中国生物制药（01177.HK）披露TQB3454片新药上市申请获受理，7月13日股价下跌1.35%

截至2026年7月13日收盘，中国生物制药（01177）报收于5.12元，较前一交易日下跌1.35%，该股当日开盘5.2元，最高5.37元，最低5.07元，成交额达5.26亿元。近52周最高9.02元，最低4.19元。

近日，中国生物制药有限公司宣布，其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的国家1类创新药TQB3454片（IDH1抑制剂）的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，拟用于治疗伴IDH1突变的晚期胆道癌（BTC）。该药物已于2023年4月被纳入CDE突破性治疗品种，并于2026年5月进入优先审评审批程序。TQB3454可特异性抑制IDH1突变酶活性，降低致癌代谢物2-HG水平，恢复染色质正常结构，从而发挥抗肿瘤作用。本次上市申请基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（TQB3454-III-01），结果显示TQB3454显著延长患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），安全性良好，未发现新的安全性信号。这是全球第二个、国内首个在胆道癌领域取得阳性结果的IDH1抑制剂III期研究。目前中国尚无同靶点药物获批用于胆道癌治疗。

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• 《自愿公告 - TQB3454片「IDH1抑制剂」新药上市申请获得受理》

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