前沿生物（688221）2025年前三季度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期前沿生物（688221）发布2025年前三季度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

2025年前三季度，公司实现营业收入10337万元，同比增长12.80%；2025年第三季度，公司实现营业收入4473万元，环比增长47.58%，主要为抗HIV创新药产品艾可宁及代理产品缬康韦（盐酸缬更昔洛韦）的收入实现收入增长。

    2025年前三季度，公司投入研发费用8387万元，研发投入占营业收入的比例为81.13%，本报告期，公司研发重心聚焦小核酸药物领域，在加速推进其研发进程的同时，稳步开展长效抗HIV病毒药物及高端仿制药的研发工作。

    （一）小核酸新药在研项目研发进展

    补体疾病治疗药物（包括IgA肾病）

    公司布局了两款具有First-in-Class潜力的靶向补体系统的小核酸药物-FB7013和FB7011，开发的首个适应症为IgA肾病，从长期潜力来看，还可向其他由补体系统异常激活诱发的疾病领域拓展，包括原发性膜性肾病（PMN）、年龄相关的黄斑变性/地图样萎缩（AMD/GA）、糖尿病肾病（DKD）等多个适应症。

    FB7013是针对补体系统凝集素途径关键蛋白MASP-2的单靶点小核酸药物，具备First-in-class潜力，已提交发明专利申请。

    临床前数据显示，在健康猴中，FB7013单次皮下注射给药后，靶蛋白16周内持续降低，预计临床可实现每3-6个月给药一针的便捷治疗方案；在食蟹猴IgA肾病模型中，FB7013单次皮下注射给药后8周可有效抑制疾病发展，不仅尿蛋白肌酐比值（uPCR）等核心指标明显好转，肾脏IgA沉积也显著减少，肾脏病理损伤得到显著改善，显示出治疗潜力。

    报告期内，FB7013成功完成GMP批次生产，非临床研究按计划进行中，预计2025年底递交IND申请。

    FB7011是同时靶向补体系统凝集素途径关键蛋白MASP-2与替代途径关键蛋白CFB的双靶点小核酸药物，具备First-in-class潜力，目前已提交发明专利申请。

    截至目前，FB7011完成了在食蟹猴IgA肾病模型上的药效研究。

    临床前数据显示，在食蟹猴中，FB7011单次皮下注射给药（6mg/kg）可同时强效、持久地抑制MASP-2和CFB两个靶标蛋白的表达，两个靶蛋白的最大抑制效率均达到95%以上，且抑制效果可持续13周以上，预示其在人体中或可支持每3-6个月给药一次。在食蟹猴IgA肾病模型中，FB7011单次皮下注射给药（2mg/kg和6mg/kg）显示出显著疗效，显著降低尿蛋白肌酐比值(uPCR)及尿总蛋白（uTP）、升高肾小球滤过率（eGFR），FB7011不仅起效快，而且呈现剂量依赖性；相较于阳性对照组—已上市补体抑制剂伊普可泮（Iptacopan，10mg/kg，口服，每日两次），FB70116mg/kg组在关键疗效指标上的改善效果更显著，尿蛋白肌酐比值（uPCR）降幅较伊普可泮提升约16%，尿总蛋白（uTP）降幅较伊普可泮提升约18%，肾小球滤过率（eGFR）改善幅度较伊普可泮提升约10%。同时，FB7011在体外的脱靶风险和免疫毒性都很低，在体内大鼠预毒理实验中也表现出良好的安全性，为后续临床转化提供了坚实基础。

    2025年11月5日至9日，由美国肾脏病学会（ASN）主办的2025ASNKidneyWeek，将在美国德克萨斯州休斯敦盛大举行。ASNKidneyWeek被公认为全球肾脏病学领域最具影响力的会议之一，大会汇聚上万名顶尖学者，既是发布领先科研成果、锚定行业发展方向的核心平台，更是推动肾病诊疗创新与全球协作的标杆。此次大会上，公司将分别以口头报告形式和壁报的形式，发布FB7011在食蟹猴IgA肾病模型中最新的临床前药效数据，以及FB7013在食蟹猴IgA肾病模型中完整的临床前药效数据。

    治疗血脂异常药物-FB7023

    公司在治疗血脂异常领域布局了作用于血脂代谢通路中不同效应因子的双靶点小核酸药物FB7023。报告期内FB7023完成转基因小鼠体内药理研究，结果显示单次皮下注射给药可持久强效地抑制靶标蛋白表达。该药物凭借其双靶点协同作用的独特机制，有望为血脂异常患者提供全新的治疗方案。

    其他领域小核酸药物

    此外，基于药物市场空间和竞争格局，公司在高尿酸血症及痛风、肿瘤、代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、2型糖尿病（T2DM）领域布局了早期小核酸产品，目前均已提交发明专利申请，处于临床前开发阶段。基于自主开发的siRNA肝外递送载体——ACORDE，公司针对增肌靶点布局了siRNA药物，当前处于临床前开发阶段。

    （二）其他产品的研发进展

    截至报告期末，FB4001处于发补研究阶段；本报告期，公司就FDA关于FB4001新的发补要求，持续推进针对性的发补研究工作，并与FDA保持及时沟通，全力推动项目审评进程，受药品审评审批复杂性与不确定性影响，尚无法准确预估具体上市时间。

    报告期内，公司有序推进FB3002及其他化药类热熔胶贴剂产品的研发进展；截至报告期末，公司全资子公司齐河前沿生物药业有限公司获得了FB3002产品的生产许可证，可以为FB3002仿制药申请获批后的商业化生产提供资质保障。

    （三）公司产品商业化进展

    本报告期，公司一方面持续深化传染病领域营销网络下沉，重点推进地市及县级终端市场渗透，在艾可宁准入医院与DTP药房数量稳步提升的同时，借医保常态化助力增强药品在基层医疗机构的可及性，结合“基层首诊”政策承接返乡患者需求，并通过系统化学术推广与医共体处方流转构建长期临床应用闭环；另一方面在HIV治疗场景双线发力，住院市场上艾可宁凭临床优势巩固首选用药地位，患者出院后续贯用药比例与时长双升，门诊市场则精准锁定高病载、治疗未达标及免疫应答不完全三类高潜力患者，以个体化方案与静脉推注技术标准化应用激活门诊治疗需求，同时优化住院-门诊协同机制，构建跨场景诊疗闭环与品牌护城河。

    本报告期，公司以高质量循证医学研究为抓手，一方面提升艾可宁的学术价值，另一方面为商业化拓展提供高质量学术支撑。相关成果在国际艾滋病学会HIV科学会议（IAS2025）、STI&HIV2025世界大会等国际权威会议上展示，覆盖HIV长效抗病毒治疗、初治患者治疗、MSM人群暴露后预防（PEP）等细分领域。研究显示，在长效治疗领域，艾可宁4周/次的给药，在给药间隔内能实现持续有效的治疗覆盖；在初治患者治疗领域，以艾可宁为基础的方案对HIV合并艾滋病定义性事件的初治患者有效且显著改善患者的免疫功能指标；在MSM人群PEP领域，艾可宁静脉注射联合DTG口服方案的治疗依从性和完成率高、安全性良好，可作为MSM人群HIV暴露后预防（PEP）的可行选择。为艾可宁在不同治疗场景的应用提供了坚实循证支撑，进一步推动国产原研创新药物在HIV治疗领域的国际化认可。

    本报告期内，公司围绕疼痛管理领域持续深化商业化布局。在产品供应方面，已启动两个规格的远红外治疗贴的商业化生产，保障市场产品的稳定供应；在渠道建设方面，初步组建了专业的经销商管理团队，并积极拓展线上营销渠道，通过产品落地与渠道拓展的双轮驱动，精准推进疼痛管理领域的商业化进程。

以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成投资建议。