康哲药业（00867.HK）2025年中期管理层讨论与分析

证券之星消息，近期康哲药业（00867.HK）发布2025年中期财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

二零二五年上半年,中国医药行业在政策深化改革的引领下,继续沿着高质量发展轨道稳步前行。一方面,医保支付改革持续优化,新一轮国家带量采购(「国采」)则更精细科学,以保质量、重疗效、满足临床用药选择等,为行业创造了更规范、更可预期的发展环境,并有力推动医药产品临床价值导向。另一方面,创新驱动战略成效显着,中国创新药迎来收获期,国际化进程加速,重大License-out交易频现,全球影响力提升。行业在挑战中把握机遇,展现出强劲的创新活力和转型升级动力,为未来持续健康发展奠定了坚实基础。
      顺应行业发展趋势,我们不断创新与重塑。我们自二零一八年起擘画「新康哲」转型蓝图,坚定以「产品创新、商业革新、国际拓展」三大战略为驱动,逐步完成从「中国最大CSO」到「向Pharma转型升级」,再到「全链发展的创新药企」的战略跃迁。「新康哲」发展脉络清晰并逐步释放价值,集团持续以新产品、新模式、新地域协同发力,构筑第二增长曲线,推动业务规模与质量双轮共振。
      二零二五年上半年,本集团经营业绩重回持续上升轨道,营业额和期间溢利同比均实现增长:
      营业额人民币4,002.0百万元,同比增长10.8%(二零二四年上半年:人民币3,611.1百万元)。若全按药品销售收入计算则营业额为人民币4,669.6百万元,同比增长8.9%(二零二四年上半年:人民币4,287.5百万元)。主要非国采独家/品牌产品及创新产品全按药品销售收入合计人民币2,900.0百万元,同比增长20.6%(二零二四年上半年:人民币2,404.7百万元),占营业额的62.1%。期间溢利为人民币931.5百万元,同比增长3.1%(二零二四年上半年:人民币903.4百万元)。
      于报告期内,集团产品组合不断丰富,创新药阵容持续壮大。新增创新产品ZUNVEYL(葡萄糖酸苯加兰他敏肠溶片)和MG-K10(抗IL-4Rα人源化单抗注射液),其中ZUNVEYL的中国新药上市许可申请(NDA)已于二零二五年七月获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。另有消费医疗属性产品——注射用聚左旋乳酸微球填充剂丽真然于二零二五年七月中国获批上市。已上市的五款创新药亦稳步推进商业化,规模效应逐步显现。
      本集团深耕专科,并积极部署新零售、新媒体业态,强化消费医疗产品布局。集团皮肤健康业务「德镁医药」已在这一具消费属性的赛道崭露头角,将通过介绍上市、实物分派方式,拟分拆于香港联交所主板独立上市,进一步释放其独立价值与高成长潜力。
      此外,二零二五年七月十五日,本集团以介绍方式成功于新加坡证券交易所有限公司(「新交所」)完成第二上市,标志着「产业国际化」战略迈上新台阶。以新加坡作为链接新兴市场的关键枢纽,集团已构建覆盖「研-产-销」全链条的业务体系,深度释放亚太区增量市场红利,并以此为支点打造多区域增长新格局。
      随着国采影响缓解、创新产品持续释放增量,本集团增长动能已日益稳固。未来,集团将坚守差异化创新,挖掘多元生态商业化潜能,提速国际化步伐,持续为高质量发展注入澎湃动力。本集团正迈向成为一家以中国市场为根基、辐射新兴市场、「研-产-销」全链条布局的创新驱动型国际化医药企业,为全球患者提供高品质的医药产品和服务。
      一、创新引擎驱动高质量增长
      立于三大战略之首的「创新驱动」战略,依托「海外授权+国内合作+自主研发」的三维创新机制,持续为本集团注入高价值管线,夯实短、中、长期可持续增长根基;并不断升级迭代覆盖「靶点发现-临床开发-注册上市-商业化」的全生命周期管理体系,打通高效创新闭环,让全球FIC、BIC疗法更快速地惠及患者。
      截至报告期末,本集团已布局约40款差异化创新管线产品,其中5款创新药(益路取、维福瑞、美泰彤、维图可、莱芙兰)已在中国获批并开启商业化进程;2款创新药(德昔度司他片、磷酸芦可替尼乳膏(「芦可替尼乳膏」)-白癜风适应症)处于中国NDA审评中;约10个项目即将开展/正在推进以注册性随机对照试验(RCT)为主的临床试验;约20项自主研发项目正在稳步推进中,其中5项已进入临床开发阶段。
      1、康哲药业创新产品
      1.1中国已上市并进入规模化临床应用的创新药
      维福瑞(蔗糖羟基氧化铁咀嚼片)——中国首个铁基-非钙磷结合剂,高效降磷、片剂负荷更低、并改善患者营养状况;国家医保乙类
      二零二三年中国获批上市,用于控制接受血液透析或腹膜透析的慢性肾脏病(CKD)成人患者的血清磷水平,同时填补了中国12-18岁CKD4-5期或接受透析治疗的CKD患儿的降磷治疗用药空白。
      全球多项临床研究、真实世界研究(RWS)资料以及中国说明书显示,与其他磷结合剂相比,服用维福瑞患者日均服药片数减少约50%,血磷达标率显着提高95%,具有良好安全性和依从性,且无钙和重金属蓄积风险。此外,具有不影响口服脂溶性维生素D吸收、维持铁参数稳定、改善患者营养状况等优势。
      于报告期内,积极响应国家卫健委将「提高透析患者血磷控制率」列为重点质控改进目标号召,开展医生教育活动以提升患者血磷管理意识,并依托产品「强效降磷,轻松达标」核心优势,打造透析高磷血症治疗领域领先品牌。
      美泰彤(甲氨蝶呤注射液)——中国首个以皮下给药方式治疗银屑病和RA的预充式MTX注射液;国家医保甲类
      二零二三年中国获批上市,用于治疗对其他治疗方法(光疗法、PUVA和维A酸)无充分治疗反应的成人严重、顽固、致残性银屑病;二零二四年,产品核心适应症--成人活动性类风湿关节炎(RA)中国获批。
      美泰彤RA适应症的中国桥接临床试验旨在比较产品与甲氨蝶呤片治疗类风湿关节炎患者DAS28-ESR评分较基线的变化,判断非劣效性是否成立。该研究达到预设的主要终点,试验组(施予产品)非劣于对照组(施予甲氨蝶呤片)。另外,次要疗效指标的结果提示,产品比甲氨蝶呤片的疗效显着更优或存在更优的趋势。研究结果还显示,产品用药早期即可观察到的部分疗效比甲氨蝶呤片更明显,提示产品疗效出现时间更早;产品在胃肠道安全性方面较甲氨蝶呤片有一定优势等。该研究成果于二零二五年三月被学术期刊《Rheumatology》正式刊登。
      于报告期内,本集团强化其作为RA治疗一线用药和锚定联用学术地位,加速院内院外全渠道开发准入,推动市场份额提升。同时,依托产品「快速起效、快速达标」的核心优势,结合皮下给药、小规格、无需配置、便捷注射等差异化特点,打造RA一线规范化诊疗方案。于报告期内,产品获纳入《中华风湿病学杂志》发布的《银屑病关节炎早期识别与诊治专家共识(2025版)》,以及欧洲抗风湿病联盟(EULAR)发布的《2025EULAR类风湿关节炎管理建议更新》。
      维图可(地西泮鼻喷雾剂)——中国首个地西泮鼻喷雾剂,满足癫痫患者丛集性发作时无便利、可随时随地治疗的临床需求;国家医保乙类
      二零二三年中国获批上市,用于6岁及以上儿童和成人癫痫患者的丛集性癫痫发作/急性反复性癫痫发作的急性治疗;二零二五年六月,拟将已批准适应症人群扩展至「2岁及以上儿童和成人癫痫患者」的补充申请已获中国NMPA受理。产品通过鼻黏膜给药,具有较高的生物利用度,以及突出的吸收性、耐受性和可靠性。
      于报告期内,本集团围绕维图可「院前便捷癫痫急救」独特临床价值,通过专家病例研讨会,及参与设立「CAAE癫痫关爱基金」等方式,开展癫痫防治探讨与知识培训,强化癫痫发作紧急事件治疗需求。同时积极推进产品上市后RWS以获得更多循证医学证据。
      莱芙兰(亚甲蓝肠溶缓释片)——中国首个亚甲蓝肠溶缓释片,为提高结肠镜病变检出率提供创新方案
      二零二四年中国获批上市,用于在接受结肠镜检查筛查或监测的成人患者中增强结直肠病变的可视化。莱芙兰中国III期临床研究结果显示,其可显着提高非息肉样结直肠病变检出率(主要研究终点),从而提高危险病变如非息肉样腺瘤的检测率(次要终点)。
      于报告期内,本集团持续推进莱芙兰多渠道准入开发工作,积极开展上市后临床研究,丰富循证医学证据,并通过学术推广树立莱芙兰「无痛结肠镜检查套餐药品」的产品认知。
      1.2中国NDA审评阶段的创新药
      德昔度司他片——创新型口服低氧诱导因子脯氨醯羟化酶抑制剂(HIF-PHI)
      于报告期内,产品拟用于非透析的成人CKD患者的贫血治疗适应症的中国NDA处于药品评审中心(CDE)审评中(于二零二四年四月递交NDA)。
      德昔度司他片中国III期临床试验取得了积极结果,主要研究终点血红蛋白(Hb)水平(第7-9周Hb平均值相对于基线的变化)结果显示,试验组优于安慰剂组。产品采用口服给药,有望提高患者的治疗顺应性,及满足CKD贫血(包括透析及非透析患者)领域未被满足的治疗需求。
      1.3中国临床开发有序推进中的创新药
      注射用Y-3——原创单分子1类新药,全球唯一进入临床研究的非肽类PSD95/nNOS解偶联剂,有望成为首个治疗缺血性卒中并预防卒中后抑郁焦虑的双功能脑细胞保护药物;中国III期已完成
      注射用Y-3用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍,若获批上市,有望成为首个靶点清晰明确的脑细胞保护药物。截至报告期末,注射用Y-3已顺利完成中国III期临床研究。
      作为全球首个基于脑卒中和卒中后情感障碍重要靶点PSD-95/nNOS和α2-GABAAR开发的脑细胞保护剂,注射用Y-3作用于缺血性脑卒中缺血级联反应多个关键病理过程,通过多靶点高选择性协同,更有利于发挥脑细胞保护作用,产品具有更强的治疗缺血性脑卒中和潜在的预防卒中后抑郁焦虑并发症的作用。同时,相对于Nerinetide,产品无被纤溶酶降解的风险,可与溶栓药物联用,未来临床治疗限制小,能让更多患者获益。
      于二零二四年第十届欧洲卒中组织会议(ESOC2024)上以口头壁报形式发表的产品治疗急性缺血性卒中的II期临床试验研究结果表明,在发病48小时内的缺血性脑卒中患者中,使用Y-3(20mg、40mg、60mg,每日一次)治疗后达到90天良好功能预后的患者比例显着高于安慰剂组(20mg:67.8%vs60.7%、40mg:76.7%vs60.7%、60mg:70.0%vs60.7%)。且产品在急性缺血性脑卒中人群的安全性与安慰剂相当,表现出良好的耐受性。
      ABP-671——尿酸盐转运蛋白1(URAT1)抑制剂,有望为痛风及高尿酸血症患者带来疗效更优、安全性更高的治疗选择
      ABP-671为口服小分子1类新药,其修改了苯溴马隆的母核分子骨架和电子云排布,形成十分刚性结构,基本不被代谢,在体内基本以原药存在,不会产生醌类毒性代谢产物,在临床前和临床试验中证实安全性良好,未观察到肝毒性。产品可以用更低的剂量给药,同时将尿酸降低至更低的水平,并具有溶解痛风石的能力。截至报告期末,ABP-671的中国IIb/III期临床试验正在有序推进中。
      产品中国IIa期临床试验成功达到治疗终点,1mg组即有超过86%的痛风或高尿酸血症受试者的血尿酸(sUA)水平达到主要治疗终点(<6mg/dL或360μmol/L),其余剂量组受试者的血尿酸均100%达到<6mg/dL的主要治疗终点。在6mg和12mg组中,100%的受试者达到sUA水平<5mg/dL(300μmol/L);且该两组受试者分别达到sUA水平<4mg/dL(240μmol/L)的比例为57%和100%。产品在试验中没有出现任何显着安全性问题,其耐受性良好。
      主要自主研发管线
      CMS-D002胶囊(GnRH受体拮抗剂)
      截至报告期末,评价产品在健康成年绝经前女性受试者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学的随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增的I期临床试验,正在有序推进中。产品未来可开发用于治疗子宫内膜异位症、子宫肌瘤、前列腺癌等疾病。
      CMS-D005注射液(GLP-1R/GCGR双重激动剂)
      截至报告期末,产品在中国健康以及超重和肥胖成人受试者中开展评价产品安全性、耐受性及药代动力学和药效学特征的I期临床试验,正在有序推进中。产品未来还拟开发用于治疗代谢相关脂肪性肝炎,2型糖尿病等多种代谢相关疾病。
      CMS-D003胶囊(心肌肌球蛋白抑制剂)
      于二零二五年三月,获得中国新药临床试验(IND)批件,同意在中国健康以及症状性梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人受试者中开展评价产品安全性、耐受性及药代动力学和药效学特征的临床试验。产品未来还可开发治疗射血分数保留型心衰疾病。
      1.4创新管线持续扩充
      ZUNVEYL(葡萄糖酸苯加兰他敏肠溶片)——近十年来美国食品和药物管理局(FDA)批准的第二个阿尔茨海默病口服疗法的药品,具有潜在更优的胃肠道安全性,有望提高患者的用药依从性
      二零二五年一月,本集团与AlphaCognitionInc.就用于治疗轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状的改良型新药ZUNVEYL签订许可、合作与经销协议,获得了在亚洲(除日本、中东地区)等区域开发、注册、生产、进口、出口和商业化产品的独家权利。
      二零二五年七月,产品中国NDA获NMPA受理,拟用于治疗成人轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状。ZUNVEYL属于新一代乙酰胆碱酯酶抑制剂(AChEI),通过抑制乙酰胆碱酯酶活性、提高中枢乙酰胆碱水平从而改善阿尔茨海默病患者的认知和记忆功能。作为加兰他敏的前体药物,它以惰性形式经过胃部和肠道,在肝脏代谢成活性成分并释放到血液中,不仅达到与加兰他敏相同的治疗效果,并潜在地降低胃肠道不良反应、改善耐受性。加兰他敏自2001年获FDA批准以来,在轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状治疗中已积累了丰富的疗效证据并展现出长期临床获益。此外,ZUNVEYL所有研究中记录的胃肠道不良事件低于2%,并且未观察到失眠。
      MG-K10(哮喘、季节性过敏性鼻炎等适应症)——截至报告期末,全球唯一一款进入关键性临床阶段的长效抗IL-4Rα单抗(每四周注射一次)
      二零二五年一月,本集团与湖南麦济生物技术股份有限公司(「麦济生物」)及其附属公司就1类新药抗IL-4Rα人源化单抗注射液MG-K10签订合作协议,获得产品在中国大陆、香港特别行政区(「香港」)、澳门特别行政区(「澳门」)、台湾地区及新加坡的协议所约定之共同开发权及独家商业化权利。
      MG-K10能同时阻断关键2型炎症因子IL-4和IL-13的信号传导,其Fc突变可有效延长半衰期,降低给药频率,有望成为国内首个上市的长效抗IL-4Rα单抗。MG-K10用于治疗2型炎症性疾病,包括皮肤疾病适应症以及非皮肤疾病适应症(哮喘、过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性粒细胞性食管炎、慢性阻塞性肺疾病等),其中皮肤疾病适应症在中国大陆的相关权利归属于德镁医药,在中国大陆之外市场以及非皮肤疾病适应症的相关权利均属于剩余集团。
      截至报告期末,产品哮喘适应症中国III期临床试验,以及季节性过敏性鼻炎适应症的中国II期临床试验均在有序推进中。此外,产品已获得嗜酸性粒细胞性食管炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉的IND批件(注:皮肤疾病适应症进展详见2.德镁医药创新产品2.4创新管线持续扩充)。
      2、德镁医药创新产品
      2.1中国已上市并进入规模化临床应用的创新药
      益路取(替瑞奇珠单抗注射液)——特异性靶向IL-23的p19亚基单抗,银屑病治疗维持期一年仅需给药4次,患者依从性更佳;国家医保乙类
      二零二三年中国获批上市,用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。相较IL-17,益路取靶向更上游的IL-23,可更全面地抑制炎症通路,并最大程度减少长期用药的耐药风险,具有可令患者持续应答、长期缓解的优异疗效,同时耐受性、安全性良好,为患者提供新的可持续治疗选择。此外,产品已获多部国内外指南推荐作为一线治疗选择。
      益路取中国III期临床试验的基础研究和扩展研究结果显示,产品主要疗效评估指标PASI75应答率随治疗时间的推移持续上升,益路取治疗28周可达到高水平应答,第52周PASI75应答率维持在91.3%,且长期应用安全性和耐受性良好。该研究成果已被学术期刊《ChineseMedicalJournal》刊登。
      于报告期内,德镁医药践行以医学驱动推广,包括大规模RWS、搭建科研平台等,通过累积循证证据逐步树立产品品牌认知,加速实现医院和双通道药房开发放量。于报告期内,产品新获纳入《JournalofDermatologicalTreatment》发布的《Interleukin-23p19inhibitorsforthetreatmentofmoderate-to-severepsoriasis:anexpertopinionofreal-worldevidencestudiesinEurope》,以及《中华皮肤科杂志》发布的《皮肤病靶向治疗专家共识(2025版)》。
      2.2中国NDA审评阶段的创新药
      芦可替尼乳膏——截至报告期末,产品是美国FDA以及欧洲药品管理局(EMA)批准的首个也是唯一一个局部JAK抑制剂非节段型白癜风复色产品,且该产品有望成为中国获批上市的首款白癜风治疗药物
      治疗白癜风
      截至报告期末,产品用于12岁及以上儿童和成人患者非节段型白癜风局部治疗的中国NDA处于CDE审评中。
      芦可替尼乳膏在缩小白癜风皮损面积、恢复肤色方面,随着治疗时间的延长,治疗效果持续改善。Incyte在海外开展的两项关键临床研究表明,经过24周治疗后,与安慰剂相比,接受芦可替尼乳膏治疗的患者面部及全身复色得到显着改善,主要疗效指标F-VASI75的数据达到29.9%。52周F-VASI75的数据显示随着疗程的延长,复色得到改善,50%的患者在第52周达到F-VASI75终点。此外,芦可替尼乳膏已在中国开展RWS,疗效积极,与境外关键临床研究结果一致。于报告期内,该中国RWS结果已正式发表于国际顶级皮肤科杂志《TheJournaloftheAmericanAcademyofDermatology(JAAD)》。
      于报告期内,德镁医药参与建立中国白癜风研究联盟、开展白癜风自然史研究。德镁医药亦积极推进产品于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(「乐城先行区」)及大湾区广东省指定医疗机构的试点工作:截至报告期末,博鳌乐城超级医院已有超6,000例患者使用创新药芦可替尼乳膏;同时,大湾区城市如广州、深圳、珠海、中山、东莞、佛山等共计17家指定医院可为患者使用创新药芦可替尼乳膏。于报告期内,产品新获纳入《中华皮肤科杂志》发布的《皮肤病靶向治疗专家共识(2025版)》以及《白癜风光疗指南(2025版)》。
      治疗特应性皮炎(AD)
      于报告期内,德镁医药正在有序推进在中国人群中评价芦可替尼乳膏治疗AD的疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期桥接试验。根据Incyte进行的两项关键海外研究,与安慰剂组相比,使用芦可替尼乳膏治疗导致较高比例的患者达到清除或几乎清除的主要疗效终点,且瘙痒显着减轻。芦可替尼乳膏在所有剂量规格下耐受性良好,且与具有临床意义的应用部位反应无关。基于良好的安全性及有效性数据,芦可替尼乳膏有可能为特应性皮炎患者提供一种更优的替代性新型治疗方案。
      2.3中国临床开发有序推进中的创新药
      Povorcitinib——选择性小分子口服JAK1抑制剂,有望为相关自身免疫性和炎症性皮肤病患者带来新的治疗选择
      二零二五年六月,产品非节段型白癜风、化脓性汗腺炎(HS)适应症中国IND申请已获受理,将于IND获批后有序开展临床开发工作。
      Povorcitinib有潜力为非节段型白癜风患者,尤其是泛发性白癜风患者提供潜在口服给药的治疗选择。
      HS在中国被纳入第二批罕见病目录,它是一种慢性炎症性皮肤病,可能对患者的生活品质产生深远的负面影响。
      截至报告期末,Incyte正在海外若干国家进行povorcitinib治疗非节段型白癜风和结节性痒疹(PN)的III期临床试验,以及治疗慢性自发性荨麻疹(CSU)和哮喘的II期临床试验;并宣布了两项治疗HS的III期临床试验的积极顶线结果。在已完成临床试验中,povorcitinib在成人中重度化脓性汗腺炎患者中显示出潜在的疗效与安全性。
      主要自主研发管线
      CMS-D001片(高选择性TYK2抑制剂)
      二零二五年七月,NMPA同意开展临床试验以评估CMS-D001治疗AD的安全性和有效性;此外,产品正在有序开展评价产品在健康受试者和斑块状银屑病患者安全性、耐受性、药代动力学和疗效的随机、双盲、安慰剂对照、单次或多次给药剂量递增及食物影响(开放)的I期临床研究。除银屑病、AD外,产品未来还拟开发用于治疗系统性红斑狼疮等免疫炎症性疾病。
      2.4创新管线持续扩充
      MG-K10(特应性皮炎、结节性痒疹等适应症)——截至报告期末,全球唯一一款进入关键性临床阶段的长效抗IL-4Rα单抗(每四周注射一次)
      二零二五年一月,本集团与麦济生物就MG-K10订立合作协议,德镁医药获得该产品在皮肤适应症领域于中国大陆的共同开发权(除特应性皮炎外)及独家商业化权利。根据协议,麦济生物负责推进特应性皮炎的临床试验,而双方将共同负责推进成人结节性痒疹及皮肤领域其他疾病的临床开发。
      截至报告期末,MG-K10已完成成人AD的中国III期临床试验全部受试者16周的治疗,其结节性痒疹适应症的中国III期临床试验入组亦在稳步推进中。在已完成的针对成人中重度特应性皮炎的II期临床试验中,MG-K10显示出良好的疗效和安全性。主要终点为第16周时湿疹面积及严重程度指数(EASI)评分相对于基线变化的百分比。根据临床试验结果,150mg/每4周一次(Q4W),300mg/Q4W,300mg/每2周一次(Q2W),或安慰剂组,EASI相较基线变化百分比的最小二乘均数分别为-58.7%/-81.6%/-69.8%/-42.7%(与安慰剂组相比,P=0.076/P〈0.001/P=0.003),表明其在治疗中重度特应性皮炎方面具有潜在疗效。严重不良事件和不良事件相关治疗中止很少发生。
      3.创新管线列表
      *「主要获批地区」指的是产品获得上市批准的地区。本集团仅在「权利区域」拥有产品权利,在非授权区域本集团没有产品相关的开发及商业化等产品权利。
      **ZUNVEYL产品权利区域为亚洲(除日本、中东地区)等区域;该产品中国NDA已于7月获受理。
      ***膀胱灌注用卡介苗产品权利区域不包括台湾地区。
      有关本集团已获批上市药品或本集团合作伙伴已获批上市药品的更多信息,包括完整的安全性信息,请参阅产品在相关获批区域的处方信息。
      *本集团仅在「权利区域」拥有产品权利,在非授权区域本集团没有产品相关的开发及商业化等产品权利。
      **产品权利区域不包括台湾地区。
      #CMS-D001的AD适应症中国IND申请于7月获批。
      有关本集团已获批上市药品或本集团合作伙伴已获批上市药品的更多信息,包括完整的安全性信息,请参阅产品在相关获批区域的处方信息。
      二、商业化体系
      本集团坚持以产品学术、医学差异化优势满足未被满足的治疗需求。我们持续推进产品上市后临床(含RWS)及学术平台打造,以医学证据驱动创新药与主要独家/品牌药的商业化价值释放。亦不断丰富渠道建设:构建「院内+院外」全渠道共同发展业态、「线上+线下」全域营销体系,以及「消费医疗」多元化产品布局策略。凭藉专业、强执行力的推广队伍,以更高效率、更强专业力推动产品的市场渗透与价值实现。
      截至报告期末,本集团推广网络覆盖中国超5万家医院及医疗机构、约30万家终端零售药店。
      1.在售产品列表
      本集团主要在售产品覆盖心脑血管、消化、皮肤健康、眼科等相关领域。截至报告期末,主要产品简
      于报告期内,主要产品分线销售数据如下:
      心脑血管相关疾病线实现收入人民币1,538.0百万元,较去年同期增长1.4%;若全按药品销售收入计算,则心脑血管相关疾病线实现收入人民币2,215.8百万元,较去年同期增长0.6%,占本集团若全按药品销售收入计算的营业额的47.5%。
      消化/自免相关疾病线实现收入人民币1,411.1百万元,较去年同期增长4.9%,占本集团若全按药品销售收入计算的营业额的30.2%。
      皮肤健康线(德镁医药)实现收入人民币498.0百万元,较去年同期增长104.3%,占本集团若全按药品销售收入计算的营业额的10.7%。
      眼科疾病线实现收入人民币358.1百万元,较去年同期增长17.7%,占本集团若全按药品销售收入计算的营业额的7.7%。
      其他产品实现收入人民币196.8百万元,较去年同期下降1.9%;若全按药品销售收入计算,则实现收入人民币186.6百万元,较去年同期下降2.3%,占本集团若全按药品销售收入计算的营业额的3.9%。
      三、皮肤健康业务(拟分拆于联交所独立上市)
      「德镁医药」是一家中国领先、专业聚焦皮肤健康的创新型医药企业,围绕皮肤处方药及皮肤学级护肤品的研、产、销一体化运营,致力于提供从预防、治疗到长期护理的皮肤健康综合解决方案。德镁医药自二零二一年独立运营以来,用时四年即已实现「皮肤疾病领域适应症覆盖广度」与「皮肤处方药收入规模」的双重领先,在皮肤健康领域建立了丰富且差异化的产品组合和强大的协同效应,并依托行业领先的商业化能力,引领皮肤健康治疗与护理方案的不断革新,释放皮肤健康产品的巨大市场潜力。
      于报告期内,本集团建议通过介绍上市及实物分派的方式分拆德镁医药于联交所主板独立上市,以充分释放其皮肤健康业务的高速发展潜能及独立价值。
      1、全面且差异化的产品组合,精耕皮肤疾病领域
      德镁医药围绕重大皮肤疾病,深度布局不同作用机理及治疗方式的皮肤处方药,并以此为基石,引领产品组合由皮肤健康的「治疗」领域延伸至「护理」领域,潜心打造极具纵深与差异化竞争力的皮肤处方药与皮肤学级护肤品产品集群,提供疾病综合解决方案,并最大程度发挥产品间的协同作用,以满足患者全病程、多样化的临床需求。
      截至报告期末,德镁医药已布局三款已上市产品(益路取、喜辽妥、安束喜);四款处于临床阶段的管线产品(芦可替尼乳膏、MG-K10、povorcitinib、CMS-D001)以及多款临床前候选产品,覆盖主要皮肤疾病治疗领域。此外,在皮肤学级护肤品领域已上市两款用于皮肤疾病预防和护理的系列产品,包括禾零舒缓系列产品与喜辽妥壬二酸祛痘产品系列。
      2、多元且高效的研发引擎,加速创新进程
      德镁医药采取合作研发与自主研发双管齐下的研发模式,凭藉对不同药物靶点作用机理之间的关联性和差异性的深刻洞察,高效挖掘处于不同开发阶段的潜在FIC、BIC产品。同时,得益于在皮肤专科领域的长期耕耘,已积累丰富的临床机构及专家资源,并形成强大的临床开发及注册实力,可高效推进产品开发进程。
      德镁医药拥有强大的合作研发能力,始终紧跟全球行业技术发展趋势,布局全病程、多样化的皮肤疾病综合解决方案。于报告期内,德镁医药与麦济生物达成合作,共同推进长效抗IL-4Rα单抗MG-K10皮肤科适应症在中国的临床开发,其中麦济生物已完成特应性皮炎适应症的中国III期临床全部受试者16周的治疗,双方亦在共同稳步推进结节性痒疹适应症的中国III期临床入组。
      此外,德镁医药具备高度集成的自主研发能力,截至报告期末,自研创新药高选择性TYK2抑制剂CMS-D001片正在中国进行I期临床试验,并于二零二五年七月新获特应性皮炎适应症IND批件;另有三款自研品种处于临床前阶段。
      3、行业领先的商业化能力,夯筑规模化销售基石
      德镁医药始终坚持以患者为中心、以市场为导向的理念,打造了一支业界领先的皮肤专科销售及学术推广团队,搭建全方位、多层次的销售网络,覆盖主流院内、院外渠道,在中国医院皮肤科的覆盖率及商业化团队规模均处于行业领先地位。
      德镁医药将研发洞察及医学证据转化为学术推广动能,持续淬炼团队专业力。通过参加各级学术会议,不断强化医学界对产品的科学认知以提升品牌影响力。同时,亦不断推动产品上市后研究及RWS,积累循证医学证据以纳入临床指南与专家共识,并为探索新适应症和用法用量提供坚实的科学依据。截至报告期末,益路取、喜辽妥及芦可替尼乳膏已获多国权威指南推荐,且产品相关临床研究成果已刊发于国内外顶尖皮肤病学及儿科学医学期刊中。
      同时,德镁医药依托皮肤处方药及皮肤学级护肤品的消费属性,积极探索医药「新零售」模式创新,以品牌经营为核心,进一步加强线下药店、电商渠道等多元院外渠道覆盖。同时提高「新媒体」运营能力,加强社交媒体推广,拓展产品应用场景,精细化运营品牌全域营销模式,以开辟多维增长动能。
      四、眼科业务
      本集团独立运营的专科业务公司「康哲维盛」专注于眼科药械的开发及商业化,以眼科领域为核心驱动,同时积极拓展耳鼻喉科领域,在全球范围内引进、开发临床急需的创新产品,致力于打造「中国眼科医药龙头」。康哲维盛已覆盖视疲劳、青光眼、眼底新生血管性疾病等眼科疾病以及鼻炎适应症,致力于以药械结合的多元解决方案,持续丰富患者的治疗选择。
      于报告期内,康哲维盛持续推动在售产品的学术推广与品牌建设,进一步巩固市场地位。同时,积极丰富创新管线,引入1类新药——抗IL-4Rα人源化单抗注射液MG-K10(季节性过敏性鼻炎适应症),与麦济生物共同推进其中国II期临床试验。
      此外,二零二五年七月,康哲维盛与创新驱动型生物制药公司「景泽生物」达成眼科领域相关合作。
      景泽生物是一家专注于辅助生殖药物和眼科药物两大高成长赛道的生物制药公司,拥有经临床验证的专有技术平台,含复杂糖蛋白工艺开发技术,并已将一款高技术壁垒且极具商业前景的眼底新生血管性疾病药物推进至临床后期。双方将基于景泽生物在眼科领域强大的研发实力与本集团成熟的临床开发及商业化能力,实现优势互补与高效协同,携手加速创新价值释放。
      1、主要在售品种
      于报告期内,康哲维盛在售两大核心产品:
      独家药施图伦滴眼液,是专业抗视疲劳的代表性药物,也是治疗眼底黄斑变性的安全方便之选。产品活性成分七叶洋地黄双苷已被纳入《中国视疲劳诊疗专家共识(2024年)》及《中国激光角膜屈光手术围手术期用药专家共识(2024年)》等多项权威指南。围绕其核心优势与丰富循证证据,康哲维盛在眼科亚专科领域持续展开精准学术推广。
      创新医疗器械EyeOP1青光眼治疗仪,应用高聚焦超声技术,具备无刀微创、精准聚焦、操作便捷等特点,为青光眼患者带来安全有效的创新治疗方案。康哲维盛通过多层次、广覆盖的学术活动,进一步巩固其「无刀微创」的品牌定位,并推动诊疗理念更新与创新超声睫状体成形术(UCP)在临床的认知与应用。
      2、主要在研品种
      于报告期内,康哲维盛新增一款在研产品:抗IL-4Rα人源化单抗注射液MG-K10,将开发用于季节性过敏性鼻炎的治疗。MG-K10能同时阻断关键2型炎症因子IL-4和IL-13的信号传导,其Fc突变可有效延长半衰期,降低给药频率,有望成为国内首个上市的长效(每四周注射一次)抗IL-4Rα单抗。截至报告期末,产品季节性过敏性鼻炎适应症的中国II期临床试验正在有序推进中。
      五、国际化业务
      二零二五年七月十五日,本集团以介绍方式成功于新交所第二上市。此第二上市将吸引专注亚太投资的基金及东南亚本土资本,优化股东结构。同时,将提升康哲药业全球知名度与市场地位,从而进一步构建亚太协同平台,闭环「研-产-销」的「产业国际化」发展价值链,释放新兴市场增量红利、构建集团业务多区域增长格局。
      东南亚、中东等新兴市场地区,基于其庞大的人口基数,随着中产阶级规模扩大、人口老龄化初显、医疗基础设施改善、以及慢病负担加剧,正处于医药需求加速释放的关键时期,成为全球医药产业新增长极。康哲药业历经三十余载发展,在中国市场积累了丰富的差异化品种资源和成熟的商业化能力,该优势与能力将外溢至新兴市场,推动新兴市场全生态链布局与发展,并通过具备深厚本地市场经验的专业化团队,充分把握地域性中长期发展结构性机遇,推动当地药品可及性跃升。
      康哲药业自二零二二年起启动「产业国际化」战略,以新加坡为亚太新兴市场业务枢纽,通过建立包括研发体系「CMSR&D」、生产体系「PharmaGend」、商业化体系「Rxilient」在内的涵盖医药「研、产、销」全生态链业务公司,放眼全亚太市场,拓展市场深度与广度。
      1、商业化体系国际化
      Rxilient为药品引进、开发、营销推广平台,由专业、经验丰富的本土化团队运营,以新加坡为新兴市场业务总部,并已在香港、台湾地区、马来西亚、越南、菲律宾、印尼、泰国和阿联酋设立分公司或办公室。
      于报告期内,Rxilient积极推动产品引进及注册上市,新获改良型新药ZUNVEYL在亚洲(除中国大陆、日本、中东地区)等区域的开发、注册、生产、进口、出口和商业化的独家权利;并正式递交了替瑞奇珠单抗注射液在台湾地区的注册申请。此外,商业化方面亦取得突破,Rxilient积极与香港医管局(HospitalAuthority,HA)沟通并递交了结合本地临床实践和健康经济数据的方案,成功推动蔗糖羟基氧化铁咀嚼片获纳入医管局药物名册之「专用药物」类别。
      截至报告期末,Rxilient在东南亚、中东、香港、澳门及台湾地区累计提交了近二十款药品和医疗器械的上市申请,覆盖皮肤科、眼科、肿瘤、自身免疫、中枢神经等疾病领域。其中,核心产品如芦可替尼乳膏(白癜风适应症)已在澳门、香港获批上市,并已递交在新加坡、台湾地区的注册申请;静脉注射用特瑞普利单抗(首个被中国NMPA及美国FDA批准上市的国产抗PD-1单抗药物)已递交在马来西亚、菲律宾、印尼、泰国、越南的注册申请;替瑞奇珠单抗注射液、蔗糖羟基氧化铁咀嚼片已在香港获批上市。
      2、生产体系国际化
      本集团联营公司PharmaGend是以新加坡为基地的国际化的一站式药品CDMO平台,本集团通过多家子公司共持有其45.0%的股权。截至报告期末,PharmaGend拥有三万平方米生产场地,目前口服固体制剂(OSD)如片剂、胶囊年产能达10亿片,已取得新加坡卫生科学局(HealthSciencesAuthority,HSA)颁发的药品生产许可证、美国FDA现行药品生产质量管理规范(CurrentGoodManufacturingPractice,cGMP)认证,并通过瑞士品质管理人员(Qualifiedperson,QP)审计,具备面向全球输出的高标准药品制造能力;同时,产能扩建工作(包括新建鼻喷剂、乳膏及注射剂生产线、包装中心)正顺利推进中。

业务展望：

康哲药业将坚守「新康哲、新崛起」发展定力,聚焦「产品创新、商业革新、国际拓展」三大核心战略,进一步打通企业发展的纵深与广度,加速形成可持续的增长新引擎。
      我们将以三维创新体系——「许可引进+战略合作+自主研发」为支撑,不断拓展产品管线,聚焦临床未满足需求,契合支付政策对高价值创新的支持方向,打造更具竞争力与可及性的产品组合。创新产品的力量,将成为推动业务穿越周期的长效驱动。
      我们坚持专科聚焦策略,深耕心脑血管、中枢神经、消化、皮肤健康、眼科等优势专科领域,同时,赋能皮肤健康、眼科等专科业务的独立发展,在细分市场打造「大龙头」,撬动更多价值创造的可能。此外集团前瞻洞察支付与消费行为变迁,积极拓展新零售、新媒体、消费医疗等多元模式,构建院内院外融合、线上线下互动的全域商业生态。加速布局消费医疗市场,不断提升终端触达与市场渗透力,释放医药与消费融合的增量空间。
      国际拓展方面,正加速以中新双枢纽驱动创新,双轨循环开辟全球增量,实现向「产业资源全球化配置」升维,引领中国医药企业出海新范式,构建可复制、可扩张、可持续的产业国际化医药企业发展闭环。
      康哲药业将以不变的创新初心和进取之志,与全球合作伙伴共建可持续的医药生态,共同开启通向健康、可持续发展的进阶之路。

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