可区域外开发LAE118的肿瘤适应症。本集团可利用此机会加速LAE118在许可区域内更广泛适应症的全球开发及商业化,并加快其下游价值创造(如许可、合作或并购退出)。
LAE005
LAE005为一种高亲和力、配体阻断、人源化抗PD-L1IgG4抗体。在临床前及临床研究中,LAE005已显示其对PD-L1的强结合亲和力及卓越的抗肿瘤活性。具体而言,我们正评估LAE002(afuresertib)与LAE005联合疗法在三阴性乳腺癌(‘TNBC’)患者中的治疗潜力。我们相信LAE005有潜力成为TNBC的有效疗法,尤其是与其他协同机制联合使用时。
我们的LAE002(afuresertib)联用LAE005(anti-PD-L1mAb)加白蛋白紫杉醇治疗TNBC的I期临床试验已成功完成。共有22位晚期实体瘤受试者入组该I期研究并接受用药,其中有14位TNBC受试者完成至少2个周期的治疗,并至少进行1次肿瘤评估。这14位受试者先前治疗线的中位数值为1.5(0–3)。其中,5位受试者呈现确认的部分缓解(ORR35.7%),4位受试者病情稳定(28.6%),因此最佳缓解评估的疾病控制率(DCR)为64.3%。中位缓解持续时间(DOR)为9.26个月。五名TNBC受试者的治疗时间超过32周,其中一名受试者的治疗时间达到73周。该病例已入选‘中国临床案例成果资料库’(截至2023年9月28日,本病例的PFS为16个月)。我们计划寻求战略合作伙伴,加速LAE005的开发和商业化,以满足癌症治疗尚未满足的重大医疗需求。
警示声明:我们最终可能无法成功开发及销售相关产品或任何管线产品。
业务展望：
我们持续致力于在已累积深厚专业底蕴及丰富经验的治疗领域,推进及扩充产品组合。
LAE102是我们自主研发靶向ActRIIA的单克隆抗体。阻断Activin-ActRII通路可促进肌肉再生和减少脂肪,这使LAE102成为一种极具潜力的在保留肌肉同时控制体重的候选药物。LAE103是ActRIIB选择性抗体,LAE123是ActRIIA/IIB双重拮抗型单克隆抗体。两者均为我们自主研发用于肌肉及其他疾病适应症的抗体。本集团已建立全面ActRII产品组合,致力最大化靶向ActRII受体之开发价值。目前,我们正快速推进该组合之临床开发,同时积极寻求战略合作伙伴,以加速其整体开发及商业化进程。
此外,本集团亦积极探索管线产品与现有已获批药物及传统疗法之间的潜在联合治疗机会。我们的LAE002(afuresertib)与氟维司群的联合试验,在治疗先前接受过标准内分泌╱抗雌激素疗法(包括CDK4/6抑制剂)后失败的HR+/HER2-乳腺癌患者中展现出显着的临床价值,该领域存在巨大且尚未满足的医疗需求,市场潜力庞大。同样地,我们的LAE002(afuresertib)联合LAE001(lapiteronel)疗法,在对第二代雄激素╱雄激素受体(A/AR)药物耐药的转移性去势抵抗型前列腺癌(mCRPC)患者中,亦显示出良好的治疗效益。阿斯利康(AstraZeneca)Capivasertib(Truqap)是全球首款获批的AKT抑制剂。继2023年11月首次获批用于治疗HR+/HER2-乳腺癌后,美国FDA于2026年6月批准capivasertib(Truqap)联合阿比特龙(abiraterone)和泼尼松(prednisone),用于治疗PTEN缺陷型转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。此类批准显着拓宽了AKT抑制剂的治疗范围,并突显了其在解决多种肿瘤类型中未被满足的医疗需求方面的潜力。我们致力于充分释放管线产品的全部临床潜力。
于报告期内,本集团与礼来公司合作,在美国成功完成了LAE102的I期SAD研究。于2026年6月,本集团与VasqueBio订立独家许可协议,据此,VasqueBio(除了其他权利)获授一项许可区域内的独家许可,以开发、生产、商业化及以其他方式开发LAE118。于2025年,本集团与齐鲁制药就LAE002(afuresertib)在中国地区订立独家许可协议,以加快LAE002(afuresertib)的监管批准及商业化进程,并实现其商业价值的最大化。展望未来,我们将继续寻求与领先制药公司建立战略合作伙伴关系,以推进我们候选药物资产的临床开发及商业化。
展望未来,本集团的目标是在2026年启动LAE124(一种小分子胰淀素(Amylin)和降钙素双受体激动剂)的IND支持性研究。我们亦已就LAE118(一种靶向PIK3CA突变晚期实体瘤的PI3Kα泛突变选择性抑制剂)获得美国FDA及中国CDE的IND批准。凭藉我们在成功开发及对外授权LAE002(afuresertib)方面的良好往绩,我们正加快LAE118的开发,旨在为需要新型治疗选择的癌症患者提供此精准疗法。我们不断扩充的产品管线,彰显了我们致力为全球患者带来改变生命进展的疗法的承诺。
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