MIRXES-B（02629.HK）2025年中期管理层讨论与分析

证券之星消息，近期MIRXES-B（02629.HK）发布2025年中期财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

根据弗若斯特沙利文的资料,我们的核心产品GASTROClear为全球首款也是唯一一款获批准进行胃癌筛查的分子诊断IVD产品。GASTROClear为一个由12种miRNA生物标志物组成的用于胃癌筛查的基于血液的miRNA检测组。GASTROClear已于2019年5月获得HSA的C类IVD证书后在新加坡成功商业化,且已于2017年11月获得CE-IVD证。GASTROClear于2023年5月获得美国(「美国」)食品药品监督管理局(「FDA」)的突破性医疗器械称号,这使我们成为首家在基于血液的miRNA诊断检测领域及胃癌分子诊断检测领域获得FDA突破性医疗器械称号的公司。GASTROClear亦已自2019年起作为LDT服务在新加坡通过第三方诊断实验室实现商业化,并自2022年10月起在新加坡及其他东南亚地区通过我们位于新加坡的诊断实验室实现商业化。GASTROClear为可适用于大规模临床筛查的无创胃癌筛查解决方案,可用作胃癌筛查金标准的补充检测。此外,我们于开发GASTROClear方面的经验已被用作起草miRNA分子检测行业标准(包括新加坡标准656)的宝贵参考及补充标准,载列了基于miRNA的临床诊断分析的设计、开发及性能评估的主要考虑因素,因此显示出其卓越的临床表现。

业务展望：

生物科技领域正以前所未有的速度发展,为追求创新及创造影响力提供广阔机遇。凭藉我们已取得的重大突破及里程碑,MiRXES已具备有利条件,以在全球范围内提供能够改善及转变人们生活的解决方案。展望未来,我们将始终以敏锐视角探索新的路径、把握机遇突破科学界限及坚定不移地为我们的利益相关方创造长期、可持续的价值。

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