凯莱英（06821.HK）2025年中期管理层讨论与分析

证券之星消息，近期凯莱英（06821.HK）发布2025年中期财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

2025年上半年,本公司继续全面推进和实施双轮驱动的企业发展战略,始终坚持‘做深大客户、做广中小客户、开拓欧洲市场、降本增效’的经营方针。其中包括升级管理和运营体系,保障订单交付能力,巩固与关键客户的关系,以及积极寻求国内外市场的增长机会。随着技术不断进步,我们成功将小分子药物CDMO服务的优势,拓展至化学大分子(含多肽、寡核苷酸、毒素连接体及脂质体业务)CDMO、药物制剂服务、绿色技术输出、合成生物技术、临床研究服务和生物大分子CDMO领域。截至本公告日期,剔除报告期内已确认收入的订单,本公司还有1,088百万美元的在手订单。
      于报告期内,本公司总收入为人民币3,188.31百万元,同比增加20.08%。
      2025年上半年毛利率为43.26%,较去年同期增加2.03个百分点。其中,小分子CDMO业务的收入为人民币2,429.08百万元,同比增长12.80%。此外,新兴业务板块的收入为人民币756.02百万元,同比增加51.32%。尽管面临全球持续低迷的生物医药融资环境,本公司表现出的收入有机增长和积极趋势,突出了其运营实力和进步及坚实的全球客户基础。随着降本增效措施效果显现,以及新兴业务交付规模提升和产能利用率爬坡,实现归属于上市公司股东的净利润人民币617.47百万元,同比增长23.71%,净利润增长较营业收入增长高3.63个百分点。
      市场扩张和多元化客户基础
      于报告期内,跨国制药公司的收入为人民币1,508.25百万元,较去年增加17.63%。
      2025年上半年,尽管全球生物技术行业的融资趋势经历震荡,我们来自中小型公司的收入为人民币1,680.06百万元,同比增加22.38%。2025年上半年我司来自中小型公司的收入主要源于欧洲地区客户持续扩增。
      市场扩张始终是本公司工作的核心关注点之一,我司在市场占有率上已取得积极进展。于报告期内,全公司海外业务收入为人民币2,474.97百万元,较去年同期增加了25.89%。
      于报告期内,来自美国客户的总收入为人民币1,789.39百万元,较去年同期同比增长2.75%。欧洲市场的收入继续取得突破,较2024年上半年同比显着增长210.44%。
      1.小分子CDMO业务
      全球小分子CDMO业务呈现出市场广阔、行业集中度不高、行业渗透率持续提升的态势。慢性病发病率的上升和人口老龄化趋势推动了对创新小分子药物的需求。制药行业专注于开发新颖、更有效的靶向疗法,导致产品管线增加以及对创新药物递送方法的需求。同时,根据弗若斯特沙利文分析,虽然中小型制药公司负责研发管线中超过70%的药物,但他们通常需要外部专业知识助推才能将其临床管线推向市场。近年,全球小分子CDMO需求转移到新兴市场(尤其是中国)尤为明显,此趋势并可能在未来几年持续下去。
      报告期内,尽管行业面临诸多挑战,本公司依托持续进化的研发平台和行业一流的运营体系,小分子业务保持稳定发展。截止2025年6月30日,小分子业务开展了329个项目。2025年上半年收入人民币2,429.08百万元,毛利率为47.56%。小分子CDMO业务的毛利较去年同期增加1.40个百分点。同时,小分子业务恒定汇率下的毛利率为47.07%。
      牢牢定位商业化项目为收入持续增长的支柱
      截至2025年6月30日止,本公司已成功进行44个小分子商业化项目。本公司继续执行现有的行业领先的小分子商业化项目,同时加快启动新项目。凭藉强劲的项目交付历史记录,本公司有能力在商业化项目领域与众多国内外客户建立更深层次的合作。
      重点关注潜在疗法,提升增长预期
      本公司战略性储备潜在重磅项目,本公司服务的临床III期项目涉及诸多热门靶点或前景光明的新靶点。截止2025年6月30日,公司共有小分子临床前及临床项目285个,其中临床Ⅲ期项目52个,为持续获取重磅药商业化订单提供项目储备。我们正积极参与开发先进的GLP-1项目,而且我们意识到近期批准的新兴肥胖治疗管线以及药物递送技术不断改进,相关领域融资不断增加,这可能显着扩大抗肥胖候选药物的临床试验前景和市场潜力。根据目前小分子临床阶段在手订单预计2025年下半年验证批阶段(‘PPQ’)项目将达11个,临床阶段储备订单为业绩长期稳健增长提供有力保障。
      坚持做深大客户、拓展各区域市场客户多元化的方针
      我们秉承以客户为中心的经营理念,拥有多元化、高品质及忠实的客户群。我们不仅是一家外包服务商,还被客户视作可靠的合作伙伴。我们主要为总部位于美国、欧洲、中国的制药及生物技术公司提供服务。值得注意的是,我们的客户包括众多知名跨国制药公司。在多区域市场拓展方面,欧洲市场保持了良好的增速,与现有客户的深度合作不断完善,新客户的开发也在有序开展。
      公司稳步推进海外产能建设,持续推动英国Sandwich的研发和API中试生产设施(‘SandwichSite’)的客户开拓和运营体系建设。报告期内交付研发项目4个,完成了首个生产订单,持续优化交付体系建设和境内外联动协同机制;持续推进海外客户的项目开拓,完成了首次MNC客户的QA审计;积极推进能力扩充,引入连续氢化和光电反应等技术平台,进一步扩充高通量筛选平台规模。在稳步推进各项能力建设的同时,深入评估商业化产能建设的相关事项。
      展望以后,我们的措施包括:i)纵向深化我们的服务,除继续正在进行中的商业项目,对存量跨国制药公司客户群垂直挖掘新项目;ii)主动与可能已将业务重点从小分子业务转向多种管线布局的非活跃客户重新建立沟通和合作,特别是对引进小分子新靶点管线审批感兴趣的客户;iii)扩大跨国制药公司客户储备并使其多元化;及iv)凭藉为跨国制药公司提供服务的丰富经验,我们还继续与领先的生物技术公司和众多中小型跨国制药公司达成合作。
      2.新兴业务
      报告期内,新兴业务线的收入为人民币756.02百万元,收入同比增加51.32%。尽管受到处于全球生物科技公司的资本动荡期、国内市场持续低迷、部分业务仍处于产能爬坡阶段等因素影响,本期毛利率为29.53%,较去年同期增加9.30个百分点。本公司持续抓好提升竞争力相关工作,积极推进市场开拓,截至本公告日期,在手订单金额同比增长超40%,预计新兴业务2025年PPQ达9个,形成充足的商业化订单储备。
      化学大分子CDMO业务
      报告期内,化学大分子(含多肽、寡核苷酸、毒素连接体及脂质体业务)CDMO业务板块收入人民币379.35百万元,同比增长超130%;报告期交付项目88个,新开发客户38个;截止本公告日期,在手订单金额同比增长超90%,其中境外占比超40%。预计2025年下半年该板块收入仍将保持翻倍以上增速。根据在手订单预计2025年下半年验证批阶段(PPQ)项目有5个。
      报告期内,国内重要客户在减重领域的首个商业化多肽项目已获批上市,为全年商业化项目交付奠定基础。在多肽和小核酸领域,相关热门靶点的临床中后期项目储备分别推进超过10个;毒素连接体在手NDA项目8个。公司持续加强技术储备,开发多肽、小核酸合成技术平台。这些平台互相补充,解决不同种类的合成技术问题,为不同类型纯化分离技术提供了技术储备。
      制剂
      报告期内,制剂CDMO业务板块收入人民币117.76百万元,同比增长7.88%;报告期交付项目171个,其中临床中后期项目达31个,呈现出持续增加的趋势,2025年上半年顺利完成FDA、PMDA、NMPA动态核查,已累计实现5个制剂产品在中国市场的商业化供应。此外,本公司于报告期内实现首个制剂产品在美国的商业化供应。截止本公告披露日,在手订单金额同比增长超35%,其中海外订单占比超30%。根据在手订单预计,2025年下半年验证批阶段(PPQ)项目有3个。
      除传统小分子药物制剂外,新型制剂项目持续扩展,成功完成多个口服多肽项目,部分项目已经进入到临床II期;小核酸制剂技术平台持续巩固,在夯实无菌溶液剂型的基础上,实现了小核酸凝胶剂、鼻喷剂等新剂型项目交付;复杂制剂项目类型不断扩充,涵盖脂质体、纳米粒、脂质纳米粒(‘LNP’)、口服缓释制剂等。
      临床研究服务
      报告期内,临床合同研究组织(‘CRO’)服务板块实现收入人民币139.22百万元,同比增长44.91%,助力13个项目获中国临床试验默示许可,助力客户成功获得FDAIND默示许可1项;新承接新项目115个,海外业务发展持续推动,新增海外申报及临床订单10个;强化了肿瘤、免疫、感染、骨科、呼吸、血液、妇科等传统优势领域,保持在罕见病领域的持续深耕,并在神经、内分泌及代谢、眼科、心血管、消化、皮肤、肾病等领域实现了新的突破。截止本报告期末,正在进行的临床研究项目278个,其中II期及以后的项目95个。
      在数据智能方面,将全流程智能化药物警戒平台应用到20余个创新药项目中,并搭建临床试验项目管理平台和实验室管理平台。
      生物大分子CDMO
      报告期内,生物大分子CDMO业务板块收入人民币89.92百万元,同比增长70.88%;共交付53个批次,完成3个IND申报,进行中项目有41个处在IND阶段,5个处在BLA阶段,开启首个抗体的验证批阶段(PPQ)生产并顺利交付。截至本公告日期,在手订单金额同比增长超60%,其中境外占比超35%。预计2025年该业务板块收入将实现翻倍以上增长。承接首个别藻蓝蛋白(APC)一站式服务项目,助力首个ADCBLA后期项目海外成功授权,同时助力国内多家头部客户多个项目成功出海,彰显了国际化服务能力。
      报告期内,公司顺利通过12次审计,包含多个MNC客户审计,积极满足监管以及国际大制药公司的标准。生物大分子在工艺优化和技术创新方面取得关键突破,Toolbox新增5项工业界成熟技术。
      合成生物技术
      报告期内,合成生物技术业务板块收入同比基本持平,报告期交付项目41个,新增客户19家。根据在手订单预计2025年下半年验证批阶段(PPQ)项目有1个。
      酶技术平台进一步深化,自动化+AI驱动的酶进化平台已在20+项目成功落地,实现了从酶设计到产品的全自动化流程。合成生物技术平台已形成完整的技术体系,并成功完成多个优势产品的开发。其中,红景天苷项目入选国家工信部发布的首批生物制造标志性产品名单,充分彰显了在合成生物学领域的技术实力和市场地位。
      本公司已构建起覆盖生物制品早期研发至IND申报的全流程、全链条、体系化服务能力。
      新技术输出
      报告期内,持续推进医药、农药、材料等精细化工领域客户的项目有序落地。截止报告披露日,在执行订单20项,并持续扩充自研项目储备。不断优化订单项目管理体系,2025年将增设中试项目执行及商业化项目设备FAT测试的专用场地,以确保项目方案的完整性和稳健性程序前置。
      坚持‘研发+设备’双轨并进,持续夯实核心技术能力。研发侧,深度沉淀研发订单经验,构建体系化验证标准,同步研发储备前沿技术,为新型设备╱仪器开发提供支援;设备侧,已完成实验室级别标准化设备设计与制造,加速推动中试和生产级别连续反应设备模组化和标准化建设,于2025年建成标准化设备库。持续优化管理运营体系,打造覆盖化学、化工、设备、工程等多学科的专业项目团队,聚力增效提升服务能力。
      3.产能扩张投资及建设
      我们拥有先进的生产基地,完全按照严格的标准建造。截至2025年6月30日止,我们在中国、美国、英国等地拥有多个研发中心、生产基地、生产设施和分支机构╱办事处,并新增首个欧洲生产研发基地。下图显示我们研发中心、生产基地、生产设施以及我们于中国、美国、英国各地的办事处的位置:
      截止报告期末,多肽固相合成产能约30,000L,预计2025年底多肽固相合成总产能将达44,000L,以满足在手订单未来产能需求。此外,公司持续推进高活产能建设,报告期内新建一栋OEB5厂房和研发楼并已投入使用,以满足持续增长的后期毒素连接体项目需求。
      报告期内,公司持续推进制剂新技术的积累,不断增强注射用原位凝胶给药技术平台、口服多肽技术平台、微流控系统制备纳米晶研发技术平台的服务能力;新产能建设持续推进,进一步扩充热熔挤出商业化生产产能;完成β内醯胺固体制剂车间建设,通过GMP验证并投入使用;预充针制剂车间和卡式瓶制剂车间建设按期推进,预计在2025年第四季度将陆续投产,进一步增加制剂业务产能。
      生物大分子生产体系持续优化升级,位于上海奉贤的CDMO研发及商业化生产基地已启用,并进一步扩充ADC商业化产能建设。
      为提升合成生物技术,于2025年一季度正式启用的500LGMP发酵车间,截至目前已完成临床II期样品生产与交付,验证了成熟稳健的运行能力。
      通常情况下,在当因新客户委托及战略计划而预期的需求增加时,我们会因需扩建研发及生产设施。有关详情,请参阅本公告‘所得款项净额用途’一章。我们从战略上侧重小分子业务板块的海外产能扩张。认识到全球对我们服务的需求日益增长,我们旨在通过建立海外生产设施或收购合适的生产基地而提高我们在国际市场的份额。此举将令我们高效满足海外核心客户群的需求并提升我们在全球范围内的竞争力。我们利用专长、先进技术及高效工艺,致力于为全球客户提供优质小分子CDMO解决方案。我们旨在通过海外产能扩张优化供应链、缩短交付周期并提高整体运营效率。这一战略举措符合我们向客户交付卓越服务的承诺,同时亦巩固了我们在小分子CDMO行业的领导地位。
      4.研发平台建设
      本公司持续研发平台建设,2025年上半年研发投入人民币285.75百万元,占收入总额的8.96%。报告期内,在连续性反应,生物合成方面,公司在连续化合成技术、多肽TFA裂解技术、重组合成技术等技术上取得重要成果。截至2025年6月底,公司共有国内外已授权专利538项,其中国内专利423项,国外专利115项,其中183项在合成生物领域,204项在连续反应技术领域。新技术研发论文多次在自然科学领域最权威的三大学术期刊之《自然》及其他行业重要期刊《美国化学会志》、《德国应用化学》、《有机化学》、《有机化学通讯》等国际行业领先期刊获得发表,截至报告期末已累计发表51篇,其中16篇的影响因数超过10。
      5.社会责任与可持续发展
      作为一家具有社会责任的上市公司,凯莱英致力于为合作伙伴提供优质的产品和专业化的服务,本公司严格按照相关法律法规的要求,并根据自身的实际情况积极承担对股东、合作伙伴、员工、社会等利益相关方的责任,以实际行动回报社会,创建和谐的企业发展环境,以实现可持续发展的终极目标。
      根据凯莱英可持续发展模型,协同增效有四大要素:赋能客户、公民责任、社区共建及守护地球。作为中国领先的CDMO服务提供者,我们致力于全球医药技术创新和商业应用。我们竭诚为客户提供优质的产品和专业的服务,积极履行和承担对我们员工、股东、投资者及其他利益相关方的责任。在实现经济效益最大化的同时,我们追求社会效益和环境保护的协同发展,致力实现可持续发展。我们高度重视保护股东、客户、所有员工、供应商和其他利益集团及利益相关方的利益。我们已建立完善的公司治理结构、完善的内部控制制度以及与投资者互动的平台,确保以公平、及时、公正、透明及公开的态度对待所有股东。
      在日常运营中,我们致力于以客户为中心,持续开发技术和工艺,为客户提供高品质的服务。在员工权益方面,我们谨遵中国公司法、劳动合同法等法律法规,形成了‘员工舒心、产品放心’的管理理念,关心员工的健康、安全和满意度。与此同时,我们与供应商保持良好的互动,特别是与我们长期合作的供应商。我们充分知悉,大部分海外客户已设立全面的环境、社会及管治(‘ESG’)管理目标,并将传达给凯莱英。尤其是,海外客户已对供应链公司提出明确的ESG预期。作为供应链的一部分,我们竭尽全力在经营业务的同时平衡各种需求,以使双方利益最大化。
      我们在多所高校设立了‘泰达-凯莱英奖学金’,支持大学生的学习和研究,关注青年学生的成长,给予他们鼓励。尤其是,我们在许多大学和学院设立了多个奖学金,以资助困难大学生。我们还在多所高等院校设立了药物合成研究优秀成果奖学金,并主办了各种学术会议和研讨会。
      有关社会责任及可持续发展资料的更多详情,请参阅于2025年4月23日发布的2024年ESG报告。

业务展望：

1.核心优势
      凯莱英是领先的技术驱动型CDMO公司,提供贯穿药物开发及生产过程的综合解决方案及服务。本公司在小分子药物开发及生产方面拥有逾20年的行业经验,已成为创新药物全球价值链中不可或缺的一部分。凭藉广泛的专业知识及先进技术,本公司已与多家全球大型制药公司合作,成为中国领先的小分子CDMO公司。
      凭藉我们丰富的行业知识、成熟的研发平台、生产能力以及在客户当中树立的良好声誉,我们已增强我们的CDMO产品及服务,纳入先进药物类别。其中包括多肽、寡核苷酸、单克隆抗体(‘mAb’)、抗体-药物偶联物(‘ADC’))及信使核糖核酸(‘mRNA’)。此外,我们已将服务组合扩展至可纳入多种化学大分子解决方案、药物制剂解决方案、生物合成解决方案和临床CRO解决方案(统称为新兴服务)。我们的愿景是成为全球制药行业可靠的合作伙伴,提供贯穿从药物开发至商业化的全生命周期的卓越一站式CDMO服务及解决方案。
      凭藉我们管理团队的全球化视野、密集型策略及当地语系化经验,凯莱英有能力把握全球CDMO外包到中国的增长趋势,拥有技术领先地位和丰富的专业知识、与全球领先的生物制药╱生物技术公司建立长期合作关系,以及将服务能力扩展至新药物和服务类型。
      我们秉承且持续发展成为一家技术驱动型CDMO公司,通过提供小分子和新兴业务服务综合解决方案,旗舰服务的收入增长表现强劲。凯莱英累积数二十年的丰富经验,巩固了其于小分子业务中的地位。我们与国际化跨国制药公司的合作日益紧密。国际商务旅行的逐步恢复使更多的客户能够亲眼见证我们的能力,同时,越来越多的前沿项目(包括API验证项目)正在成功实施。我们透过切实的项目成果,有效化解了外界对跨国制药公司与凯莱英合作的疑虑。此外,在集体努力的推动下,小分子工艺研发生产效率的提高,加之成本的持续降低,确保了我们在业内持续的竞争力。小分子CDMO作为凯莱英的基石业务,前景依然广阔,且具有蓬勃的发展空间。
      我们致力于通过良好的声誉、先进的研发平台、强大的生产能力和高品质的客户服务,进一步提升我们在小分子CDMO市场的市场领先地位,为不同司法管辖区域的多元化跨国制药公司和领先的创新生物技术公司提供服务。衍生于新兴服务板块的6大业务线,我们瞄准化学大分子中的多肽和寡核苷酸,通过ADC、各类偶联药物及载药连接子的整合服务把握生物大分子的爆发,推动对外输出连续生产技术和合成生物技术。这2项旗舰技术已从单独的应用模组发展成为成熟的技术平台。我们现在可以对外提供技术输出,让不同领域的合作伙伴能够利用我们的尖端技术成果来解决自身痛点,从而在显着提高效率和安全性的同时,大幅降低成本。凭藉深厚的行业洞察力,我们将继续重点推进新兴服务,我们相信,通过我们其他创新项目的一系列重磅药和未来有望成为重磅药的多个候选药物项目,我们将推动公司的二次生长曲线。
      我们通过强大的客户留存率和不断扩大的客户基础为收入增长和广泛的项目漏斗奠定基础。通过连续十多年的合作关系,本公司能够有效留存其全球顶级制药公司的客户群体基础,这些客户均为多元化的跨国制药公司,这表明我们拥有非常强大的客户忠实度。本公司通过坚持以客户为中心的经营理念,赢得了全球性制药公司、中小型制药公司和领先生物技术公司的青睐。强大的客户基础和扩张使我们各阶段的项目储备丰富,形成漏斗效应,维持小分子业务板块的稳定增速和新兴服务的增长。我们的商业化阶段项目和后期临床项目持续增长,大大提高了我们收入增长的稳定性和可预测性。
      我们植根以客户为中心进行创新突破,继续专注于先进且持续进化的八大研发平台,以保持业内技术领先地位。本公司以CDMO的‘开发’部分为策略重点,一直专注于开发一流技术平台,根据弗若斯特沙利文分析,本公司是对研发贡献最大的CDMO公司之一。本公司是最早在药物生产中应用连续生产技术的CDMO公司之一,亦是为数不多能够将该技术应用于吨级而非克级的CDMO公司之一,通过优化工艺路线,缩短加工时间,降低原料成本,提高收率和安全性,最终为客户带来了成本效益。截至2025年6月30日,本公司一定数量的临床中后期项目和商业阶段项目应用了绿色制药关键技术,产生了良好的经济效益和效率,包括但不限于连续生产技术及合成生物技术等。CBTI提升了内部研发立项,深化前瞻能力并简化工艺开发。这种对研发的持续专注确保凯莱英能够在小分子CDMO领域引领竞争优势并占据技术领先地位,从而进一步发展新兴业务。与此同时,推动连续生产技术及合成生物技术等绿色技术向外部客户输出工艺包,促进引领行业工艺趋势,促使凯莱英由传统订制化生产提升至更高层次,在提升形象的同时拓展收入来源。
      我们进一步完善一流的运营体系和品质管控能力,满足符合客户和全球行业标准的严格要求,并建立了可靠的行业声誉。我们广泛的工艺开发技术知识沉淀使得我们成为大客户的首选。我们可以快速解决创新药规模化生产中的各种复杂工艺难题,加快临床开发进程并于商业化阶段提供优质、稳定的生产。基于我们多年的大规模生产经验,我们建立了全面严格的现行良好生产规范(‘cGMP’)品质体系以及一流的环境、健康及安全(‘EHS’)及品质保证(‘QA’)体系。我们的ESH和EA体系合规的往绩记录优良,并通过回应客户群体中的多家制药公司各自的ESG标准,进一步广泛改进和发展顺应客户对供应商要求的快速升级。
      我们从人才引进和产能拓展等多个方面进一步完善了我们的一体化平台。2025年上半年,在将降本增效作为核心原则之一的同时,我们不断加强人才招募和培养,持续优化用人机制,加速引进新兴业务板块的关键技术人才和具有专业工作背景、在海外制药公司拥有丰富经验的高阶管理人才。此外,我们加快包括但不限于多肽商业化生产等多项产能扩张建设,商业化固相合成产能超过30,000L,满足了对多肽生产的增长需求。在优先开发专属生产车间方面,我们已布局了多条寡核苷酸中试-商业化生产线,并启动生物大分子CDMO业务的商业化产能改造和扩大等。截止2025年6月30日,我们在中国、美国、英国等地拥有多个研发中心、生产基地、生产设施和分支机构╱办事处。
      我们拥有一支稳定、富有远见和经验丰富的高级执行管理团队,他们具备长期行业和运营经验,具有成熟的公司治理意识,在公司杰出员工队伍的支持下领航前行。本公司由创始人、董事长兼首席执行官HaoHong博士及一批在各自领域平均拥有逾20年丰富经验的高级管理人员领导。管理团队亦非常稳定,许多成员在本公司成立初期加入,还有一些成员在本公司工作均超过10年。多元化的人才储备与融合了全球视野、先进技术知识沉淀、强大执行力和主人翁意识的员工强强联合,将继续推动本公司的发展。
      我们维持健康的财务状况,拥有长期稳健的现金流,为进一步发展和海外扩张提供了灵活性。本公司在全球股份发售后,成功在香港联交所主板双重上市,我们持有的现金及现金等价物超过人民币67.9亿元。健康的财务状况和持续有效的资本配置为我们的长期策略提供了灵活性,即透过海外产能、双主机板市场员工持股计划及股份回购等扩大我们的全球足迹。
      2.2025年战略亮点
      2025年,尽管国际形势复杂多变,海内外中小型制药公司融资复苏缓慢,但人工智能(‘AI’)技术加速了创新药物的研发进程,这为包括凯莱英在内的国内CDMO企业带来了新的机遇与挑战。经历了过去几年的快速发展后,公司亟需进一步升级管理体系,以实现降本增效。同时,公司还需加速其海外产能建设,深化与海外客户,特别是跨国制药公司的合作。尽管挑战依然存在,但整个行业已逐步走出最为严峻的时期,GLP-1药物为市场带来了巨大的增长空间,ADC、小核酸等药物类别的持续活跃,也为行业带来了新的机遇。此外,国际制药行业的专业分工趋势仍未发生根本变化。在挑战与机遇并存的背景下,公司将在2025年重点推进以下工作:
      加速产能扩张:在高速增长的领域扩大产能
      作为一家最初在美国成立、回国自建产能的中国领先CDMO企业,凯莱英过往数年一直在中国境外寻找合适的产能或基地,以保证强大的生产延展。我们成功获得了我们的首个欧洲研发和试点生产基地。这将拓展我们的竞争优势业务领域,延伸我们的服务半径,并深化与海外客户特别是跨国制药公司的合作。我们期望以此为杠杆,拓宽服务领域和客户群,进一步吸引国内外订单,不断向国际市场渗透,加快全球业务布局,从而进一步确保未来增长的确定性,提高订单能见度。
      优化盈利能力:加强骨干业务和整体运营
      依托多年来在小分子CDMO行业领先的专业积累及深厚经验,凯莱英将:1)始终把稳步提升小分子CDMO业务毛利率放在首位,通过提高效率和优化管理严格控制生产成本,通过技术研发进一步降低原材料成本;2)在优先发展的前提下,合理控制新兴业务的各项成本,尤其是固定成本的增长;以及3)严格控制不必要的管理费用,优化公司整体盈利能力。
      建设能力:推进新兴服务
      我们将大力加快新兴服务的发展,努力大幅提升交付能力,迅速扩展海外市场。我们将:1)升级管理和运营体系,协同配置资源,聚焦新兴业务项目交付和能力建设;2)加快小核酸、多肽和ADC商业化生产能力的快速建设,实现商业化项目承接的进一步突破;3)利用近年来的技术积累和业绩记录,协同本公司积累的客户资源和声誉,加快开拓新兴业务的海外市场;以及4)进一步加强连续生产反应设备的设计和制造,大力推进连续生产技术在多领域的应用,强化与客户的连续生产反应技术输出合作模式。
      技术驱动:加强研发平台能力
      我们将:1)继续加大研发投入,建立反复运算发展的研发平台,创建工艺、工程和设备的跨部门合作模式,利用最先进的研发方法强化工艺合成路线的设计和优化,促进订单的完成;2)不断加强合成生物技术平台的开发,倡导这些平台在不同领域的整合,培养合成生物学产品的制造能力以及;以及3)优先开展智能技术、数字化平台建设等方面的研究和应用,利用先进的控制方法,推动智能制造技术的进步,在工厂实施智能生产。
      卓越运营:通过系统升级提高效率及成本效益
      回顾过去十年,凯莱英均能抓住每隔数年出现的机遇,承接并顺利完成金额可观的优质订单。近年来,AI在医疗领域的迅猛发展,本公司面临着新的挑战和机遇。我们将坚持不懈地加强运营管理体系的组织化和程序化建设,推动管理效率的持续提升,并加强企业文化建设,同时强调以人为本的用人理念,持续提升管理人才,完善激励机制,提高生产效率,促进团结,提升员工整体效能。此外,我们还将继续重点突出管理数字化和数字化转型的实施。
      3.潜在风险因素与解决方案
      本公司是一家全球行业领先的CDMO公司,专攻全球制药工艺的技术创新和商业化应用,为国内外大中型制药企业、生物技术企业提供药物研发、生产一站式服务。公司可能遇到的潜在风险包括:主要创新药物退市或大规模召回相关问题、临床阶段项目运营挑战、主要创新药生命周期更替及上市销售低于预期的风险、未能通过国际药品监管部门持续审查的风险、核心技术人员流失的风险、环保和安全生产风险,以及地缘政治问题、国际贸易争端及汇率波动的风险。

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