圣诺生物（688117）2026年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期圣诺生物（688117）发布2026年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    根据中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》（2023年5月修订），公司所处行业为医药制造业（分类代码C27）；按《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业归属于“C制造业”中的“医药制造业（C27）”下的“C2710化学药品原料药制造”和“C2720化学药品制剂制造”。

    （一）主营业务、主要产品或服务情况

    1、公司的主要业务

    圣诺生物致力于为国内外医药企业的多肽类创新药研发提供药学研究和定制生产服务，自主研发、生产和销售多肽类仿制药原料药和制剂产品以及多肽药物生产技术转让服务。经过多年的研究与开发，公司在多肽药物研发和生产领域积累了先进的核心技术和丰富的研发生产经验，具有自主多肽合成和修饰核心技术，并积累了大量非专利技术，依托技术的不断创新，持续满足多肽医药市场需求。

    2、主要产品与服务

    （1）多肽创新药CDMO服务

    公司的药学研究服务针对客户筛选或指定的多肽分子进行药学研究，并将形成的研究资料和所生产样品交付客户用于进一步研发或注册申报，服务过程中的相关知识产权归客户所有。公司按照技术合同约定收取研发服务费用，相应费用计入主营业务成本。

    经过25年的发展，公司在多肽CDMO领域已经具备较强竞争力，是国内最具实力的多肽研发生产企业之一，先后为山东鲁抗、山西锦波、派格生物、百奥泰生物、江苏普莱、哈尔滨医大药业、众生睿创、中美华东、拜西欧斯等新药研发企业和科研机构提供了40余个项目的多肽创新药药学CDMO服务，并在报告期内荣获“2026中国医药CDMO企业20强”。

    （2）公司自主研发、销售的多肽原料药和制剂产品

    1）多肽原料药

    截至本报告披露日，公司已拥有26个自主研发的多肽原料药品种。在国内市场，公司取得18个品种多肽原料药生产批件或激活备案，其中恩夫韦肽、卡贝缩宫素、依替巴肽为国内首仿品种；在国外市场，公司比伐芦定、依替巴肽、利拉鲁肽、司美格鲁肽等12个品种获得美国DMF备案，其中12个品种处于激活状态，可被制剂生产企业引用申报；艾替班特为首家提交此品种美国DMF备案的仿制原料药，并被我国卫健委纳入《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》。

    目前，公司原料药产品已销往俄罗斯、欧美、韩国等国家和地区，与费森尤斯（Fresenius）、Masung、DAEHAN、华源沙赛、海南中和、上药第一生化、扬子江等众多国内外知名制药企业建立了合作关系。

    2）多肽制剂产品

    公司多肽制剂立足于公司多肽原料药规模化生产能力，终端客户为国内医疗机构。公司多肽制剂产品均使用自产原料药生产，具有质量可靠、稳定性好等特点，已在全国31个省、自治区、直辖市销售。

    （3）多肽类产品定制生产服务

    多肽类产品定制生产服务包括为客户提供的定制肽生产服务，以及多肽原料药、制剂定制生产服务。定制肽生产服务包括为客户提供新药研发筛选阶段所需多肽化合物、对照品的定制生产，以及按照客户提供的产品结构定制生产的多肽化合物产品。

    多肽原料药、制剂定制生产服务主要是公司根据药学研究服务客户需求，或按照其他客户提供的质量标准和生产工艺要求等，为客户定制生产用于临床试验、商业化销售阶段所需的创新药原料药及制剂产品。

    公司多肽创新药药学研究服务和多肽类产品定制生产服务使公司持续参与国内多肽创新药前沿项目的研发和生产，随着相关客户创新药获批上市，公司将持续获取客户定制生产订单，将成为公司业务持续发展壮大的动力之一。

    （4）多肽药物生产技术转让服务

    公司多肽药物生产技术转让服务是指公司出于自身资本实力、药品审批风险、市场推广成本等因素考虑，将自主研发并已经向国家药品审批部门提交药品注册申请的多肽仿制药品种（包括原料药和制剂）的整体权益转让，包括但不限于知识产权及开发、商业化、销售和分销、再许可、对外许可和其他使用的权利、所有权和利益。受让方通常会与公司约定继续以公司名义申请生产批件，在获取相应的生产批件后，公司按照受让方指令组织相关产品的生产并收取相应的加工费用，相关产品销售及市场开拓由受让方负责。

    （二）主要经营模式

    1、研发模式

    公司以自主研发为主，同时采用部分合作研发的方式，以积极布局创新药，加快实现创新药研发的突破。公司所属的多肽药物行业，是典型的“研发周期长、投入大、技术难度高”行业，从研制开发到投入生产需要通过小试、中试、验证、注册申报、临床等环节，在取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范检查后方可投入生产及销售。

    公司以药品的临床需求与市场竞争力为导向，充分利用公司的多肽药物规模化技术和产能优势，布局消化系统、免疫系统疾病、抗肿瘤、糖尿病及产科等多个重点领域，保持公司的核心技术优势。

    2、采购模式

    公司建立了完善的采购与供应商管理体系，涵盖了采购申请、采购审批、采购询价、合同签订、药品交付与验收等各个环节。为提高生产效率，高质量、高标准交付客户订单，公司在经营生产过程中严格实施《采购管理制度》，对采购进行集中统一管理；为保证原材料供应稳定，公司对供应商相应资质、供货能力、资信和售后服务水平进行严格审查筛选。公司日常物资采购主要包括原材料（保护氨基酸、化学试剂）、原料辅料以及包装材料等。

    3、生产模式

    公司生产模式一直以自主生产为主。在自主生产模式下，公司采用“以销定产”制订生产计划，并结合产线实际情况，合理制定各车间的生产计划并协调和督促生产计划的完成。在生产过程中，公司严格按照GMP和最新法规监督管理，保证药品质量及药品的安全性、稳定性、有效性。

    4、销售模式

    为适应国家药品集中采购等政策及行业环境的不断变化，公司持续加强以流程管理为主线的销售体系建设，精细化运作销售模式，以更好的实现公司产品与价值的传递。

    目前公司主要有以下销售模式：

    直销模式，公司多肽创新药药学研究服务、多肽类产品定制生产服务面向国内外医药企业，以及公司多肽原料药产品面向国内客户主要采用直销模式，公司部分多肽原料药产品在国外销售采用直销模式。

    代理销售模式，公司多肽原料药产品在国外销售主要以与凯华（Chemwerth）、Tecoland等专业原料药代理商合作，通过国外代理商的渠道、影响力及人脉资源去争取更多的客户、开发国外市场。同时，公司可通过与代理商签订买断式销售合同的方式，按照合同订单完成生产并直接报关发货到终端客户所在地。

    推广商模式，目前主要针对在国内销售的制剂产品，通过与推广商签订市场推广协议，由推广商负责在一定区域内推广一种或多种产品。

    （三）所处行业情况

    1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

    （1）行业发展阶段

    从市场规模来看，全球多肽药物市场飞速发展。根据Frost&Sullivan数据，全球多肽药物市场规模已从2019年的617亿美元增长至2024年的1,096.00亿美元，期间年复合增长率为12.2%。GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）成为驱动整体多肽市场扩容的重要动力，全球GLP-1药物市场规模自2019年的114.00亿美元激增至2024年的555.00亿美元，年复合增长率高达37.3%。根据Frost&Sullivan预计到2030年全球多肽药物市场规模将达到2,338.00亿美元。

    从国内市场来看，多肽药物市场呈现加速增长趋势。根据Frost&Sullivan的数据，中国的多肽药物市场规模则是从2019年的539.00亿元人民币上升至2024年的602.00亿元人民币，年复合增速2.30%。近年来纳入医保的多肽药物数量增加，2025年版中国国家医保药品目录新增12个多肽药物，使纳入医保的多肽药物总数达到58个，提高了多肽药物的可及性和市场渗透率。Frost&Sullivan预计到2030年中国多肽药物市场规模将达到1,652.00亿元人民币，年复合增长率将达到18.3%，其中GLP-1药物年复合增长率将达40.6%。

    多肽药物市场持续扩容推动相关API及CDMO需求提升。CognitiveMarketResearch数据显示，2025年全球多肽API市场规模约为96.00亿美元，预计2025至2033年将以23.50%的年均复合增速扩张。随着多肽创新药物研发热度上升，相关外包需求有望持续扩容。根据Frost&Sullivan预测，2030年全球多肽CDMO市场规模将达118.00亿美元，国内多肽CDMO市场规模将达185.00亿元，CAGR增速高于全球。

    从市场分布来看，我国多肽药物市场与国外发达国家相比产品结构也有一定的差异。我国已上市多肽药物主要分布在免疫、消化道、抗肿瘤、骨科、产科、糖尿病和心血管等七大领域。其中，免疫药物一家独大，消化道和抗肿瘤领域次之；骨科、产科、糖尿病、心血管市场较小，市场以初级产品为主，还未进入成熟期。而从全球多肽市场来看，肿瘤、糖尿病、罕见病是拉动多肽药物市场的“三驾马车”，慢病治疗才是多肽行业真正的富矿。相比之下我国多肽市场中免疫、消化道、产科、心血管（心绞痛、心梗急救等）都是短期用药或急救药物，肿瘤、骨科（骨质疏松治疗）、糖尿病等慢病治疗所占市场份额相对较小，还有很大发展空间。

    近几年，国家积极支持化学合成多肽药物行业的发展，国家产业政策为多肽药物产业的发展创造了良好的政策环境，另外，随着多肽类药物行业的不断发展，临床应用范围的不断扩大，医生和患者对多肽类药物的接受度日益提高，进一步带动了多肽类药物的发展。预计未来将有更多具有显著临床效果的多肽创新药和多肽仿制药获批上市，使得我国多肽药物市场进一步扩容。整体上，我国多肽药物市场尚处于发展阶段，未来一段时期内，我国多肽药物产业仍将以仿制药为主，创新药主要是国外已上市同靶点药物的跟随，目前已有少量全新靶点多肽创新药已进入临床阶段。

    （2）行业基本特点与主要技术门槛

    近年来，多肽药物凭借其高特异性、低毒性等优势，在全球医药领域掀起研发新浪潮，成为创新药赛道的核心焦点之一。从靶点突破到产业落地，多肽药物的研发与应用正经历着前所未有的变革。在国内，随着政策支持力度加大、科研投入持续增加以及产业布局不断完善，多肽药物领域迎来了从跟随创新到源头创新的关键转型期；在国际上，新靶点发现、技术革新与产业化进程的加速，也为多肽药物的全球发展注入强劲动力。

    而多肽药物作为介于小分子化药与大分子生物药之间的一类重要治疗手段，虽然具有高活性、高选择性和低毒性等优势，但其固有缺陷也显著限制了其更广泛的应用。这些缺陷主要体现在稳定性、膜渗透性、口服生物利用度、杂质控制以及长期使用的潜在风险等方面。

    同时，多肽全流程面临着一系列复杂且相互关联的技术壁垒，这些壁垒贯穿于药物发现、结构修饰、规模化生产及高效递送等关键环节，构成了该领域发展的核心挑战。如高端制剂技术（如缓释微球、脂质体）和复杂长肽的规模化生产工艺，仍是限制许多企业发展的关键瓶颈。

    规模化合成与生产成本壁垒，实现高质量、低成本的大规模生产是多肽药物商业化的基础。目前主流合成方法各有局限：

    化学合成法：以固相合成法为主，适用于10-50个氨基酸的多肽。其核心在于对氨基酸的氨基、羧基及侧链基团在合成过程中进行精确的活化与保护（如使用Fmoc、Boc等保护基）。随着肽链增长，每步反应的收率递减，累积导致最终总收率下降，纯化难度剧增，成本显著上升。生物合成法：包括发酵法、基因重组法等，适合长链多肽或复杂结构多肽的生产，具有定向表达强、潜在成本低的优势；但其工艺开发周期长，对表达系统、纯化工艺要求极高；技术迭代旨在提高规模化程度并降低成本，但如何选择最适合目标分子的合成路径并优化工艺，仍是巨大挑战。

    2、公司所处的行业地位分析及其变化情况

    公司始终专注于多肽类药物的研发、生产和销售。经过20多年的发展，公司在多肽原料药和多肽CDMO领域已经具备较强竞争力，是国内最具实力的多肽研发生产企业之一。

    公司凭借多肽合成和修饰核心技术优势，在多肽药物研发生产领域获得较高的知名度和认可度，先后为山东鲁抗、山西锦波、派格生物、百奥泰生物、江苏普莱、哈尔滨医大药业、众生睿创、中美华东、拜西欧斯等新药研发企业和科研机构提供了40余个项目的多肽创新药药学CDMO服务，其中4个项目获批上市进入商业化阶段,20多个项目进入临床试验阶段。公司挑选在国内外具有较大市场容量及较强市场竞争力的多肽仿制药品种进行研发，公司目前已拥有26个自主研发的多肽类原料药品种。在国内市场，公司取得18个品种多肽原料药生产批件或激活备案，其中恩夫韦肽、卡贝缩宫素、依替巴肽为国内首仿品种；在国外市场，公司比伐芦定、依替巴肽、利拉鲁肽、司美格鲁肽等12个品种获得美国DMF备案，其中12个品种处于激活状态；延伸开发的12个多肽制剂品种在国内取得了17个生产批件，产品涵盖糖尿病、免疫系统疾病、肿瘤、心血管、慢性乙肝及产科疾病等多肽药物发挥重要作用的领域。

    截至本报告期，公司及子公司拥有发明专利35项、实用新型专利43项（其中2项同时取得国际专利）和大量非专利技术，先后获评国家级、省级科研和技术改造项目十余项。公司多肽制剂产品注射用恩夫韦肽和卡贝缩宫素注射液为国内首仿多肽药物，司美格鲁肽、替尔泊肽、利拉鲁肽、比伐芦定、恩夫韦肽等合成难度较大的仿制原料药已出口至俄罗斯、欧美、韩国等国际市场，终端客户包括费森尤斯（Fresenius）、Masung、DAEHAN、华源沙赛、海南中和、上药第一生化、扬子江等国内外知名医药企业。

    3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

    新药研发上市速度明显加快，创新药成为医药制造业的主旋律，医药企业在新药的研发支出不断增加,在研新药数量稳步上升。根据Frost&Sullivan预测，2030年全球多肽CDMO市场规模将达118亿美元，国内多肽CDMO市场规模将达185亿元，CAGR增速高于全球。

    长期来看，随着人工智能的发展，AI技术可大幅缩短新药的研发时间并节省研发费用。AI技术可深入参与新药研发从靶点发现到新药上市的各个环节，AI+药物研发具有缩短研发周期、节约资金成本、提高成功率，充分利用现有医疗资源等优势。据统计，传统模式下的药物研发光是临床前阶段可能就需要4-5年，而基于AI和生物计算的新药研发管线平均1-2年就可以完成临床前药物研发，药物研发明显提速。

    同时，随着多肽专利药大量到期，仿制药竞争将日益激烈，倒逼企业向高技术壁垒的创新药和高端仿制药转型。知识产权与市场竞争壁垒，从先导化合物结构、特定修饰方法到核心递送技术，多肽药物研发全链条投入巨大，高昂的研发与生产成本直接影响产品的最终定价与市场竞争力。对于上游原料药企业而言，如果不能通过技术壁垒构建核心竞争力，将很容易在价格战和原研药主导企业的供应链调整中被边缘化。

    在国内，带量采购常态化使得仿制药品的生命周期缩短、单产品利润空间降低，要求企业具备产品线丰富、生产的成本管控和商业化学术推广等综合的优势。从产品端角度，各仿制药品种的价值将出现分化：针对仿制门槛较低、通过一致性评价的批件较多的药品品种，其在带量采购招标竞价过程中将面临较大竞争压力，拥有成本优势的企业将具备较强的竞争优势；针对仿制门槛较高、通过一致性评价的批件较少的药品品种，则将具备较强的竞争优势和议价权。

    二、经营情况的讨论与分析

    2026年上半年，公司持续专注于多肽医药行业，密切关注行业发展趋势，加大核心原料药与制剂产品市场开拓和渠道建设，借力完善的产业链优势，做强多肽原料药、多肽制剂与多肽CDMO服务业务，为公司成长为多肽医药前端企业奠定坚实基础。

    报告期内，公司实现营业收入50,726.40万元，同比增加50.27%；实现归属于上市公司股东的净利润13,519.40万元，同比增加51.98%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润13,438.02万元,同比增加50.19%。

    报告期内，公司重点开展工作如下：

    1、产品研发与转化方面

    报告期内，公司持续加大研发力度，研发投入合计24,551,283.08元，占营业收入的比例为4.84%，较上年同期相比减少0.83个百分点。

    公司在提升自主研发项目研发进程的同时，重点加速多肽CDMO项目的转化交付；2026年上半年，公司围绕战略方向，持续加强研发投入，在产品研发方面取得积极进展，重点研究项目进度较好。

    （1）在国内外注册申报上，公司参与研发和立项研发的项目中，培来加南原料药、缩宫素原料药、利那洛肽原料药获得上市申请批准通知书，醋酸特利加压素原料药、替尔泊肽原料药完成美国FDA备案。

    （2）在多肽药物CDMO服务项目方面：公司为新药研发企业和科研机构提供了40余个项目的药学研究服务，其中4个品种获批上市进入商业化阶段，20多个多肽创新药进入临床试验阶段。其中，“长春普莱医药生物技术有限公司/普莱医药（江苏）股份有限公司”的抗菌适应症“培来加南/抗菌肽PL-5”项目在本报告期内获批上市，成功进入商业化阶段。

    （3）在专利授权上，报告期内新获授权发明专利2项、实用新型专利2项，公司累计获授权实用新型专利43项、发明专利35项。

    （4）截至本报告披露日，在研发平台的全产业链布局方面，公司美容多肽业务的多个核心美容肽原料药成功通过国际HALAL认证，为美容多肽原料药迈向全球实现“关键一步”，也是公司以国际标准作为研发、生产质量管理要求的体现。

    公司作为国内多肽药物行业的一线企业，始终聚焦核心技术发展，持续推动研发进程，坚持仿创结合，夯实仿制药基础，加快创新药布局，构建公司在战略聚焦领域的研发梯度和竞争壁垒。

    2、产线生产与产能建设方面

    报告期内，公司募集资金投建的“年产395千克多肽原料药生产线项目”“制剂产业化技术改造项目”已处于产能爬坡阶段，产销量均稳定上升；自有资金建设的“多肽创新药CDMO、原料药产业化项目”中106、107、108车间均全线投入运营，部分产线达到满产状态，进一步满足客户新增订单需求。

    公司在保证客户订单交付的同时，加速推进新原料药生产基地的建设。公司相信全方位保质保量保障产品的生产和供应，持续不断的对各项生产线的投入是公司不断构建行业领先竞争优势的有利保障。

    3、市场销售与开拓方面

    为适应多肽原料药行业环境的不断变化，以及制剂品种国家药品集中采购政策的调整，公司不断调整及加强销售体系建设，持续开拓国内外市场，提升主营优势产品的营销渠道，重点实现区域化、精细化运作销售模式，以更好地实现公司产品与价值的传递,提升公司在多肽领域的产品影响力。

    原料药国内外市场：公司积极拓展美国、俄罗斯、韩国、东南亚及欧洲等市场，在年内实现多肽原料药销量的大幅增长，并持续加大海外网点拓展力度，在公司优势产品与优质客户的基础之上，进一步挖掘现有产品市场潜力，并加大新产品的推广力度。同时，加快原料药国际注册、申报步伐，优化在美国、欧盟、韩国、俄罗斯等国家的产品布局，打造全球范围内有竞争优势的特色原料药产品，继而拓展原料药的国际销售渠道，带动公司国外业务量的突破。针对国内原料药市场，稳定优势客户资源和渠道资源，匹配经营理念一致且具备市场优势的客户开展长期合作。制剂国内市场：优化现有制剂产品销售管线营销渠道布局，因地制宜制定营销策略，在年内已经组建东北、西北、西南、华南、华中、华北、华东等区域销售团队；积极推进优势产品的各级带量采购、招标挂网和医保支付标准的申报工作；截至本报告披露日，公司已实现奥曲肽、生长抑素、阿托西班、胸腺法新、依替巴肽注射剂的集采药品接续采购工作。

    CDMO服务业务国内外市场：报告期内实现收入55,430,740.26元，较上期同比增长32.07%。公司根据客户需求制定技术路线、产品研发方案、价格、服务流程等差异化订单模式，并将公司二十余年来积累的大量专利与非专利技术运用于客户订单，以专业、高质量、高效率的服务模式实现研发成果的交付。

        五、报告期内主要经营情况

    报告期内，公司实现营业收入50,726.40万元，同比增长50.27%；实现归属于母公司所有者的净利润13,519.40万元，同比增加51.98%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润13,438.02万元，同比增加50.19%。

本文数据来源于圣诺生物2026年中报，仅供参考不构成投资建议。