阳光诺和（688621）2026年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期阳光诺和（688621）发布2026年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）主要业务、主要产品或服务情况

    公司聚焦“CRO服务+自主新药”双轮驱动：对外提供涵盖2类新药、仿制药药学开发与一致性评价、创新药临床服务的全流程一站式解决方案，服务内容贯通药物发现、药理药效、药学研究、临床研究及生物分析等关键环节，以体系化能力赋能客户加速成果转化，以差异化创新提升患者用药可及性；对内构建从靶点发现到产业化的创新药全链条自主研发体系，创新药物管线和平台涉及AI多肽和靶向肽开发、小核酸药物开发、细胞基因疗法、小分子药物等全球生物医药研发前沿领域。

    （二）主要经营模式

    1.盈利模式

    公司通过接受客户委托，为其提供药物发现、药理药效、药学研究、临床试验以及生物分析在内的一站式药物研发服务，配合客户按照国家药品注册管理规定进行申报注册，最终协助客户完成目标药物开发。在研究过程中，通常分阶段收取款项，根据研发进度或最终交付成果时确认收入。同时，在部分合作类项目中，公司保留了销售权益分成的权利。产品上市后，公司与合作方将依据约定的权益分成比例共享销售收益。此外，公司紧密围绕尚未满足的临床需求，聚焦多肽、小核酸、细胞治疗等前沿技术领域，开展具备全球自主知识产权的创新药物研发，并通过技术授权转让、合作权益分成等多种方式实现科研成果转化与商业价值变现。

    2.采购模式

    公司对外采购内容主要分为物料采购和服务采购。公司采购的物料主要包括药学研究、生物分析服务业务所需要的试验设备、原辅料、实验试剂、杂质对照品、参比制剂、色谱柱等。公司采购的服务主要系临床试验业务委托医院等外部机构开展方案实施工作，同时涵盖药学研究业务部分环节的委外实施以及生产批件相关采购。

    3.服务模式

    公司提供全面的药物研究服务，专注于特定药物的开发，涵盖从药学研究到临床试验，直至最终的注册上市全过程。同时，本公司亦可根据客户需求提供单一的研发服务环节。公司各项服务均属于定制化服务。按研发标的来源划分，公司项目分为客户指定项目和公司自主立项项目。客户指定项目是指由客户选择研发标的，公司接受委托为其提供研发服务；公司自主立项项目是指由公司选择市场前景良好的研发标的，前期先自行投入并计入研发费用，待开发到一定阶段后择机推荐给客户，并接受客户委托继续提供研发服务，公司和部分客户还在合同中约定保留药品上市后的销售权益分成，在药品的有效生命周期内公司可以通过销售权益分成的形式持续稳定地获得收益，实现更大的市场价值，达到公司和客户共融共享的目的。

    4.营销模式

    公司提供的药物研发服务主要采用直销业务模式，直销业务模式亦是公司所在的行业通行惯例。公司从事的药学研究、临床试验和生物分析服务关系紧密且具有联动关系，公司营销采用“大商务”方式对母子公司业务进行统一管理，即母子公司营销人员统一由公司下设的商务信息中心进行管理，商务信息中心负责项目拓展及客户关系维护。公司通过多种方式寻求业务合作机会。项目进入与客户洽谈阶段时，商务信息中心人员与潜在客户进一步接触，了解客户的研发需求，必要时由研发部门协助洽谈，为客户提供定制化解决方案；项目进入方案制定及报价阶段时，公司通过商务信息中心、项目执行部门和技术支持部门的协同工作，以满足客户的定制化需求。

    （三）所处行业情况

    1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

    公司主营业务涵盖创新药开发、仿制药开发及一致性评价的综合研发服务，服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析，根据《国民经济行业分类》，公司属于“M科学研究和技术服务业”下的“M73研究和试验发展”。

    在全球医药研发环境逐步改善、国内医药创新政策体系持续完善的背景下，国内外生物医药产业格局持续演进，CRO及创新药行业机遇与挑战并存，行业发展呈现出新的态势。

    2026年全球医药研发投入稳步恢复，生物医药领域投融资边际回暖，BD授权交易趋于活跃，带动下游创新药管线研发推进节奏加快，CRO行业逐步走出前期下行周期，整体实现稳健增长。行业供给端持续出清，业务结构向高附加值服务升级，全球化运营能力成为企业核心竞争要素，同时行业仍需应对地缘政治变化、项目交付周期波动、实验耗材及人力成本变动等多重不确定性。据测算，2026年全球CRO市场规模预计998.7亿美元，同比增长约8.2%；受益于国内创新研发投入增加、研发外包渗透率提升，国内CRO市场规模预计达1747亿元（数据来源：FortuneBusinessInsights及中商产业研究院）。

    创新药行业同样坚持以临床价值为导向实现高质量发展。2025年国内获批上市创新药达76个，对外授权交易总金额超过1300亿美元，再创历史新高（数据来源：国家药监局）。2026年全球创新药市场占比进一步提升，肿瘤、代谢、自身免疫等领域前沿疗法成为市场增长的主要驱动力。伴随国内审评审批改革持续深化，行业研发模式由跟随改良向源头创新转型，新靶点、新机制品种申报占比不断提高，ADC、多肽、寡核苷酸、细胞与基因治疗等前沿管线进入临床转化高峰期，全年创新药获批数量维持高位。

    2、公司所处的行业地位分析及其变化情况

    公司成立于2009年，是国内较早对外提供药物研发服务的CRO企业之一。自成立以来，公司始终聚焦药物研发领域，从初期专注仿制药CRO服务逐步拓展至综合CRO业务，行业地位稳步提升，并先后入选中国医药研发公司相关榜单，实现由区域服务商向全国性综合CRO企业的转型。公司持续深耕多肽领域，不断强化研发实力、优化业务布局，巩固行业领先地位，并在此基础上升级发展战略，打造创新研发综合体。截至本报告期末，公司自研创新药管线达30余项。经过多年持续投入、资源整合与稳健发展，公司已形成覆盖药物创新研发的综合能力，积极构建多元化的技术平台与研发管线布局，致力于成为具有行业影响力的创新型药物研发企业。

    凭借扎实的技术实力、完善的服务体系与突出的创新能力，公司先后获评国家第五批专精特新“小巨人”企业、北京市高新技术企业、北京市知识产权试点单位、北京市专精特新中小企业等多项资质与荣誉。

    3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

    2026年，国内创新药产业转型升级持续深化，行业发展模式加速从仿制药驱动向创新药驱动切换。研发端，核心方向由仿制跟进转向源头自主创新；市场端，布局范围从单一本土市场逐步延伸至全球医药价值链。行业整体进入结构优化、价值重构的新发展阶段。CRO行业作为医药研发产业链的核心服务环节，受益于创新药产业转型。报告期内，国内药企创新研发投入保持增长，全球医药企业研发外包需求逐步复苏，CRO行业国内外市场需求均实现增长，整体运行态势良好。

    (1)政策环境持续优化，稳定创新研发预期

    报告期内，医药行业政策环境持续向好，创新支持力度进一步加大。2026年4月14日，国务院办公厅印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》（国办发〔2026〕9号），对新上市药品实行分类定价管理，按高水平创新药、改良新药、通用名药等不同类型分别制定价格政策。其中，对创新程度高、临床价值大的高水平创新药，支持其在上市初期制定与高投入、高风险特征相匹配的价格，并在一定时期内保持价格相对稳定；在集中带量采购方面，《关于健全药品价格形成机制的若干意见》明确创新药不纳入集采范围，即“创新不集采、集采非创新”。上述政策从制度层面稳定了创新药企业的研发回报预期，有利于提升企业创新研发投入意愿。

    与此同时，国家药监局持续深化药品审评审批制度改革，优化创新药审评审批流程，提升审评效率，鼓励具有临床价值的创新药加快上市。审评审批效率的提升有助于缩短创新药研发周期，提高研发投入回报率。

    (2)前沿技术不断突破，提升研发效率

    2026年，医药行业技术融合迭代不断深化，技术创新从单点突破向体系化方向发展，关键技术成果持续落地，推动研发效率提升和成本优化，传统研发模式加速变革，为国内创新药产业高质量发展提供技术支撑。

    行业在多肽、小核酸、ADC、AOC等前沿赛道持续攻关，新一代技术平台完成规模化验证并进入商业化应用阶段。一方面，助力医药企业补齐高端研发能力短板，完善药学研究、临床试验等全链条技术服务体系，提升复杂创新药项目的承接与交付能力；另一方面，推动自主创新药研发进步，在靶向递送、成药性优化等行业共性难题上取得实质性进展，为疑难病症临床治疗提供新的解决方案。与此同时，创新药研发平台化、模块化特征更加明显，专业化技术平台贯通分子筛选、靶点确证、管线开发各环节，实现资源与能力的高效协同，加快创新药物管线产出。

    (3)源头创新能力增强，创新药出海提速

    报告期内，国内医药产业规模与质量同步提升，创新动能持续释放，行业整体进入高质量发展深化阶段。创新药审评审批效率保持较高水平，NMPA累计批准38款创新药上市，其中11款为拥有新靶点、新机制的原研药物，且全部由国内企业自主研发，表明我国源头创新能力稳步提升（数据来源：国家药监局）。

    创新药出海格局持续演变，已从早期个别项目的单点突破，转向管线输出、技术授权、产能协同并举的系统性对外输出模式。国内企业不再局限于单一的品种授权交易，源头创新成果和平台技术能力逐步获得全球市场认可，跨境产业合作的深度与广度同步拓展。上半年，国内创新药对外授权合作交易总规模约1100亿美元，跨境合作活跃度持续提升，国内创新成果正获得全球市场的广泛认可（数据来源：国家药监局）。

    二、经营情况的讨论与分析

    阳光诺和作为一家专注于创新药物研发的综合性企业，坚持自主研发与对外合作双轮驱动，构建多元化的技术平台与研发管线布局，致力于打造具有行业影响力的创新型药物研发服务平台。公司依托国际化专业技术团队与智能化研发体系，紧密围绕未被满足的临床需求，持续聚焦并深耕自主创新药物研发，不断提升核心技术自主可控能力与创新成果转化水平。

    1、持续加大研发投入，稳步完善创新药管线布局

    公司始终以自主创新为核心发展导向，以技术转化为重要支撑，持续加大研发资金、人才、设备等各类资源投入力度，严格按照国际先进标准建设专业化创新研发平台，聚焦自主研发核心能力培育与提升，不断夯实创新发展根基。截至报告期末，公司已自主构建三十余项拥有完全自主知识产权的1类新药在研管线，治疗领域全面覆盖自身免疫性疾病、疼痛管理、心血管疾病、中枢神经系统疾病、肿瘤、代谢性疾病及呼吸系统疾病等多个重大临床需求方向。

    公司全资子公司诺和晟泰凭借其卓越的研发实力，正在积极推进多个创新药项目的临床研究：

    1）“STC007注射液”的主要适应症为治疗术后疼痛及成人慢性肾脏疾病相关的中至重度瘙痒，上述两种适应症对应的均为临床常见、亟需有效治疗方案的疾病领域。截至本报告出具日，“STC007注射液”在临床进展上取得阶段性成果：针对腹部手术后中、重度疼痛的II期临床试验已圆满达成预期目标，III期临床试验正按既定计划有序推进，该突破有望为术后疼痛患者带来全新的治疗方案。与此同时，针对瘙痒适应症的II期临床试验目前稳步推进，研究进展态势良好，未来有望为慢性肾脏疾病患者的症状改善提供重要助力。

    2）诺和晟泰的另一款在研创新药“STC008注射液”也正在开展I期临床试验研究。该产品体外对GHSR受体具有较强结合活性，动物模型研究显示其对肿瘤恶液质具有显著改善效果，毒理学研究未观察到明显不良反应，同时具备显著改善国外已上市同类品种不良反应的潜力，产品成药性良好、安全性优势突出。该药物的主要适应症为治疗晚期实体瘤恶液质，该并发症在肿瘤患者中高发且严重影响患者生活质量与生存期，临床需求迫切、市场空间广阔，目前国内尚无针对该适应症的专用治疗药物。STC008注射液的临床试验进展标志着公司在肿瘤治疗领域的进一步拓展，且有望填补该领域国内治疗创新药物的空白，为肿瘤成为可控慢病这一愿景提供强有力的支撑作用。

    3）“STC009注射液”为诺和晟泰依托公司独有的iCVETide多肽新药发现平台开发的钙离子敏感受体（CaSR）多肽激动剂，其拟申报适应症为治疗维持性血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）。SHPT系慢性肾脏病（CKD）引发甲状旁腺组织继发性增生、腺瘤形成，进而导致血清甲状旁腺激素（PTH）升高的疾病。非临床研究数据表明，“STC009注射液”可有效降低血清PTH水平，同时能够快速回升血钙、血磷，显著降低低钙血症发生风险，整体耐受性良好，具备良好的成药性与安全特征。截至本报告出具日，该品种的临床试验申请已获批准，后续将逐步推进临床试验工作。

    全资子公司阿尔纳研发的ABA001注射液，是一款靶向血管紧张素原（AGT）的信使RNA（mRNA)基因的小干扰核苷酸药物，偶联N-乙酰半乳糖胺递送系统，可精准地将药物递送至肝脏细胞，通过siRNA的干扰沉默机制，从源头靶向沉默AGT的信使RNA，阻断AGT蛋白的合成，从根本上抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统升高血压的作用，从而降低血压。截至本报告出具日，该品种正处于I期临床试验阶段。

    此外，公司与艺妙神州合作研发的ZM001注射液，是一种利用慢病毒载体将靶向CD19的CAR分子整合至T细胞的自体CAR-T细胞治疗产品，其特点是通过特异清除SLE患者体内的B细胞，进而缓解患者红斑狼疮症状，并维持长期疗效，是一种潜在的中度和重度SLE治疗药物。在临床研究中，ZM001展现出快速清除B细胞且持续性的疗效，以及极低的严重不良反应发生率，是一款安全有效的CAR-T治疗药物。截至本报告出具日，该品种正处于I期临床试验阶段。

    2、主营业务加速战略转型进程，全面夯实创新药管线储备布局

    公司依托完善的多元技术平台体系与研发管线布局，在研发服务领域坚持“临床前+临床”一体化综合服务模式，临床前研究持续加大新技术平台投入、拓展前沿技术应用边界并强化人才与技术储备，保障研发项目高质量推进，临床研究则依托丰富的项目经验与完善的质量管理体系，为客户提供全方位一站式解决方案，实现项目高标准交付；在管线培育方面，公司紧密围绕未被满足的临床需求，聚焦多肽、小核酸、细胞治疗等前沿领域，专注研发具备全球自主知识产权的创新药物，并通过技术授权转让、合作权益分成等多元化方式实现成果转化与价值变现，构建具有显著市场竞争力的产品线。

    （1）药学研究

    在药物发现领域，公司聚焦前沿技术，构建了涵盖多肽药物、小核酸药物、细胞与基因治疗药物、小分子药物在内的创新技术平台，并组建了一支由资深科学家和专业技术人才组成的精锐研发团队，持续赋能创新药物的开发与应用。

    在多肽药物研发领域，公司掌握PDC药物核心技术，可通过对靶向多肽序列、连接子类型及偶联位点的精准设计，实现多肽分子与靶蛋白的高难度模拟对接。公司搭建有iCVETide多肽新药发现平台，该平台融合CADD技术与AI多肽分子发现能力，不仅能够加快多肽创新药分子发现进程、有效降低筛选成本，也进一步强化了iCVETide平台自身的分子发现与结构优化水平。与此同时，公司构建BiMTtidePDC开发平台，可支撑PDC、RDC药物的分子结构优化及定制化开发。

    在小核酸药物开发领域，公司建立肝内及肝外小核酸药物开发平台。该平台专注于小核酸药物的递送系统研究，致力于解决小核酸药物在体内稳定性、靶向性及生物利用度等方面的挑战。通过创新的靶向系统设计，公司能够有效提高小核酸药物的递送效率和治疗效果，为小核酸药物的临床应用奠定了坚实基础。

    在细胞与基因治疗药物领域，公司建立靶向LNP递送开发平台、mRNA序列设计开发平台等核心技术平台，致力于突破LNP优化及RNA稳定技术，并通过自主研发、合作开发等多元化方式丰富细胞与基因治疗药物管线梯队。

    在小分子药物领域，公司搭建形成“CADD/AIDD+湿试验”的研发闭环，依托CADD、AIDD两项核心技术，可完成从靶点识别、先导化合物发掘与结构优化，到临床前候选化合物确立的全链条研发工作。公司同步集成高通量筛选、基于片段的药物设计、蛋白降解靶向嵌合体等多项前沿研发技术，以此压缩研发周期，减少研发环节的试错投入，提高创新药研发项目的成功可能性。

    （2）临床试验和生物分析

    在临床试验领域，公司凭借卓越的专业能力与完善的平台布局，为客户提供全方位、高质量的临床研究服务，涵盖I-IV期临床试验研究、生物等效性（BE）试验等，满足不同阶段、不同需求的临床试验项目。

    公司精心打造专业化研发平台，构建完善且高效的临床试验服务体系。临床试验研发平台下辖医学及临床运营两大板块，确保从医学策略到临床执行的无缝衔接；SMO平台为临床试验提供高效、规范的现场管理支持；第三方稽查平台则严格把控临床试验的质量与合规性。公司在全国设立了22个常驻点，与近500家医院建立了长期稳定的临床合作关系，形成了广泛且高效的临床试验网络。目前，公司正在开展多项具有前沿性和创新性的临床试验项目。

    公司通过多年的积累，已形成了丰富的创新药物及改良型新药的临床研究经验。在研产品布局涵盖PDC、RDC、小核酸皮下注射剂等前沿剂型。服务范围广泛覆盖内分泌、镇痛、呼吸、肿瘤、心脑血管、泌尿系统、医美等多个治疗领域的药物和医疗器械的临床设计与实施。凭借专业的团队、严谨的流程和广泛的合作网络，公司能够为客户提供高效、精准、合规的临床试验解决方案，助力医药创新成果的快速转化与应用，推动医疗健康产业的高质量发展。

    （3）智能化药物研发技术平台

    公司搭建智能化药物研发技术平台，引入CADD技术，构建大规模化合物库虚拟筛选体系，开展精准动力学模拟及分子对接研究。与此同时，公司布局人工智能药物研发方向，联合华为云共同开发基于盘古大模型的AI多肽分子发现平台，依托AIDD技术强化分子发现与结构优化实力，为多肽药物设计提供扎实的理论支撑。此外，公司与深药科技（苏州）有限公司达成合作，围绕纳米靶向抗体发现与改造、治疗及靶向环肽设计、RNA靶向小分子化合物发现、多靶点小分子药物发现及递送系统等方向开展协同研发，合力推动AI药物研发由概念验证落地为实际管线产出，加速更多高成药性候选分子推进至临床阶段并实现商业化。

    （4）权益分成

    公司通过实施多元化的权益分配机制，确保了收益的持续稳定增长，进而促进了企业市场价值的稳步上升，实现了企业与客户之间的深度合作与互利共赢。

    在业务布局上，企业采取了双轨并行的策略。一方面，企业积极筹备自主立项项目，待项目发展至关键阶段，企业将适时向客户推介，并受客户委托继续提供专业的研发服务。在此过程中，企业与客户通过合同约定，确保了药品上市后的销售权益分配，为企业的未来收益提供了稳定的增长潜力。另一方面，企业密切关注市场动态，积极寻找具有重大潜力的研发药物。企业通过对其临床后期的开发或商业化活动进行资助，以换取未来的药品特许权，或者直接从药物的原始创新者手中购买现成的特许权。这一策略增强了企业的研发管线，为企业的长期发展奠定了坚实的基础，使企业在激烈的市场竞争中持续保持领先地位。

    （5）技术成果转让

    公司始终坚持以临床价值为导向，聚焦尚未得到满足的重大临床需求开展创新药研发工作，持续推进具有自主知识产权的1类创新药研发与转化。报告期内，公司自研创新品种STC007（瘙痒适应症）凭借突出的临床优势与广阔的应用前景获得行业及市场认可，已将其相关权益转让予深圳信立泰药业股份有限公司。截至本报告披露之日，公司核心自研1类创新药STC007（镇痛适应症）、STC007（瘙痒适应症）、STC008均已通过技术转让完成对外授权，充分印证了公司研发能力与产品价值。根据合作协议约定，公司可阶段性取得研发里程碑款项、销售里程碑款项及其他相关收益，有效实现创新成果的价值转化，为公司持续加大研发投入、完善创新管线布局、提升核心竞争力与经营质量提供坚实支撑。

本文数据来源于阳光诺和2026年中报，仅供参考不构成投资建议。