宜明昂科-B（01541.HK）2025年中期管理层讨论与分析

证券之星消息，近期宜明昂科-B（01541.HK）发布2025年中期财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

候选产品
      于报告期间,我们的候选管线及业务营运取得重大进展。截至本公告日期,我们的主要成就及未来计划包括:
      IMM01(替达派西普)(SIRPα-Fc融合蛋白)
      我们的核心产品IMM01是创新靶向CD47的分子,为中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白。IMM01具有IgG1Fc区域,能够通过双重作用机制充分激活巨噬细胞—同时通过干扰CD47/SIRPα相互作用阻断「别吃我」信号,并通过激活巨噬细胞的Fcγ受体传递「吃我」信号。此外,IMM01的CD47结合结构域经过特别改造能够避免与人体红细胞(RBC)结合。凭借差异化的分子设计,IMM01表现出良好的安全性并证实其激活巨噬细胞的能力。展望未来,我们计划积极探索IMM01在其他适应症的疗效潜力,并寻求合作机会。
      于报告期间及直至本公告日期,我们已取得以下进展及里程碑:
      与阿扎胞苷的联合疗法
      于2023年6月,我们完成IMM01联合阿扎胞苷作为较高危MDS患者一线治疗的II期临床试验的患者招募,合共招募57例患者。截至2024年12月31日,该试验达致主要研究终点,不再进行数据更新。此前,随访中位时间为26.0个月(95%CI,23.5-28.3)。在51例可评估有效性的患者中,ORR为64.7%,包括33.3%CR率、15.7%mCR及血液学改善(HI)、3.9%HI及11.8%mCR。就已治疗≥6个月的患者而言,ORR达89.7%(26/29),CR率达58.6%(17/29),表明随着治疗持续时间延长,疗效不断增强。最常见的≥3级治疗相关不良事件(TRAE)(≥10%)包括白血球减少症(78.9%)、血小板减少症(66.7%)、中性粒细胞减少症(66.7%)、淋巴细胞减少症(57.9%)、贫血(45.6%)、感染(17.5%)及肺炎(12.3%)。在无需初始剂量的情况下,仅有1例患者(1.8%)出现3级溶血现象,在治疗后症状消退。如下图所示,替达派西普(IMM01)(不使用低初始剂量)联合阿扎胞苷用于初治高危骨髓增生异常综合征患者具有良好耐受性并显示颇具前景的疗效:
      于2024年5月,IMM01联合阿扎胞苷治疗新诊断较高危MDS患者的随机、对照、双盲、多中心III期研究(IMM01-009)已获国家药监局批准。

业务展望：

展望2025年下半年,我们将继续推动候选药物开发,释放候选药物的治疗潜力,解决大量未满足的医疗需求。我们将按照阶段性的临床开发战略来评估候选药物,扩大其临床应用。此外,我们计划扩大我们的海外足迹,开发肿瘤免疫疗法,从而充分把握巨大市场机会。我们预期快速推动在中国的临床研究,并可能随后利用中国数据加速在其他市场的临床进展,以节约全球临床开发的时间及成本。我们亦将继续筛选和评估其他先天免疫检查点,以创新疗法丰富我们的管线。

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