康希诺生物（06185.HK）2026年中期管理层讨论与分析

证券之星消息，近期康希诺生物（06185.HK）发布2026年中期财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

研发
      我们的产品
      –我们的商业化阶段产品
      美奈喜及曼海欣
      产品概览
      曼海欣是中国首创及首个获得NDA批准的MCV4。曼海欣的上市不仅缩小了中国在该领域与发达国家的差距,亦满足中国在该领域对高端疫苗的需求,为婴幼儿流脑疾病的预防提供更优解决方案。
      美奈喜是中国同类最佳的双价脑膜炎球菌多糖结合疫苗。III期临床试验显示,与目前中国批准的其他MCV2产品相比,美奈喜于3月龄组中表现出更好的安全性及于6至23月龄组表现出更好的免疫原性。
      监管状况
      本公司分别于2021年12月及2021年6月获国家药监局授予曼海欣及美奈喜的NDA批准。其后,于2026年2月,本公司接获国家药监局就曼海欣发出的《药品补充申请批准通知书》,据此,MCV4的适用年龄范围由‘3月龄至3岁(47月龄)儿童’扩大至‘3月龄至6岁(83月龄)儿童’。除曼海欣外,目前中国的四价脑膜炎球菌疫苗均为MPSV4产品,其存在接种年龄限制。相比而言,我们的曼海欣适用于自3个月至6岁(83个月)的儿童,并在临床试验中显示出良好的安全性和免疫原性。
      于2026年7月,本公司取得国家药监局发出的《受理通知书》,据此,本公司就将MCV4适用人群年龄范围由‘3月龄到6岁(83月龄)儿童’扩大至‘3月龄到17岁人群’所提交的补充申请,已获国家药监局受理。
      截至本报告日期,曼海欣18到59岁扩龄临床研究已取得临床总结报告,正在开展补充申请相关准备。
      商业化
      本公司已设立具有完整体系的商业运营中心(‘商业运营中心’),以使本公司的商业化团队制定及执行曼海欣的海内外推广策略和营销运作。报告期内,随着曼海欣的适用年龄范围扩大,本公司继续推进流脑结合疫苗的商业化,其渗透率持续提升。
      08康希诺生物股份公司
      国际化进程
      与此同时,本公司正积极推进优佩欣的国际化发展。目前正于海外开展相关临床试验,以支持本公司的不同注册申报策略,为未来进入全球市场奠定基础。
      报告期内,本公司通过向印尼合作方提供PCV13i的中间品,支持其后续产业化及商业化环节,实现了海外收入的高速增长。
      盼康欣
      产品概览
      本公司的盼康欣为中国首款上市的组分百白破疫苗。目前国内在售的共纯化百白破疫苗(DTaP)的制造过程使用百日咳抗原共纯化的工艺,本公司的盼康欣为组分百白破疫苗,每种百日咳抗原可以单独纯化,以确定的比例配制,从而可以确保产品质量批间的一致性,使产品的质量更加稳定。
      监管状况
      本公司已于2026年4月获国家药监局批准盼康欣的NDA。盼康欣的研发,为青少年及成人用Td5cp和以DTcP组分为基础的联合疫苗的进一步研发提供坚实基础。
      商业化
      盼康欣为本公司组分百白破疫苗产品组合中首个取得NDA批准的产品。本公司已于临床研发、质量控制及规模化生产方面积累相关经验,有助加快产品组合内其他在研疫苗产品的上市进程。同时,盼康欣的上市将进一步丰富及优化本公司的商业化产品组合,有利于提升本公司品牌于终端市场的知名度。
      截至本报告日期,盼康欣已完成超过10个省、直辖市、自治区的准入工作,并获得首批批签发,目前已向市场供应。
      泰特欣
      产品概览
      本公司的泰特欣采用无动物源培养基进行发酵,更加安全,已确定产业化规模工艺,工艺稳定。本公司的泰特欣的III期临床数据显示,试验疫苗在免后可引起理想的免疫应答,免后30天抗体几何平均浓度(GMC)优于对照疫苗,相较于对照组具有明显优势,说明该试验疫苗在试验人群中具有良好的免疫原性。
      10康希诺生物股份公司
      监管状况
      于2017年10月,本公司在中国获得Ad5-EBOV的NDA批准,作应急使用及国家储备,这是中国首个获批的埃博拉病毒疫苗。本公司亦已就Ad5-EBOV获得GMP资格证书。
      战略重要性
      与全球现有埃博拉病毒疫苗及在研疫苗相比,Ad5-EBOV拥有下列多个关键优势:(i)因属冻干剂型及经证实可于2oC至8oC之间保存12个月,故具有更好的稳定性;(ii)其为灭活非复制型病毒载体疫苗,安全性问题较小;及(iii)其为潜在的针对扎伊尔型埃博拉病毒的广谱保护疫苗。
      尽管目前本公司预期Ad5-EBOV将不会于未来作出重大商业贡献,但Ad5-EBOV的研发是本公司病毒载体技术的首次成功应用的重要里程碑,亦是本公司承担社会责任承诺的证明,并展示了本公司在该领域的表现。
      –临床试验阶段的在研疫苗
      青少年及成人用Td5cp
      产品概览
      青少年及成人用Td5cp适用于6岁及以上人群,为青少年及成人的百白破加强疫苗。尽管主要发达国家已将该疫苗纳入常规的疫苗接种计划,但目前国内并无获批的青少年及成人用百白破加强疫苗。因此,该产品若成功商业化,将填补国内市场现有空白。
      在研青少年及成人用Td5cp是潜在的全球同类最佳疫苗,可与Boostrix和Adacel等世界级疫苗竞争。其研发旨在提供符合世界级标准的优质疫苗选择。
      临床及监管进展
      于2026年5月,本公司青少年及成人用Td5cp的NDA获国家药监局纳入优先审评。根据国家优先审评审批的规定,国家药监局药品审评中心对纳入优先审评审批的NDA,将优先配置资源进行审评。本公司青少年及成人用Td5cp的NDA于8月中旬已获得国家药监局受理。
      12康希诺生物股份公司
      重组带状疱疹疫苗
      产品概览
      本公司的重组带状疱疹疫苗采用了黑猩猩腺病毒载体技术,腺病毒载体疫苗能够同时激发细胞免疫与体液免疫。在研重组带状疱疹疫苗纳入国际领先的工艺技术及遵守符合国际标准的品质管控体系。为提高最终产品的安全性,在研重组带状疱疹疫苗全生产过程中不使用任何动物源成分。
      临床及监管进展
      于2023年7月,本集团与BarinthusBiotherapeutics(UK)Limited(前称Vaccitech(UK)Limited)合作研发的重组带状疱疹疫苗获得加拿大卫生部的临床试验申请的无异议函。临床前研究数据显示,重组带状疱疹疫苗能够同时激发体液免疫与细胞免疫,体液免疫与Shingrix(一款由一家跨国医药公司研发的重组亚单位佐剂疫苗)没有显着性差异,而系统性细胞免疫水平则显着高于Shingrix疫苗,预计在研重组带状疱疹疫苗会具有良好的保护效力。
      于2023年11月,重组带状疱疹疫苗在加拿大正式启动I期临床试验,并完成首例受试者入组。重组带状疱疹疫苗开展的I期临床试验采取肌肉注射及雾化吸入给药方式,以评价其安全性及初步免疫原性。
      截至本报告日期,重组带状疱疹疫苗于加拿大完成I期临床试验,后续开发将根据包括但不限于市场策略及竞争格局等因素进行综合评估。
      吸入用结核病加强疫苗
      产品概览
      本公司正在为卡介苗接种人群开发一种全球创新的在研结核病加强疫苗。在研Ad5Ag85A结核病疫苗在Ia期临床试验中显示出良好的安全性和耐受性,能提高卡介苗接种人群的免疫力。为促进开发及商业化结核病领域的产品,本公司获得了加拿大麦克马斯特大学的全球独家授权,允许本公司使用基于麦克马斯特大学所拥有的与结核病加强疫苗及I期临床试验有关的技术信息权,以及麦克马斯特大学授权的与腺病毒专利权有关的非独家分许可。
      临床及监管进展
      在研结核病加强疫苗Ib期临床试验于加拿大完成,该临床试验旨在评估在研结核病加强疫苗的安全性及其在血液及肺部刺激所产生的免疫反应。
      14康希诺生物股份公司
      –具有概念验证的临床前计划
      本公司在临床前计划中有多种在研疫苗,包括但不限于针对流感、脑膜炎等疾病的预防性疫苗及其他在研联合疫苗。倘临床前计划有任何重大进展,本公司将适时更新。
      mRNA平台
      本集团建立的mRNA技术平台,拥有自主设计、开发的序列优化软件,可得到影响稳定性的关键点位及有效提高抗原表达量的最优序列,与此平台有关CMC(Chemistry,ManufacturingandControls)工艺已经改进,可以缩短产品开发时间,快速实现科研成果产业化。为支持基于mRNA平台产品的研发及商业化,本集团已完成建设mRNA疫苗生产基地一期项目。
      于2024年7月,本集团与马来西亚国立生物技术研究院(NIBM)签署合作协议,该战略合作将围绕mRNA多价流感疫苗等创新产品的开发、生产制造、技术转移以及人才交流等方面展开。该协议的订立证明了本集团在mRNA技术平台方面的竞争优势及研发实力。
      于2025年6月,本集团联合北京键凯科技股份有限公司研发团队成功开发了一种基于新型可离子化甾醇脂质(ISL)的三组分脂质纳米颗粒(ISL-3C-LNP)递送系统。通过理性设计、系统性筛选,研究人员获得了一系列具有优良性能的ISL化合物。研究结果表明,ISL-3C-LNP在安全性提高和细胞免疫应答增强方面有显着效果,并具有组分简化与专利优势。
      于2025年11月,本公司的附属公司康希诺(上海)生物研发有限公司与磐如生物科技(天津)有限公司(‘磐如生物’)正式签署授权协议。根据协议,本公司将自主开发的新型三组分脂质纳米颗粒递送系统(ISL-3C-LNP)授权给磐如生物,以拓展该创新性递送系统更广阔的应用前景。此次授权合作标志着本公司在mRNA递送技术领域的又一重要里程碑。根据协议,磐如生物获得授权后,可将ISL-3C-LNP作为核心LNP脂质,用于治疗性前列腺癌mRNA治疗性疫苗(PRBT001注射液)的全球研发、生产及商业化。同时,本公司将依托自身的mRNA技术平台,为项目提供定制化研发与生产支持。
      本公司正在进行mRNA预防用疫苗及治疗性生物制品的开发,以及相关递送系统的开发。治疗领域方面,本公司正在推进mRNA疫苗用于治疗胶质母细胞瘤、横纹肌肉瘤及宫颈癌等适应症的研发工作,以及InVivoCAR相关疗法的开发,目前均处于早期阶段。
      本集团的生产厂房
      迄今为止,本集团的生产活动乃着重于商业化及产品注册。本集团的生产厂房配备先进的设备和机械,具有多种功能,包括发酵、纯化、结合、超滤、自动包装及灌装。
      目前本集团在天津就生产(其中包括)美奈喜、曼海欣、优佩欣、盼康欣及泰特欣产品拥有并营运一个商业规模生产厂房。此外,通过本集团在上海建立的mRNA技术平台,本集团将以其自主能力承担mRNA疫苗的关键技术研究和大规模生产。
      本集团为提升研发、生产、检验和仓储能力,启动了康希诺创新疫苗产业园项目的建设,由部分A股发行所得款项拨资,此举旨在提升产能以支持我们的长期发展战略。

业务展望：

康希诺生物的使命是研发、生产和商业化高质量、创新及经济实惠的疫苗。我们已设立具有完整体系的商业运营中心,致力于继续商业化我们的曼海欣、美奈喜、优佩欣、盼康欣及泰特欣。我们将积极开展市场营销工作,加强专业化学术推广工作,增加公众对疫苗的了解,加强大众对于疫苗接种必要性和作用性的认识。我们会进一步打造商业化团队以期快速渗透营销网络,实现集约化及有效成本管理。同时,我们还将考虑推广商的文化理念、专业及学术能力并结合营销策略,对推广商进行严格筛选、管理及考核,以使销售网络建设加快,并提升产品的知名度和市场占有率。
      我们继续致力于深化研发平台管理,确保产品全面质量控制,充分发挥平台技术价值。凭藉我们的内部研发和医学╱临床团队,我们将继续研发临床试验及临床前阶段的资产,从而提高我们在市场的长期竞争力。
      此外,我们将继续通过结合内部研发与外部合作伙伴的战略合作,推进新的在研疫苗及在研治疗性生物制品的探索与研发。我们将积极寻求可能的全球合作,并考虑对与疫苗及生物制品相关的极具潜力资产进行收购,持续拓展在东南亚、中东以及拉美等国家和地区的产业化和商业化覆盖,加速提升我们的国际市场竞争力,为构建符合国际标准的产业体系打下坚实基础。

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