宝济药业-B（02659.HK）披露KJ015注射液获美国FDA临床试验许可，8月25日股价上涨1.91%

截至2026年8月25日收盘，宝济药业-B（02659）报收于16.03元，较前一交易日上涨1.91%，该股当日开盘15.3元，最高16.2元，最低15.3元，成交额达222.05万元。近52周最高206.0元，最低15.3元。

近日，上海宝济药业股份有限公司（股份代号：2659）发布公告，宣布其自主研发的KJ015注射液（抗HER2双特异性抗体皮下制剂）的新药临床试验申请（IND）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，允许在美国开展临床试验。KJ015是一种基于通用轻链技术的创新双特异性抗HER2抗体皮下制剂，具有接近天然IgG1结构，可同时靶向赫赛汀和帕捷特识别的HER2表位，有效抑制HER2同源及异源二聚化，从而阻断下游信号通路。临床前研究表明，KJ015较传统单抗组合疗效增强，且具备良好的理化稳定性和高浓度下稳定性，适合皮下给药，提升患者用药便利性与安全性。公司拥有KJ015全球开发与商业化权利。该产品已于2024年12月获中国国家药品监督管理局IND批准，并于2025年6月在中国启动I期临床试验，预计2026年下半年完成。公司提醒，KJ015的最终开发及商业化成功与否仍存在不确定性。

最新公告列表

• 《自愿公告 - KJ015注射液(抗HER2双特异性抗体皮下制剂)临床试验申请获得美国FDA许可》

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