科济药业-B（02171.HK）2026年中期管理层讨论与分析

证券之星消息，近期科济药业-B（02171.HK）发布2026年中期财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

我们的产品及产品管线
      凭藉全面能力及创新技术平台,科济药业始终致力于成为推进CAR-T细胞疗法的先锋。本公司持续优化战略重心与业务布局,动态适配全球产业格局与市场需求变化。我们专注于开发能够为存在巨大的未满足医疗需求的患者提供突破性创新的CAR-T细胞产品。我们定期评估管线,以优先考虑具备差异化临床及商业化价值的项目。未来,我们期待与更多合作伙伴共建开放生态,以前瞻性战略合作驱动价值共赢,携手开拓更广阔的发展空间。
      本公司目前的策略包含两个核心方向。第一,本公司将推进其两款已获批的自体CAR-T细胞产品赛恺泽与恺力美的商业化,以产生强劲的经常性收入及可持续现金流。第二,本公司将整合其临床与监管资源以同步开发通用型THANK-uPlus技术平台及体内CARvivo平台。该等平台旨在大幅降低生产成本、提高患者可及性、提供更高的临床价值,并改变相关适应证的治疗格局。就管线进展而言,CT0596及CT1190B的临床数据已于2026年EHA上展示。CT0596用于治疗R/RMM的IND申请已在中国获得NMPA批准。CT1190B用于治疗R/RLBCL的IND申请已在中国获得NMPA批准。体内CAR-T细胞产品KJ-C2529的研究者发起的临床试验已启动。
      3.核心产品。在中国大陆的商业化权益特许给华东医药(深交所:000963)。
      赛恺泽(泽沃基奥仑赛注射液,研发代号:CT053)-全人源BCMACAR-T
      赛恺泽(泽沃基奥仑赛注射液)是一种用于治疗R/RMM的全人源自体BCMACAR-T细胞产品。其融合了具有低免疫原性和较高稳定性的全人源BCMA特异性单链可变片段(scFv)的CAR结构,在没有肿瘤相关靶点的情况下,可降低CAR-T细胞的自我激活,克服了T细胞耗竭的问题。
      赛恺泽已于2024年获NMPA批准用于治疗R/RMM成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。这是本公司于中国大陆地区商业化的首款产品。赛恺泽已获纳入《商业健康保险创新药品目录》(2025年)用于治疗R/RMM。于2023年1月,科济药业及华东医药(杭州)有限公司就在中国大陆地区商业化赛恺泽的独家权利签订协议。除首付款人民币200百万元外,科济药业已收取注册里程碑付款人民币75百万元。根据协议条款,科济药业有权获得最高不超过人民币1,025百万元的注册及销售里程碑付款。科济药业继续负责赛恺泽在中国大陆地区的开发、注册及生产。在商业化落地方面,华东医药已组建独立专业、全方位的商业化团队全面推广赛恺泽,已利用中国多层次保险体系,提高患者可及性。于2026年1月1日至2026年6月30日,赛恺泽完成认证及备案的医疗机构覆盖全国20多个省市,我们共计从华东医药获得110份有效订单。
      华东医药在中国大陆地区拥有丰富的商业化经验及大规模销售网络。华东医药成为肿瘤治疗领域领军者的战略目标为两家公司建立强大的合作伙伴关系创造了机遇。我们认为与华东医药的合作伙伴关系将最大化赛恺泽在中国大陆地区的商业化成功。自达成协议后,科济药业的团队和华东医药的团队紧密合作以实施商业化战略及确保最佳产品选择。
      赛恺泽的I期临床试验的长期随访更新结果已在2025年9月在第22届国际骨髓瘤学会年会上进行壁报展示并于2025年10月在《BloodAdvances》发表。壁报及文章的标题为「复发╱难治性多发性骨髓瘤患者接受Zevor-cel治疗的长期随访」(「Long term Follow-up of Zevor-cel in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma」)。
      涉及102名患者,中位随访时间为20个月的II期临床试验的更新数据于2025年9月在《ExperimentalHematology&Oncology》发表,题为「针对复发╱难治性多发性骨髓瘤患者的泽沃基奥仑赛注射液(全人源BCMA靶向CAR-T细胞疗法)的II期研究」(「Phase II study of zevorcabtagene autoleucel, a fully human BCMA-targeting CAR T cell therapy, in patients with relapsed/refractory multiple myeloma」)。
      上市规则第18A.08(3)条规定的警示声明:本公司无法确保其将能最终成功开发或成功销售泽沃基奥仑赛注射液(在中国大陆外)。本公司股东及潜在投资者于买卖本公司股份时务请审慎行事。
      恺力美(研发代号:CT041)-人源化Claudin18.2CAR-T
      恺力美是一种全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞产品。恺力美用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤,主要治疗G/GEJA及胰腺癌(PC)。Claudin18.2在一系列实体瘤中表达,包括G/GEJA、PC、结直肠癌、肺癌和卵巢癌。凭藉我们对CAR-T细胞疗法的深刻理解,以及我们的综合抗体平台,据我们所知,我们是全球范围内率先成功识别、验证并报告Claudin18.2作为实体瘤相关抗原及CAR-T细胞疗法的可行靶点。为了进一步解决CAR-T细胞疗法治疗实体瘤的挑战,我们开发了一种受专利保护的创新FNC预处理方案。该方案的特点是在包括环磷酰胺和氟达拉滨的传统清淋方案基础上加入低剂量的白蛋白结合型紫杉醇,并于输注恺力美前施用。
      基于这些基础研发突破,我们专有的自体人源化Claudin18.2CAR-T细胞疗法恺力美用于治疗Claudin18.2阳性、HER2阴性,至少二线治疗失败的晚期G/GEJA患者的NDA已于2026年6月获NMPA批准。
      恺力美是全球首款且唯一一款获批用于实体瘤治疗的CAR-T细胞治疗产品。
      此次获批是基于确证性II期临床试验(CT041-ST-01,NCT04581473)的数据支持,数据于2025年6月已发表在《The Lancet》,并在2025年ASCO年会上进行口头报告。发表在《TheLancet》上的文章题为「靶向Claudin18.2CAR-T细胞(恺力美)对比研究者选择治疗用于既往治疗失败的晚期胃╱食管胃结合部癌患者(CT041-ST-01):随机、开放标签、II期临床试验」(「Claudin-18 isoform 2-specific CAR T-cell therapy (satri-cel) versus treatment of physician’s choice for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer(CT041-ST-01):a randomised, openlabel, phase 2 trial」)。在2025年ASCO年会上的口头报告题为「靶向Claudin18.2CAR-T细胞(恺力美)对比研究者选择治疗用于既往治疗失败的晚期胃╱食管胃结合部癌患者:随机、开放标签、II期临床试验(CT041-ST-01)的主要结果」(「Claudin18.2-specific CAR T cells (Satricel) versus treatment of physician’s choice (TPC) for previously treated advanced gastric or gastroesophageal junction cancer (G/GEJC): Primary results from a randomized, open-label, phase II trial (CT041-ST-01)」)。所有108名接受恺力美输注的患者中(88名恺力美组患者及20名研究者选择治疗(TPC)组(阿帕替尼、紫杉醇、多西他赛、伊立替康或纳武利尤单抗当中之一)患者)的中位总生存期(mOS)达到9.17个月,而没有接受恺力美治疗的28名TPC组患者的mOS仅为3.98个月(HR0.288;95%CI:0.169-0.492)。与标准疗法相比,恺力美在Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的G/GEJA的患者中显示出显着的无进展生存期(PFS)改善和具有临床意义的总生存期获益,且安全性可控。需要注意的是,自体CAR-T产品随机对照试验(RCT)与单臂试验相比,存在疗效评价的差异与明显挑战:单臂试验的基线为清淋前影像,首次肿瘤评估为CAR-T输注后对比清淋前,可以较为直观地体现出实际疗效;而RCT试验中两组均以随机前的影像作为基线,随机至清淋前,约半数以上患者的肿瘤负荷进一步加重,而首次肿瘤评估结果为CAR-T输注后的影像对比随机前影像。而且,由于CAR-T细胞生产需要时间,部分CAR-T组患者在等待过程中出于疾病进展等因素实际未接受CAR-T细胞输注,但此部分患者在疗效分析中仍纳入计算。因此,往往会导致实际疗效被低估。
      有关三名晚期胃癌患者接受恺力美单药治疗后腹膜转移获长期控制的病例报告最新临床数据,已于2026年7月在《Journal of Hematology & Oncology》发表。所有患者于治疗后均获得临床及影像学获益,并观察到腹膜病灶获持久控制。最长随访期达48个月,明显优于胃癌伴腹膜转移患者的历史生存数据,并展现出从根本上改变该疾病自然病程的卓越潜力。
      为将此项具里程碑意义的临床价值转化为商业效益,我们已组建一支极具竞争力的商业团队自主负责国内销售。于获批后两周内,北京高博医院开出全国首张恺力美的临床处方,复旦大学附属中山医院已成功完成恺力美疗法的全球首例患者细胞采集,而嘉会国际肿瘤中心(JICC)已宣布完成首例外籍患者的T细胞采集。凭藉深厚的肿瘤领域专业知识及临床推广经验,该团队具备充分优势可推动高效的医院准入及产品商业化。在商业化初期,优先聚焦国内头部肿瘤医院或综合三甲医院的肿瘤科╱细胞治疗中心,依托专家资源快速建立临床标杆与市场口碑。恺力美已被纳入由中国临床肿瘤学会(CSCO)发布的《2026CSCO胃癌诊疗指南》,以及由中国抗癌协会(CACA)发布的《创新肿瘤诊疗技术商保应用指引》。恺力美亦已通过2026年《国家商业健康保险创新药品目录》的初步形式审查,正在通过构建多元支付体系降低患者经济负担。继在国内获批后,我们计划构建以中国为根基,海外市场为增长引擎的全球商业化体系,最大化产品的长期商业价值与全球影响力。
      凭藉恺力美在后线患者群体中已证实的临床获益,我们正积极将其推进至更前线治疗及围手术期治疗,以释放更深层的治疗价值。本公司正积极扩展恺力美在癌症早线治疗和围术期治疗中的应用:包括一项正在中国进行的针对PC辅助治疗的I期临床试验(CT041-ST-05,NCT05911217)、一项用于根治术后的G/GEJA患者辅助治疗后的巩固治疗的研究者发起的临床试验(CT041-CG4010,NCT06857786)及一项用于G/GEJA一线治疗后的序贯治疗的研究者发起的临床试验(CT041-CG4011,NCT07179484)。随恺力美获NMPA批准后,本公司正持续推进其全球战略。公司将优先布局存在大量未满足医疗需求、监管路径清晰的重点区域,采用多元化海外开发模式,将核心海外市场及主要区域中心列为注册拓展首要目标,并在选定的区域中心有序开展上市许可申报,依托其辐射带动效应,为后续各地区商业化落地夯实基础。
      早线治疗的数据令人鼓舞,并已于全球顶尖肿瘤学大会上发表。恺力美在晚期G/GEJA患者中作为一线治疗后的序贯治疗的长期分析研究结果在2026年ASCO年会上进行壁报展示。壁报标题为「舒瑞基奥仑赛注射液作为晚期胃癌一线治疗后序贯治疗的长期随访—一项亚组分析」(「Longterm Follow-up of Satricabtagene autoleucel (satri-cel) as Sequential Therapy After First-Line Treatment for Advanced Gastric Cancer – a subgroup analysis」)。两名患者于接受一线序贯治疗后接受恺力美输注,随后进行手术;其中一名患者的OS超过58个月,另一名患者的OS超过51个月。
      恺力美在中国开展的针对PC辅助治疗的Ib期注册临床试验(CT041-ST-05,NCT05911217)研究结果已于2025年10月在欧洲肿瘤内科学会年会进行壁报展示。壁报展示题为「靶向Claudin18.2CART细胞产品(Satri-cel)用于高危胰腺癌的辅助治疗(CT041-ST-05)」(「Adjuvant Therapy with Claudin18.2-specific CAR T Cells (Satri-cel) in High-Risk Pancreatic Cancer (CT041-ST-05)」)。该试验为全球首个探索CAR-T细胞疗法用于实体瘤辅助治疗的概念验证(POC)研究。1例受试者已完成输注后52周随访,目前仍在随访中,未出现疾病复发。
      该等早期临床信号进一步加强我们的信心,即以CAR-T细胞疗法对肿瘤进行早期干预可能带来显着更佳的临床获益,甚至达致潜在治愈效果。迄今为止,两名晚期肝细胞癌(HCC)患者已实现长达十年的无病存活期。其临床病例数据先前已于《Cancer Communications》上发表。在肿瘤负荷较低且免疫功能得以保存的疾病较早期阶段,CAR-T细胞疗法有望带来更深层、更持久的缓解,甚至具备治愈潜力。我们相信,随着恺力美推进至更前线的治疗,其具有极大的价值增长空间,并有潜力重新定义标准治疗,为更广泛的患者群体带来长期存活效益。
      上市规则第18A.08(3)条规定的警示声明:本公司无法确保其将能最终成功开发或成功销售舒瑞基奥仑赛注射液(在中国大陆外)。本公司股东及潜在投资者于买卖本公司股份时务请审慎行事。
      通用型CAR-T细胞产品
      除自体产品外,科济药业还利用THANK-uPlus平台推进差异化的通用型CAR-T细胞产品,该平台为THANK-uCAR技术平台的升级版。CT0590(一种利用THANK-uCAR平台靶向BCMA的通用型CAR-T细胞产品)的数据已于2024年ASH上展示。在达到严格意义的完全缓解(sCR)的患者中,缓解持续时间分别达到20个月及超过23个月。
      CT0596是一种利用我们的THANK-uPlus技术靶向BCMA的通用型CAR-T细胞候选产品。研究者发起的临床试验已在中国启动,旨在评估CT0596治疗R/RMM及PCL的安全性和疗效。用于治疗R/RMM的IND申请已在中国获得NMPA的批准。CT0596即将开启I期注册临床试验。CT0596的研究者发起的临床试验更新结果已于2026年6月在2026年EHA上展示。壁报标题为「通用型BCMACAR-T细胞疗法CT0596在复发╱难治性多发性骨髓瘤和原发性浆细胞白血病中的首次人体研究:推荐剂量下的安全性、有效性和药代动力学」(「First-in-Human Study 
of CT0596, an allogeneic BCMA CAR T in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma and Primary Plasma Cell Leukemia: Safety, Efficacy, and Pharmacokinetic at Recommended Dose」)。
      CT1190B(KJ-C2219)是一种利用我们的THANK-uPlus技术靶向CD19/CD20的通用型CAR-T细胞候选产品,用于治疗B细胞肿瘤。我们已就治疗R/RB-NHL启动了研究者发起的临床试验。用于治疗既往经过至少两
      线标准治疗失败的R/RLBCL患者的IND申请已在中国获得NMPA的批准。CT1190B即将开启I期注册临床试验。CT1190B的研究者发起的临床试验更新结果已在2026年6月在2026年EHA上展示。壁报标题为「通
      用型抗CD19/CD20CAR-T细胞疗法CT1190B在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的首次人体研究」(「First in Human Study of CT1190B, An Allogeneic Anti-CD19/CD20 CAR T-cell Therapy, in Patients with Relapsed or Refractory B-cell Non-Hodgkin Lymphoma」)。
      CT1390B是一种利用我们的THANK-uPlus技术靶向CLL1的通用型CAR-T细胞候选产品,用于治疗AML。
      KJ-C2526是一种利用我们的THANK-uPlus技术靶向NKG2DL的通用型CAR-T细胞候选产品,用于治疗AML、其他恶性肿瘤及细胞衰老。
      KJ-C2527是一种利用我们的THANK-uPlus技术靶向Claudin18.2的通用型CAR-T细胞候选产品,用于治疗G/GEJA等。
      KJ-C2630是一种利用我们的THANK-uPlus技术靶向GPC3的通用型CAR-T细胞候选产品,用于治疗HCC等。
      优恺泽生物医药(上海)有限公司(「优恺泽」)是一家在中国内地专注于利用通用型CAR-T细胞疗法治疗血液瘤的新药研发生物科技公司,本公司拥有其92%股份。优恺泽获得本公司治疗多发性骨髓瘤、浆细胞白血
      病的通用型BCMACAR-T细胞疗法以及治疗B细胞肿瘤的通用型CD19/CD20双靶CAR-T细胞疗法(不包括治疗自身免疫性疾病的适应证)等通用型CAR-T细胞产品在中国内地的研发、生产与商业化的独家权利。优恺泽于2025年2月引进新投资者珠海横琴软银欣创股权投资管理企业(有限合伙)(「珠海软银欣创」)。
      体内CAR-T细胞产品
      除自体及通用型CAR-T产品外,本公司亦正在开发体内CAR-T细胞产品。对于体内CAR-T疗法,转导效率是决定临床成功的关键因素,尤其是在高侵袭性疾病的治疗中。为解决此问题,科济药业开发了一种具有
      更强融合能力的专有且受专利保护的融合蛋白。这一设计即使在较低的感染复数(MOI)下也能实现显着更高的转导效率,同时保持高度的细胞类型转导特异性。CARvivo平台亦整合了我们专有的T细胞特异性启动子CARpro。该启动子将CAR的表达限制于T细胞,从而将肿瘤细胞中发生脱靶转导的风险降至最低,并降低抗原掩蔽或产生治疗耐药性的可能性。
      KJ-C2529是一种基于我们的CARvivo平台靶向CD19/CD20的体内CAR-T细胞候选产品,用于治疗B细胞淋巴瘤。2026年已启动一项用于治疗R/RB-NHL的研究者发起的临床试验。
      其他体内CAR-T细胞产品正在开发中,包括靶向BCMA/GPRC5D用于治疗R/RMM的KJ-C2632;靶向CD19/BCMA用于治疗R/RMM及自身免疫性疾病的KJ-C2633;靶向Claudin18.2用于治疗G/GEJA等的KJ-C2634;靶向GPC3用于治疗HCC等的KJ-C2635。
      持续研发与技术创新
      尽管已有多款用于实体瘤及血液恶性肿瘤末线治疗的CAR-T细胞产品获批,但仍面临重大挑战,如对实体瘤的疗效有限、不良安全问题以及高昂的生产和治疗成本。我们致力于探索及开发创新技术平台,以应对该等挑战,为全球癌症患者生产更好的细胞疗法产品。
      我们已建立一个涵盖整个CAR-T开发周期的综合研发平台,包括靶点发现、载体设计、制造、质量保证以及质量控制。我们的综合细胞疗法平台由靶点发现、免疫细胞功能评估平台、质粒和慢病毒载体制备平台、细胞治疗工艺开发平台、以及具备分子、流式细胞术、生化、理化及基于细胞分析能力的分析平台、生物样本检测平台、临床规模及商业化规模的CAR-T制造平台及临床研究平台组成。
      我们持续投身于推进技术创新,以攻克CAR-T行业仍在面临的挑战:
      (1)体内CAR-TCARvivo:
      体内CAR-T无需清淋预处理,并可降低生产成本,从而提高患者可及性。我们开发了一种新型技术平台-CARvivo,该平台利用经过工程改造的重靶向慢病毒载体实现体内CAR-T细胞的生成。该平台对病毒包膜蛋白和结合分子进行了合理设计,以实现对免疫细胞的靶向特异性。为消除慢病毒的广泛嗜性,对病毒包膜糖蛋白进行了突变,同时保留其融合能力。为确保重靶向特异性,载体被修饰了高亲和力的结合分子,使其能够靶向特定细胞。在临床前研究中,重靶向修饰的慢病毒载体在体内外均展现出优异的T细胞转导能力和靶向特异性。静脉注射后,它能高效生成功能性CAR-T细胞,并在人外周血PBMC免疫重建的小鼠模型中清除B细胞淋巴瘤异种移植肿瘤细胞。这些数据表明,我们的CARvivo平台在体内具有生成功能性CAR-T细胞的潜能,为将其应用拓展至其他类型的肿瘤奠定了基础。
      (2)通用型CAR-T提高患者可及性:
      为了降低成本及增加CAR-T细胞疗法的可及性,我们继续开发具有市场差异化的通用型THANK-uCAR技术。THANK-uCAR为我们的专有技术,通过修饰供体来源的T细胞,产生具有更好扩增和持久性的通用型CAR-T细胞。为了尽可能减少通用型T细胞的移植物抗宿主病(GvHD)和宿主抗移植物反应(HvGR),我们破坏了编码TRAC和β2微球蛋白(B2M)的基因组位点,以消除TCR或人类白细胞I类抗原(HLA-I)在细胞表面的表达,这种方法已经被先前的研究所验证。然而,由于自然杀伤(NK)细胞会攻击没有HLA-I表达的T细胞,进而限制了通用型CAR-T细胞的扩增和持久性。为了保护通用型CAR-T细胞免受患者NK细胞的攻击,我们将一种识别NKG2A的CAR装载到TRAC-/B2M-T细胞中,以阻止NKG2A阳性NK细胞对CAR-T细胞的排异,从而使THANK-uCAR-T细胞抵抗NK细胞的攻击。我们的体外和体内研究表明,将抗NKG2ACAR装载到TRAC-/B2M-T细胞中,使NK细胞能更好地扩增。根据临床数据,发现NK细胞上的基线NKG2A表达水平可能和疗效相关。基于这一问题发现,我们开发了THANK-uPlus平台。
      科济药业已开发THANK-uPlus平台作为其专有THANK-uCAR通用型CAR-T技术的升级版,通过加入NK抑制信号元素(NKi结合剂)以解决NKG2A表达水平对疗效的潜在影响。在不同NKG2A表达水平NK细胞的存在下,THANK-uPlus均可持续扩增,并且扩增水平较THANK-uCAR显着提升。动物实验显示,THANK-uPlus在NK细胞存在下的抗肿瘤疗效显着优于THANK-uCAR。在此平台下的通用型BCMA或CD19/CD20双靶CAR-T在NK细胞存在时都显示出极强的抗肿瘤疗效,表明THANK-uPlus可广泛用于多种通用型CAR-T细胞疗法的研制。我们正在开发使用THANK-uPlus平台的通用型CAR-T细胞产品,我们相信该平台能够提高CAR-T细胞的扩增、持久性及疗效。
      (3)靶点可用性:
      肿瘤相关抗原在正常组织中的表达对癌症疗法的发展构成了巨大挑战,原因为这种表达模式导致了在靶脱瘤毒性。为了解决靶点可用性方面的挑战,我们继续探索创新技术,以提高药物靶点可用性,从而使不可成药的抗原变成有希望的靶点。我们开发了LADAR技术(由人工受体驱动的局部作用),其中人工受体由LADAR配体触发,诱导目标基因(如肿瘤抗原靶向的CAR、任何细胞因子或其他治疗介质)的转录。通过LADAR人工受体,只有当LADAR与LADAR配体结合时,才会触发抗肿瘤CAR转录,从而可以精准控制免疫细胞何时及于何种情况下作用于癌细胞。
      LADAR-CAR信号通路需要用于LADAR的抗原和用于CAR识别的抗原的同时存在,以杀死目标细胞,从而减少在同一正常组织中不同时表达这两种抗原的在靶脱瘤毒性。在我们的体外研究中,LADAR系统诱导了强烈的治疗基因表达,以响应抗原的结合,重要的是,在静息细胞中几乎没有泄漏表达。只有当两种抗原均存在时,LADAR-CAR-T细胞才会发挥杀伤功能。
      我们还在研究LADAR系统的其他应用,例如LADAR-细胞因子通路。我们相信,LADAR系统的建立是开发出强大而精准杀伤癌症的CAR-T细胞的关键一步。
      为开发针对更多癌症类型的有效CAR-T细胞产品并进一步增强抗肿瘤效果,我们不断将研究扩大到更有前景的用于细胞疗法的肿瘤靶点。此外,凭藉我们的专有抗体平台,我们已成功开发靶向B7-H3等靶点的人源化或全人源抗体。该等抗体连同我们的CAR-T细胞技术平台将有助于进一步增强产品管线。
      (4)增强实体瘤疗效:
      为提升治疗实体瘤的疗效,我们开发了CycloCAR技术,其特点是在CAR-T细胞中共同表达细胞因子IL-7和趋化因子CCL21,有望产生更高的临床疗效并降低清淋预处理的要求。临床前结果表明,IL-7增强了CAR-T细胞的增殖和存活,抑制了CAR-T细胞的凋亡,CCL21可以促使T细胞和树突状细胞浸润到肿瘤部位。与传统CAR-T细胞相比,临床前CycloCAR-T细胞提高了对小鼠实体瘤的治疗效果。此外,即使不进行预处理化疗,CycloCAR-T细胞也能强效抑制肿瘤生长,疗效明显优于共同表达IL-7和CCL19的CAR-T细胞(7×19CAR-T,其他研究者曾报道过的设计)。我们的研究表明,独立于清淋化疗,CycloCAR-T细胞能发挥强大的抗肿瘤作用,这得益于T细胞和树突状细胞对肿瘤组织的浸润,CycloCAR-T细胞存活率的提高,以及潜在的抗血管生成作用。我们正在利用CycloCAR开发针对Claudin18.2、GPC3和间皮素等多个靶点的CAR-T细胞疗法。我们继续探索潜在的联合方法,以提高单药的治疗效果及确定新的靶点和方法,以应对新的适应证。
      本公司持续研究联合治疗以增强CAR-T疗法的临床表现。例如,我们与美德纳合作探索恺力美与Claudin18.2mRNA癌症疫苗的组合效果,以促进T细胞活化、扩增及持久性。
      目前该等技术正处于自主研发阶段,拥有全球权利,可单独或结合使用以升级我们的现有产品或产生未来产品。
      在该等技术赋能下,我们努力进一步丰富我们的管线,并将该等管线产品推进至临床及商业化阶段。
      截至2026年6月30日,我们拥有超过300项专利,其中有152项为全球(包括中国、美国、欧洲及日本)授权专利。相较2025年12月31日,增加了3项授权专利及12项专利申请。我们的研发活动预期将继续在我们的专业领域内产生数量可观的知识产权。
      生产制造
      我们已自主建立了符合GMP的生产能力,以支持包括质粒、慢病毒载体和CAR-T细胞产品生产的垂直一体化的CAR-T制造。垂直一体化生产有利于提高效率,加强控制,从而提高药品一致性,致力于加快患者的周转时间。一体化生产亦将有助于大幅降低成本,提高利润率,实现更有利的商业化。我们亦为通用型CAR-T细胞产品开发了一个强大的制造生产平台,支持IND申请及即将开展的临床生产。
      凭藉在上海金山符合GMP要求的商业生产工厂(「金山生产工厂」),设计产能可支持每年最多2,000名患者的自体CAR-T细胞治疗,我们可以自主生产慢病毒载体及CAR-T细胞,以支持在中国的临床试验和CAR-T细胞产品商业化。凭藉大规模生产慢病毒载体,我们可以大大降低CAR-T的生产成本。通过自主建立垂直一体化的生产能力,我们预计将大幅提升生产可持续性、降低生产成本并缩短静脉到静脉的时间。
      本公司正积极筹备产能扩建,通过提升符合国际标准的CAR-T细胞治疗产能支撑多个产品商业化落地及增强全球竞争力。于2026年2月12日,本公司透过其间接全资附属公司上海恺兴诊断技术有限公司,与上海市金山区湾区高新区的重要平台企业——上海金工企业发展有限公司签署战略合作协议,总投资额不超过人民币370百万元,将在上海市金山区建设先进的CAR-T细胞治疗产品商业化生产基地(「金山生产基地」)。总体来看,此次合作表明该项目高度契合国家及地方的生物医药产业政策,得到了政府层面的高度重视与大力支持。这项战略合作将助力本公司进一步巩固其在全球CAR-T细胞治疗领域的领先地位,同时为股东创造长远价值。
      产业概览
      作为一种革命性的肿瘤治疗方式,CAR-T细胞疗法迄今在全球已取得显着的商业化进展,共有七款产品获美国FDA批准,九款产品获中国NMPA批准。尽管取得该等进展,全球CAR-T行业正经历两个决定性的范式转变。首先是治疗适应证从发展成熟的血液恶性肿瘤扩展至难治的存在大量未满足的临床需求的实体瘤领域。其次是技术从传统的自体CAR-T向下一代通用型及体内CAR-T平台的演进。业内参与者正投入大量研发资源于开发通用型及体内CAR-T细胞候选产品,旨在克服自体疗法的固有局限性,降低生产成本,并让全球更多癌症患者能够获得治疗。顺应此等主要行业趋势,本公司依托其专有核心技术平台,构建了由通用型及体内CAR-T细胞候选产品组成的差异化管线,以提高患者可及性,并解决血液恶性肿瘤及实体瘤领域中未满足的临床需求。

业务展望：

以科济药业的「使癌症可治愈」为使命,我们致力于为全球癌症患者的治疗开发创新产品。在我们已取得的里程碑的基础上,本公司将继续专注于赛恺泽及恺力美的商业化,并计划在更早线疗法中开发上述两款产品。凭藉我们在CAR-T领域深厚的专业知识及不断创新的CAR-T技术,本公司致力于开发更有效、更创新且更普及的下一代CAR-T疗法。本公司将继续开发通用型及体内CAR-T细胞疗法,推进其他临床及临床前阶段的产品研发管线,释放创新技术平台的全部潜能。本公司计划继续扩大其在中国的生产能力,为自体及通用型产品的临床试验和未来商业化提供坚实支持。我们将继续与领先的研究机构和制药公司建立更多的技术和产品许可方面的外部合作,以最大限度地发挥我们的技术平台和产品的价值,为全球癌症患者带来更具创新性的细胞疗法产品,并最终为我们的投资者和社会创造更多价值。

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