君圣泰医药-B（02511.HK）2025年中期管理层讨论与分析

证券之星消息，近期君圣泰医药-B（02511.HK）发布2025年中期财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

我们是一家新型生物医药公司,专注于研究和开发代谢性疾病领域的突破性治疗方案,为全球患者带来综合获益。
      代谢性慢病治疗领域存在重大的未满足临床需求,给患者和其家庭带来了沉重负担。这些疾病往往具有共通的致病机制,从而导致多种代谢性共病的发生,这不仅加剧了疾病管理的复杂性,还使得患者预后不佳。我们正在开发能解决疾病核心问题并降低患者共病风险的突破性治疗方案,旨在为患者带来全面健康获益。
      我们的核心产品HTD1801是一款全球首创新分子实体(NME),旨在解决心肾代谢系统疾病(CKM)。HTD1801是一种靶向肠-肝系统的口服抗炎及代谢调节剂,具有独特双机制,通过激活AMPK及抑制NLRP3炎症小体发挥其生物学活性。激活AMPK可调控能量稳态,抑制NLRP3炎症小体可缓解系统性炎症,两种机制协同互补,有效缓解代谢性慢病及心血管疾病。基于此双机制,我们已获得有力临床数据,充分验证了HTD1801一药多效的特性,可为患者带来代谢获益,包括改善血糖控制、减轻体重、降低血脂(包括致动脉粥样硬化脂蛋白Lp(a)和ApoB)、肾脏获益、降低全身炎症标志物(包括hs-CRP),以及带来肝脏特异性获益(包括降低ALT/AST、肝脏脂肪含量及纤维化生物标志物)。临床前研究进一步揭示了HTD1801在防癌、抗衰及神经保护方面的潜力。我们相信HTD1801有潜力成为一款独一无二的广谱代谢调节剂,能够作为单一疗法或与现行已获批的治疗方案联合使用以治疗代谢性疾病,达到最佳治疗效果并满足病患需求。
      HTD1801是唯一通过激活AMPK和抑制NLRP3炎症小体双机制,以解决心肾代谢系统疾病(CKM)的临床阶段化合物。CKM是一类由心脏疾病、肾脏疾病及代谢紊乱(如糖尿病、肥胖症等)共同构成的复杂健康障碍。尽管现有标准疗法已取得显着进展,但在CKM相关疾病中仍存在大量未满足需求,现行疗法尚难以逆转肾功能下降、全面控制代谢异常,也无法充分应对心、肾及代谢系统的多重并发症。鉴于CKM相关疾病影响近90%的美国成年人及80%的中国成年人,且全球糖尿病患者已近5.9亿人,针对CKM的治疗市场规模巨大,但目前仍明显供给不足,迫切需要可缓解疾病的创新治疗方案。CKM的发生发展与慢性炎症和代谢失衡密切相关。HTD1801的双机制在应对CKM相关疾病方面展现出卓越的治疗潜力。临床研究已证实HTD1801可在代谢、肾脏、肥胖及心血管并发症等方面带来多重获益,因此,我们相信HTD1801有潜力成为CKM领域的基础性治疗药物。
      二零三二年,全球代谢疾病市场规模预计将达到4,580亿美元,我们相信,我们的创新产品管线能够使我们在全球快速增长的重大代谢疾病治疗市场中抓住机遇。应对代谢疾病及炎症相关共病的核心策略是挖掘HTD1801的潜力,拓展其适应症范围,目前,HTD1801正在全球范围内开发,用于治疗CKM相关疾病,包括二型糖尿病(T2DM)、代谢相关脂肪性肝炎(MASH)、慢性肾病(CKD)、肥胖症、原发性硬化性胆管炎(PSC)及严重高甘油三酯血症(SHTG)。除HTD1801外,我们亦研发出具备同样创新性的强大候选药物管线,包括HTD4010、HTF1037、HTF1057、HTD1804、HTD1805及HTD2802,我们的产品管线共针对十种潜在适应症。
      我们始终秉持经济高效的原则,把握全球市场机遇,在美国、中国、加拿大、澳大利亚等地同步推进多项高质量的多中心临床试验。我们的知识产权组合遍布全球,在全球范围内对我们的技术和产品进行保护。截至报告期末,本公司共拥有专利及专利申请100+项,专利权覆盖美国、欧洲、澳大利亚、新西兰、俄罗斯、新加坡及日本等全球主要国家和地区。我们相信,广泛的知识产权组合为我们的产品设置了有效的市场准入门槛,是推进我们全球商业化目标的基石。随着核心产品HTD1801于二零二五年迈向商业化,我们将积极把握市场机遇,全力拓展市场。

业务展望：

展望未来,我们将继续推进候选药物的临床开发,并继续寻求扩大管线的适应症覆盖范围。商业化方面,根据我们管线中HTD1801各适应症的预期获批时间表,我们预期于二零二五年底就HTD1801治疗T2DM适应症提交新药申请(NDA)。鉴于即将到来的这一重要里程碑,我们正积极寻找在国内拥有强大商业化网络以及在T2DM领域具有专业知识的合作伙伴。根据我们的全球临床开发计划,我们还计划在包括但不限于美国、欧盟和中国在内的多个司法管辖区商业化HTD1801,用于治疗T2DM、MASH、CKD、肥胖症、PSC及SHTG。

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