健世科技-B（09877.HK）2025年中期管理层讨论与分析

证券之星消息，近期健世科技-B（09877.HK）发布2025年中期财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

我们是一家致力于开发用于治疗结构性心脏病的介入产品,注重国际化发展的医疗器械公司。我们开发出针对不同类型结构性心脏病等的一系列治疗解决方案,有望填补全球未被满足结构性心脏病的临床需求。
      产品及管线
      截至本公告日期,我们有多款处于不同商业化、研发阶段的产品,覆盖包含经导管三尖瓣介入治疗、经导管主动脉瓣介入治疗、经导管二尖瓣介入治疗在内的多种常见结构性心脏病治疗领域。我们近期的经营重点集中于经导管三尖瓣介入置换产品LuX-Valve系列的全球推广,以及经导管主动脉瓣介入置换产品Ken-Valve的商业化。
      我们的产品及在研产品
      三尖瓣在研产品
      LuX-Valve Plus是我们自主开发的第二代经导管三尖瓣置换系统,专为重度三尖瓣反流及高手术风险的患者而设计。LuX-Valve Plus毋须进行常规心脏开胸手术,可在功能上通过微创介入植入人工瓣膜替代患者具功能障碍的原生三尖瓣。根据国家药监局的分类标准,LuX-Valve Plus属第三类医疗器械。我们预期经血管进路不仅可有效简化操作程序,器械手术时间更短、切口更小且对心脏组织的损伤更少,亦可应用于更广泛的情况,如罕见复杂解剖结构。此外,LuX-Valve Plus的输送系统可多角度调整及调弯,使医生可更方便地调整释放位置及角度,从而进一步提高产品组合的安全性。
      就LuX-Valve系列产品,我们通过在全球多个国家及地区开展注册临床试验及获取批准、持续扩大业务发展区域、建立国际战略合作等多元化方式,奠定此系列产品的全球技术优势,并为后续其他重点产品提供帮助。
      NMPA临床及注册
      LuX-Valve Plus在中国开展的NMPA多中心注册临床试验已处于长期随访阶段,临床随访数据表现优异。LuX-Valve Plus于中国开展的优化药物治疗随机对照临床试验(RCT)全部受试者入组已顺利完成,并已提交NMPA注册审核申请并获受理,进入注册审评阶段。我们将积极推动该产品NMPA注册进程,尽快取得NMPA注册证。
      于二零二四年十月,LuX-Valve PlusTRAVELII研究一年期随访数据在二零二四美国经导管心血管治疗学术会议(TCT2024)上正式全球公布。安全性结果显示,复合事件发生率为12.50%。全因死亡率为4.17%。有效性结果显示,受试者的返流等级、心功能等级,以及生活质量显着改善。所有受试者在30天显示无中度及以上返流。同时,受试者右心系统重构也获得受益。NYHA心功能改善方面,30天数据显示约80%的患者由术前III/IV级提升至I/II级,1年期数据显示约85%的患者由术前III/IV级提升至I/II级。在生活质量方面,受试者堪萨斯城心肌病变问卷(KCCQ)评分在30天平均提升15分,在1年期平均提升21分。
      CE临床及注册
      LuX-Valve Plus经血管三尖瓣介入置换系统的全球多中心临床试验(‘TRINITY研究’)是一项全球前瞻性、多中心、单臂临床试验,主要用于评估LuX-Valve Plus于重度三尖瓣反流及外科高危患者中应用的安全性。该项研究共纳入全球20家中心的161例患者,其中18家中心来自法国、德国、西班牙、丹麦及英国。基于LuX-Valve Plus独特的设计及优异的临床表现,各个中心积极参与,LuX-Valve Plus获得各种专家一致好评,TRINITY研究已顺利完成注册临床试验入组,CE注册申请审核正在积极推动中。TRINITY研究6个月随访数据计划于二零二五年十月召开的美国TCT大会上公布。
      于二零二三年十月,LuX-Valve Plus获选加入欧洲药品管理局临床专家委员会科学建议试点,LuX-Valve Plus的临床开发及临床研究将获得临床专家委员会的指导,这将加速其于欧洲的临床开发及CE认证注册程序,扩大全球触及度及有助该产品的国际化进程。
      于二零二五年五月,TRINITY研究30天临床随访结果于法国巴黎举办的EuroPCR2025上正式发布。临床研究结果显示,器械操作成功率约97%,平均器械操作时间为41.60±19.62分钟,其中最短器械操作时间仅为11分钟。安全性指标显示,30天复合不良事件发生率为14.8%,处于较低水准;心肌梗死、新发肾衰竭、重大穿刺点及血管并发症、器械相关的肺栓塞均未发生;严重出血(包括致命性、危及生命性以及由MVARC定义的广泛出血)的发生率为4.0%,新增起搏器植入率仅为8.7%。有效性指标显示,在30天随访时,95.7%的患者显示无中度以上的反流;患者心功能、生活品质亦显着提升。84.1%的患者术后心功能等级为I/II级,堪萨斯市心肌病变问卷(KCCQ)评分平均提升14分,6分钟步行距离(6MWD)平均提升约20米。TRINITY研究30天临床随访结果展现了LuX-Valve Plus良好的安全性和疗效表现,预期患者生活品质将得到持续改善,安全性事件发生率维持于较低水准。有关详情,请参阅本公司日期为二零二五年五月二十三日的公告。
      于二零二五年六月,TRINITY研究中大瓣环患者30天临床随访结果于美国举行的二零二五年纽约瓣膜会发布。在TRINITY研究中,超过75%的患者使用瓣膜尺寸为55mm、60mm、65mm和70mm,这部分大瓣环患者(LAP)群体平均年龄达到77.4岁,平均Tri-Score评分高达13.6%;9.73%患者显示3+(重度Severe),47.79%患者显示4+(极重度Massive),42.48%患者显示5+(瀑布样Torrential)三尖瓣反流。安全性结果显示,30天随访下,大瓣环患者群体(N=113)复合事件发生率为15.9%,其中心血管死亡率为0.9%,严重出血率为4.4%,新增起搏器植入率为9.7%。小瓣环患者群体(N=36)复合事件发生率为11.1%,心血管死亡率为2.8%,严重出血率为2.8%,新增起搏器植入率为5.6%。有效性结果显示,30天随访下,95.4%的大瓣环患者显示无中度以上的三尖瓣反流;患者心功能、生活品质亦显着提升。83.7%的大瓣环患者术后纽约心功能等级为I/II级;大瓣环患者KCCQ评分平均提升约15分,6分钟步行距离平均提升约30米。TRINITY研究结果显示其对大瓣环三尖瓣反流患者反流等级显着改善,生活品质明显提升,有望弥补全球未被满足的大量大瓣环三尖瓣反流患者的治疗方式的需求。有关详情,请参阅本公司日期为二零二五年六月二十七日的公告。
      FDA临床及注册
      LuX-Valve Plus在美国的注册临床试验及海外应用取得重大进展。美国EFS临床研究已经完成全部入组,我们与FDA保持持续沟通,积极推进获取关键性临床研究(PivotalStudy)批准的相关工作。
      于二零二三年七月早期可行性研究(EFS)pre-submission申请获美国食品及药物管理局(FDA)正式受理。于二零二三年九月,LuX-Valve Plus获选加入FDA产品全生命周期咨询计划(‘TAP’)试点。于二零二四年七月,FDA批准LuX-Valve Plus研究性器械豁免(Investigational Device Exemption, IDE)申请,此次批准为不带附加条件的完全批准(Full Approval)。于二零二四年十月,LuXValve Plus获美国联邦医疗保险和联邦医疗补助服务中心(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)批准纳入医保,该获批意味着,所有符合CMS相关医疗保险计划的受益者,在参加LuX-Valve Plus研究时均可以享受到接受所对应的报销。
      LuX-Valve Plus已于全球范围内多个地区完成一系列商业化准备活动。截至本公告日期,我们的LuX-Valve系列产品全球范围内完成植入已超800例,最长随访记录超过6年。为满足全球三尖瓣反流患者庞大、急迫的治疗需求,我们将继续在全球范围内不同地区推动产品应用,进一步提升公司的全球学术地位和影响力,为公司的全球化战略夯实基础。
      LuX-Valve,是我们自主研发的经导管三尖瓣置换系统,为治疗有重度三尖瓣反流及高手术风险的患者而设计。LuX-Valve毋须进行常规心脏开胸手术,可以通过微创介入植入人工瓣膜替代患者具功能障碍的原生三尖瓣的功能。于二零一九年一月,LuX-Valve获国家药监局纳入创新医疗器械特别审查通道(‘绿色通道’)。于二零二三年十一月,LuX-Valve确证性临床试验一年期结果在二零二三年伦敦心脏瓣膜病介入治疗会议(PCRLondon Valves 2023)上报告。我们正在与国家药监局积极沟通,并将于合适时机向国家药监局递交注册审批申请。LuX-Valve于中国开展的临床试验一年期随访结果于二零二五年四月在JACC:CARDIOVASCULAR INTERVENTIONS正式发布。
      主动脉瓣产品
      Ken-Valve是我们自主开发的第一代经导管主动脉瓣置换系统,为治疗重度主动脉瓣反流或合并主动脉瓣狭窄的患者而设计。Ken-ValveTAVR系统采用多尺寸支架平台,可广泛适配瓣环扩张的主动脉瓣反流患者,同时可用于合并狭窄的患者,从而覆盖大多数主动脉瓣疾病患者。其采用经抗钙化处理后的牛心包瓣叶,结合环上瓣设计,在提供较大有效瓣口面积及长时间耐久性的同时,有效地提高瓣叶抗血栓性能。Ken-Valve一体式定位键设计,预计能够有效应对瓣环扩张、瓣窦缺乏锚定结构的解剖问题。定位键在完成对合缘对齐的基础上夹持自身瓣叶,稳固锚定的同时避免因假体瓣膜遮挡导致的冠脉闭塞问题。瓣架锚定区外侧的防漏环设计,降低术后瓣周漏发生的概率。其输送系统的主动调弯功能,指向精准,预计能缩短术者的学习曲线与器械操作时间。
      我们已就Ken-Valve生产和销售获得相关许可,在全国各地持续开展商业化植入。我们将进一步强化向术者及医疗团队术式教育和产品推广,持续推动Ken-Valve商业化相关工作进程。
      于二零二五年四月,Ken-Valve的一年期临床随访数据在第六届中国结构性心脏病大会(CSHC2025)上发布。该临床研究入组数量领先同类产品,患者需求庞大、产品疗效优异。入组患者平均年龄70.31±5.50岁,99.3%的患者为NYHA心功能分级Ⅲ/Ⅳ级。此外,研究人群中61.97%的患者虚弱指数达中重度,80.85%的患者5米步行时间≥6秒,全部为外科手术风险评估为不适合行外科手术,主动脉瓣环直径最大值为32mm。临床结果显示,平均操作时长为8.70±8.85分钟,器械成功率为97.18%,一年全因死亡率仅为5.63%。
      Ken-Valve植入即刻至术后1年,100%的患者主动脉瓣反流程度降低至轻度及以下,术后心功能和生活品质指标较术前改善,植入瓣膜的有效瓣口面积(EOA)均值≥1.90cm2,瓣膜在术后一年内功能稳定,性能良好。
      在二零二五华西微创心血管大会暨第八届西部瓣膜论坛中,Ken-Valve顺利完成多例手术直播,成功为多位解剖结构复杂,其中包括超大瓣环、大横位心的患者,完成主动脉瓣介入置换术。Ken-Valve设计特点、操作优势、适用范围获得与会专家的热烈讨论和关注。详情请参阅本公司日期为二零二五年七月二十一日的公告。
      KenFlex,是公司自主开发的新一代经导管主动脉瓣膜置换系统,用于治疗重度主动脉反流(或合并主动脉狭窄)。KenFlex对瓣膜及输送系统进行关键升级,灵活易操控的自定位锚定件与支架配合,稳定地固定瓣膜,同时减少径向支撑及对传导束的影响,降低起搏器植入率;输送系统通过血管入路,可实现大角度调弯,并且自定位锚定件操控灵活,预期可以提高瓣膜放置定位的准确度及稳定性。KenFlex目前处于临床前阶段。
      二尖瓣在研产品
      JensClip是我们自主开发的经导管二尖瓣修复夹持系统,为治疗重度二尖瓣反流的患者而设计。JensClip创新的自锁设计,锁定牢靠,预计可以稳定地保持夹合状态,有效改善反流、减少瓣叶张力。其瓣膜夹菱形连杆设计,可灵活改变形态,轻松跨瓣,且双向可回收,预计有效提高术式安全性。与此同时,其瓣膜夹可实现同时双边与单边捕捉控制,提高临床使用操作便捷性。其一体式解离设计预计能降低分次解脱过程中潜在的误操作风险,有效缩短器械操作时间。JensClip于中国的可行性临床试验已于二零二二年十二月完成受试者入组。我们已向国家药监局提交JensClip注册申请,并将积极推动后续注册流程。
      于二零二五年五月,JensClip一年期临床随访结果于法国巴黎举办的2025年欧洲介入心脏病学大会EuroPCR上发布。该研究主要用于评估JensClip于症状性的退行性二尖瓣反流(DMR)及外科高危患者中应用的安全性及有效性,共纳入18家中国中心的114例患者。临床研究结果显示,器械操作成功率约95%,平均器械操作时间为67.53±43.89分钟。患者平均年龄71岁,所有患者均表现为中重度或重度的二尖瓣反流。安全性指标显示,一年随访下,全因死亡率仅为1.8%;仅5.3%发生需额外干预的主要不良事件;卒中、肾衰竭、心肌梗死及重大出血事件的发生率均为0.9%。有效性指标显示,一年随访下,96.3%的患者显示无中度以上反流;患者心功能、生活品质亦显着提升。
      JensClip全球化进程也在积极布局中。截至本公告日期,我们已在海外开展JensClip商业化前救治手术,手术均进展顺利,产品表现优异。此外,我们也在准备JensClip开展CE注册证申请的相关工作。
      JensRelive是我们自主开发的经导管(经股)二尖瓣置换系统,为治疗重度二尖瓣反流患者而设计,可在毋须进行常规开胸手术的情况下置换患者具功能障碍的原生二尖瓣。JensRelive由人工二尖瓣、输送导管系统及装载系统组成。JensRelive采用独特的锚定设计,而该设计有助于固定,同时防止移位。此外,JensRelive具备可调弯功能,预期可提高放置时瓣膜定位的准确度及稳定性。截至本公告日期,我们正在就JensRelive进行临床前研究。
      其他结构性心脏病在研产品
      SimuLock,心源性卒中防护在研产品,是我们自主开发的仿生型左心耳封堵器系统。该产品的立体式封堵及可控差异内皮化覆膜设计有助于预防左心耳中可能形成的血栓栓塞,并降低适合抗凝治疗或对抗凝治疗禁忌的非瓣膜性心房颤动患者出现致命性出血的风险。SimuLock采用独特的仿生锚定设计,有助于降低安全风险。此外,SimuLock可根据需要进行模块化组装,从而涵盖广泛的左心耳解剖结构差异性巨大的房颤患者。于二零二三年第三季度,我们启动了可行性临床试验。于二零二三年十一月,我们已完成SimuLock首例确证性临床试验及临床植入的受试者入组。该产品目前处于注册临床试验中。
      平台技术╱配件
      导管鞘产品,已取得NMPA产品注册证书。该产品有多个尺寸,可以有效避免手术操作对于颈部血管的损伤。
      JeniGal抗钙化技术,目前适用于公司所有商业化及在研产品,旨在有效提升瓣叶抗钙化性能,降低免疫原性。
      干瓣与高分子瓣叶技术为公司自主研发的技术,未来可用于公司TAVR、TMVR或TTVR在研产品。
      上市规则第18A.08(3)条规定的警告声明:概不保证我们将最终成功开发核心产品或任何其他在研产品、将其推向市场及╱或商业化。

业务展望：

我们的愿景是成为一个具备全球视野和业务布局的高潜力医疗器械企业,提供治疗结构性心脏病的全面创新产品。我们计划实施以下战略以实现我们的目标:
      加快推进LuX-Valve系列产品的全球业务布局与进程,成为经导管三尖瓣介入置换术式领域的标杆;
      依托于LuX-ValvePlus建立起的全球合作资源、临床应用经验和品牌声誉,助力产品组合的出海业务机会;
      进一步扩充和优化产品组合,以满足庞大而急迫的结构性心脏病治疗临床需求;
      提高运营效率,加速获得高增长的收入和利润,持续创新,以实现公司长期国际化战略的可持续发展。

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