亨迪药业（301211）2026年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期亨迪药业（301211）发布2026年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    (一)报告期内公司所处行业情况

    根据《国民经济济行业分类》(GB/T4754-2017)以及中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引(2012年修订)(证监会公告[2012]31号),公司所处行业为医药制造业(C27),主要涵盖化学药品原料药制造(C2710)和化学药品制剂制造(C2720)o

    医药工业包括化学药制剂、原料药、中成药、医疗器械等,是关系国计民生、经济发展的战略性产业。工信部数据显示,"十四五以来,我国医药工业主营业务收入年均增速为9.3%,利润总额年均增速为11.3%,发展基础更加坚实、产业体系进一步优化,医药工业不断提质增效。同期,全行业研发投入年均增长超20%,基础研究取得原创性突破。创新药、高端医疗器械等领域创新成果不断涌现,医药储备体系不断完善。同时随着人民生活水平的提高、政府公共卫生投入的加大以及人口老龄化程度不断加剧,人们对健康问题前发重视,根据国家统计局发布的《2024年国民经济和社会发展统计公报),2024年我国居民人均消费支出中医疗保健支出为2,547元,占比9.0%,较2023年的2,460元同比增长3.54%,医药行业市场规模保持稳步增长。

    近年来,我国加大力度推进医药工业发展,不断完善政策体系,国务院、国家卫计委、国家食品药品监督管理总局等部门相继颁布多条政策法规,一致性评价、药品上市许可持有人制度、药物临床试验数据核查等政策加速行业优胜劣汰,医疗、医保和医药三医联动加速医疗改革。在医疗卫生体制改革的推动下,我国医药行业的发展正步入规范的快车道。同时随着健康中国建设全面推进,居民健康消费升级,人口老龄化进程加快,慢性病发病率上升且呈年轻化趋势,医药行业正在加快质单变革、效率变革、动力变革,转向高质单发展阶段。《十四五医药工业发展规划》提出将打造原料药+剂一体化、支持专精特新小巨人企业发展等作为未来医药工业发展的工作重点,并希望从加快产品创新和产业化技术突破、提升产业链稳定性和竞争力、增强供应保障能力、推动医药制造能力系统升级、以及创造国际竞争新优势等五个方面入手在医药工业方面补齐短板、鼓励创新、保证质重安全。党的二十大报告提出健全多层次医疗保障体系"、"建立生育支持政策体系"聚焦到医药行业就是鼓励研发儿童用药、"深化医药卫生体制改革,促进医保、医疗、医药协同发展和治理",并提出积极发展商业医疗保险"和"促进中医药传承创新发展,健全公共卫生体系,为我国医疗保障、儿童医药、老年医药和中医药产业的发展指明了方向。

    2025年国家陆续出台了近十项支持创新药研发和促进医药产业高质重发展的相关政策,创新药研发与注册审评政策紧扣促创新、提效率、保质量"核心,从研发引导、审批效率、质里监管多方面发力,推动行业从"me-tool问first-in-class"、best-in-class转型,加速创新药研发与全球同步讲程。

    在研发端,政策重塑创新导向,精准聚焦临床需求。相关政策明确将临床价值作为创新药研发的核心准则,优先支持罕见病、儿童、老年等特殊人群及重大疾病领域创新,并给予相关药品市场独占期,为企业研发布局指明方向;老年人群临床试验与适老化设计相关指导原则的出台,填补了老年用药数据空白:推动研发理念向以患者为中心"深度转变;同时,政策认可境外临床试验数据及国际多中心研究结果,为创新药开辟研发绿色通道,有效压缩研发周期,鼓励企业开展全球同步研发。此外,相关指导原则要求企业建立全生命周期风险管理闭环,从研发到上市后全流程保障用药安全,筑牢创新药质里底线。

    在注册审批端,效率与科学性双提升,研审联动降低申报风险。相关政策将创新药审评审批时限60天压缩至30天,IND审评时限进一步缩至30个工作日,审批效率大幅提升;研审联动机制的落地,让企业在研发阶段即可与审评机构对接,有效降低申报环节的风险与成本。相关指南统一了化学药、生物药注册审查标准,细化申报资料规范,既提升了注册审批的公平性,也让企业申报有章可循;同时,政策持续优化临床价值审评标准,强化真实世界证据的应用,提升我国审评体系的国际认可度,为创新药全球注册奠定基础。

    在消售端:集采边际影响减弱并转向质望导向,第十一批集采新增反内卷措施,通过设置锚点价、复活机制等保障中选率与合理价差,同时提高质单与市场规模门槛。同时,多部门推出全链条支持政策,优化创新药审评审批、招采准入与支付环节,医保基金向创新药倾斜,商保目录扩容补位,形成多元支付体系,为创新药快速放单与产业高质单发展保驾护航。

    2026年1月16日(中华人民共和国药品管理法实施条例》颁布,自2026年5月15日起施行。该条例修订条款占比超90%,实现了药品监管制度的整体性重构升级。核心修订高点包括:

    1、监管逻辑转型

    完成从"行政许可体系"到"法定权利体系"的转变,以药品全生命周期流程搭建监管框架,首次单独设立药品上市许可持有人(IAH)章节,将监管重心从"事前审批"转向"全程追责"。

    2、创新激励加码

    设立市场独占期与数据保护制度:儿童药可享最长2年市场独占期,罕见病药最长可享7年独占期,未披露试验数据保护期不超过6年,同时允许研发机构、科学家团队直接持有药品批文,激活创新活力

    3、生产模式突破

    针对工艺特殊的创新药、临床急需药品,经批准可开展分段生产,无需全流程自建工厂,大幅降低创新药产业化门槛。

    (二)报告期内公司从事的主要业务

    公司主要从事化学原料药(含中间体)及制剂产品的研发、生产和销售,并可根据客户需求提供合同研发生产服务(CDMO)o

    原料药及中间体业务:包括非甾体抗炎类原料药、心血管类、抗肿瘤类、抗胆碱类原料药及中间体:

    制剂业务:主要是利用公司自产原料药开发的解热镇痛类、心血管类和抗感染类等制剂。

    合同研发生产服务(CIM):包括中间体,关键起始物料和原料药,满足客户从临床前到商业化各个阶段不同的工艺研发、中试放大、商业生产、方法验证和注册申报等需求。

    经过多年的积累,公司形成了以非苗体抗炎类原料药为核心,心血管类、抗肿瘤类、抗胆碱类等特色原料药为辅助的原料药产品体系,利用自产原料药开发的制剂产品体系,以及基于完善的研发、生产、质单和EHS等管理体系打造的合同研发生产服务能力。公司原料药产品主要为非甾体抗类类原料药布洛芬、右旋布洛芬和精氨酸布洛芬:心血管类原料药托拉塞米和米力农,抗肿瘤类原料药醋酸阿比特龙、磷酸氟达拉滨、盐酸格拉司琼、克拉屈宾和盐酸埃克替尼,抗胆碱类原料药硫酸莨菪碱和硫酸阿托品;公司的制剂产品主要为心血管类制剂托拉塞米片和非甾体抗炎类制剂布洛芬颗粒/缓释胶囊/混悬液等制剂产品。

    公司是湖北省高新技术企业,公司历年来注重新技术、新工艺和新产品研发,先后承担了多项省级科研项目,相关产品多次荣获湖北省科技进步奖等。公司"布洛芬1,2-芳基重排改良新工艺"、"布洛芬工艺创新开发及循环技术开发"荣获湖北省科技进步奖二等奖;"右旋布洛芬的研制"、"盐酸格拉司琼新工艺"荣获湖北省科技进步奖三等奖;"托拉塞米的纯化方法"、"一种醋酸阿比特龙的制备方法"荣获湖北省技术发明奖三等奖。经过多年的发展,公司取得了丰富的技术成果,通过自主创新形成自主专利技术,具备行业领先的生产加工工艺,获得行业和市场的广泛认可(三)公司的主要产品及用途

    2、制就主要产品

    11(四)报告期内公司新药研发进展情况报告期内,公司研发投入12,671,265.37元,与上年同期相比下降20.19%。报告期内,公司盐酸埃克替尼原料药上市申请获批准:醋酸阿比特龙片(0.25q、0.5q)、精氨酸布洛芬颗粒(0.2q、0.4q)、硫酸阿托品注射液(0.5mg/1ml)和布洛芬注射液(800mg/8ml,800mg/200ml)等品种在研,项目进展顺利。

    (五)报告期内公司主营业务经营情况

    报告期内,公司实现营业收入247,515,604.46元,较去年同期增长5.43%,归属于上市公司股东的净利润为30,136,061.88元,较去年同期增长62.48%

    报告期内,公司收到了IA出具的现场检查(检查时间:2025年11月10日-14日)报告。公司右旋布洛芬原料药通过了巴西国家卫生监督局的现场GMIP认证检查,并收到其核准签发的GMP证书。

    二、核心竞争力分析

    公司的核心技术与核心竞争力具体体现在以下几个方面:

    1)产品研发环节

    产品研发实力是公司的核心竞争力,是公司开拓国内外市场的基石,是公司未来继续快速发展的保证。公司在产品研究开发环节的核心技术与核心竞争力主要体现在以下几个方面:首先,公司在布洛芬原料药现有的工艺技术上不断的创新和改进,如对布洛芬缩酮反应系统进行改造;对布洛芬回收装置的多个节点进行优化(如新戊二醇回收利用,三氯化铝回收生产净水剂等);对布洛芬结晶工艺及粒径控制过程进行完善等,以此来不断优化布洛芬的生产流程,降低布14

    洛芬的生产成本,进一步发挥自身的规模优势。其次,公司围绕着布洛芬原料药:研究和开发了一系列布洛芬衍生原料药产品,如右旋布洛芬、布洛芬赖氨酸盐、精氨酸布洛芬、布洛芬钠、布洛芬350等级产品等,在满足现有国内外客户不同需求的同时,也有利于开拓新的客户和新的市场。再次,公司在非备体类抗必药为核心的基础上,积极研究并开发了抗肿瘤类、心血管类和抗胆碱类等多种特色原料药,如醋酸阿比特龙、磷酸氟达拉滨、克拉屈滨、硫酸阿托品、托拉塞米、米力农等,进一步丰富公司产品线,增加公司经营利润的厚度。最后,公司逐步推进制剂产品一致性评价的研发工作,同时在现有制剂剂型基础上,积极研究开发更多剂型,如缓释胶囊型、肠溶胶囊型、混悬液和注射液等,努力拓展制剂品种和市场。

    2)产品生产环节

    公司经过多年化学合成药生产经验积累和技术工艺研发创新,已发展成为装备完整、工艺精湛、产业化能力较强以及质单控制规范等为特征的现代化化学原料药及制剂生产制造企业。公司在产品生产环节的核心技术与核心竞争力主要体现在以下几个方面:首先,公司通过持续的设备更新改造,使生产过程更加标准化、智能化、自动化。其次,公司严格遵照中国药品GMP规范以及欧美、日本、韩国等国家和地区药品规范和理念,建立了全面质望管理体系并严格贯彻执行,生产标准操作规程文件涵盖了生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质单保证等各个环节。最后:公司不断进行现有产品工艺路线的创新和改进,大胆尝试创新和突破专利的路线。公司生产工艺的设计兼顾原材料的循环利用和副产物的回收利用,提高公司生产的整体运作效率:从而控制生产成本。公司凭借产品生产环节的优势,在布洛芬细分类别产品上形成了一定的规模优势,在产品的全球竞争中有了一定的地位,能够为公司提供稳定的收入和利润来源

    3)产品注册环节

    原料药生产企业如果想成为下游制剂厂商的合格供应商,不仅需要取得各进口国药政监管当局核发的药品注册及认证,而且还必须接受制剂厂商非常严格的审核。公司在产品注册环节的核心技术与核心竞争力主要体现在以下几个方面:首先,在国内注册认证上,发行人通过了国家新版GMP认证,先后通过国内注册申报取得了布洛芬、右旋布洛芬、托拉塞米等66个药品的国内批准文号和原料药登记号;其次,在国外注册认证上,公司主要原料药产品通过美国、欧盟等不同国家和地区的现场检查、药品注册评审或者药品联合注册,产品累计销往全球80多个国家;最后,公司凭借优质的产品品质和严格的质重控制体系,成功注册成为多个世界医药寡头企业的全球合格供应商,如赛诺菲、葛兰素史克、雅培、辉瑞、强生、梯瓦制药、太阳制药、印度格莱等,并在美国、欧洲、日本等规范市场上享有较高的企业知名度和美誉度。

    4)原料药和制剂一体化环节

    目前,公司已经形成了以原料药为主,制剂为辅的一体化产业链布局。公司在原料药和制剂一体化环节的核心技术与核心竞争力主要体现在以下几个方面:首先,公司制剂产品主要使用自产原料药生产,原料药的产能、质量和供应可以实现自我保障,可以避免被上游供应商掣时。原料药规模化生产也能适当降低制剂的生产成本:其次,公司通过"原料药+制剂"一体化布局,不断向下游制剂领域延伸,进一步丰富产品种类及产品线,提高业务的多元性,在充分享有产业链中更多的价值增值同时,也增强了企业自身抵御市场风险的能力;最后,随着仿制药带里采购的全面推行,国家对更点仿制药品种进行集中采购,纯制剂企业的销售优势在仿制药领域将逐步减少,其品牌优势也会随着药品通用名的推广而下降。"原料药+剂"一体化有望让公司通过规模优势、成本管控和质单控制,占据较高的市场地位。

本文数据来源于亨迪药业2026年中报，仅供参考不构成投资建议。